Долгосрочные клинические и рентгенографические результаты ревизии передней крестообразной реконструкции связки с использованием метода с одним путем и внешнего тенодеза с ахилловым сухожильным аллотрансплантатом. (ACL_REVISION)
30 июня 2026 г. обновлено: Stefano Zaffagnini
Долгосрочные клинические и рентгенографические результаты реконструкции передней крестообразной реконструкции связки с использованием в верхней технике однополучия и бокового внебидулярного тенодеза с ахилловым сухожильным аллотрансплантатом.
Несколько методов пересмотра реконструкции передней крестообразной связки (ACL) и различных типов трансплантатов использовались на протяжении многих лет. К ним относятся методы однополучия, методы с двойным брушком и методы однополучия с внешним тенодезом. Мы также различаем использование аутотрансплантатов и трансплантатов от доноров или аллотрансплантатов.
На выбор хирургической техники и типа трансплантата сильно влияет прогрессирование повреждений, характеризующих этих пациентов (менискальные, хондральные или связные), хирургические решения, принятые во время первоначальной операции (используемый трансплантат, ориентация и количество костных туннелей) или любые возникающие осложнения.
Использование определенного типа трансплантата сильно зависит от его доступности: вполне вероятно, что трансплантат первого выбора для некоторых хирургов может быть недоступным, поскольку он уже использовался. Использование аллотрансплантатов в настоящее время обычно принимается научным сообществом, причем ахилловое сухожилие выделяется за его биомеханические свойства и размер. В отличие от аутотрансплантатов, он не повреждает связующую ткань пациента, которая, таким образом, сохраняется.
Поскольку остеоартрит является одним из наиболее обсуждаемых последствий пересмотра передней крестообразной связки, анализ результатов имеет важное значение для обеспечения более четкого понимания рисков и преимуществ, связанных с различными типами процедур.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
59
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: stefano zaffagnini
- Номер телефона: 0516366075
- Электронная почта: stefano.zaffagnini@unibo.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Контакт:
- stefano zaffagnini
- Номер телефона: 6075 051636
- Электронная почта: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут набираются у всех субъектов, которые перенесли пересмотр реконструкции передней крестообразной связки с помощью однополушного метода «чрезмерной» и внешнего тенодеза с использованием ахиллового сухожильного аллотрансплантата в ортопедической и травматологической клинике Rizzoli, по меньшей мере, через 2 года после хирургической процедуры и в этой области обучения в этой учебе в этой учебе в этой учебе в этой учебе в этой учебе в этой учебе в этой учебе в этой учебе в этой учебе в этой учебе по хирургическому и в этом исследовании, по меньшей мере, через 2 года и в этой учебе в этой учебе в этой учебе, и в этой клинике, по крайней мере, через 2 года. 1/1/2000 и 31/12/2022 в Ортопедическом институте Риццоли.
Эта переоценка является частью стандартной клинической практики.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 50 лет на момент операции;
- Мужчина и женский пол;
- Пациенты, которые подвергались пересмотру реконструкции передней крестообразной связки с помощью «методика с одним брушкой» и внешнего тенодеза с использованием аллотрансплантата ахиллов сухожилия, с соответствующими процедурами или без них, по крайней мере, через 2 года после операции;
- Рентгенограмма, взятая непосредственно до или после операции пораженного колена;
- Пациенты, которые дали согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Пациенты больше не доступны;
- Пациенты, которые отрицают согласие на участие в исследовании;
- Усовершенствованный остеоартрит коленного сустава (Outerbridge Grade III-IV) во время операции;
- Тяжелое ожирение (BMI> 35);
- Условия нижних конечностей, которые мешают пациенту поддерживать вертикальное положение с полным весом во время оценки;
- Инфекция или гематологические или ревматические условия во время оценки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лишолм колено
Временное ограничение: Не менее 24 месяцев после операции
|
Это проверенная шкала измерения, которая оценивает функциональность колена через 8 элементов, что позволяет оценить состояние колена в отношении функциональных требований повседневной деятельности.
Этот инструмент оценки используется для оценки результатов хирургии у пациентов, которые перенесли операцию по поводу повреждения коленного сустава или мениска.
Окончательный счет получается путем суммирования различных баллов из различных элементов, в диапазоне от 0 до 100.
Баллы разделены на подгруппы: отлично (95-100); Хорошо (84-94); Ярмарка (65-83); Бедный (<64).
|
Не менее 24 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическое обследование
Временное ограничение: Не менее 24 месяцев после операции
|
Будет проведено стандартное физическое обследование, и будут оценены классические болезненные моменты, связанные с менискальной патологией.
|
Не менее 24 месяцев после операции
|
|
Тест переднего ящика
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Это позволяет оценить переднюю трансляцию голени относительно бедренной кости с согнутым коленом при 90 градусах.
Увеличение в этом переводе предполагает поражение NeO-ACL.
Он количественно определяется по шкале от 0 до 3.
|
24 месяца после операции
|
|
Тест Лахмана
Временное ограничение: Не менее 24 месяцев после операции
|
Это позволяет оценить переднюю трансляцию голени относительно бедренной кости с согнутым коленом при 30 градусах.
Увеличение в этом переводе предполагает поражение NeO-ACL.
Он количественно определяется по шкале от 0 до 3.
|
Не менее 24 месяцев после операции
|
|
Поворотный тест сдвига
Временное ограничение: Не менее 24 месяцев после операции
|
Это клинический маневр, используемый для оценки нестабильности вращения коленного колена.
Тест выполняется путем применения напряжения во внутреннем вращении-вальгусе и сгибании; Возникновение «сдвига» или «нажатия» голени предполагает поражение нео-ACL, связанного с нестабильностью вращения.
Он количественно определяется по шкале от 0 до 3.
|
Не менее 24 месяцев после операции
|
|
Международный комитет по документации колена (IKDC)
Временное ограничение: Не менее 24 месяцев после операции
|
Форма IKDC - это субъективный инструмент оценки колена, который выражает ограничения в действиях, которые человек может выполнять в повседневной жизни и спорте, а также наличие или отсутствие симптомов.
Три основных областях формы оценки IKDC: симптомы, которые включают боль, жесткость, отек и чувство блокировки; Спорт и ежедневные мероприятия; Функция тока колена и функция до травмы.
|
Не менее 24 месяцев после операции
|
|
Вас
Временное ограничение: Не менее 24 месяцев после операции
|
Это 10-точечная одномерная количественная шкала оценки боли; Шкала требует, чтобы пациент выбрал количество, которое лучше всего описывает интенсивность их боли, от 0 до 10 в этот конкретный момент.
0 означает отсутствие боли, а 10 указывает на самую сильную боль.
|
Не менее 24 месяцев после операции
|
|
Tegner Score
Временное ограничение: Не менее 24 месяцев после операции
|
Это позволяет оценку уровня физической активности субъекта с оценкой от 0 до 10, где 0 представляет «неспособность», а 10 представляет «участие в конкурентных видах спорта, таких как национальный или международный футбол».
Этот балл наиболее часто используется для определения уровня физической активности у пациентов с расстройствами колена.
В исследовании оценка Tegner будет завершена непосредственно исследователем посредством интервью с пациентом.
|
Не менее 24 месяцев после операции
|
|
Переход
Временное ограничение: Не менее 24 месяцев после операции
|
Чтобы оценить уровень удовлетворенности пациента, им будет предложено ответить на вопрос: «Довольны ли вы хирургическим вмешательством?»
Ответ будет дихотомическим.
|
Не менее 24 месяцев после операции
|
|
Управляющий весом рентгеновского снимка оперативного колена (шкала Келлгрен-Лоуренса).
Временное ограничение: Не менее 24 месяцев после операции
|
Для рентгенографической оценки будут собраны клинические и рентгенологические данные пациента, и, если необходимо, будут выполнены рентгеновские снимки для оценки развития и степени остеоартрита с использованием шкалы Келлгрен-Лоуренса.
Эта шкала классифицирует остеоартрит на 5 класс, от отсутствия артритных изменений (степень 0) до тяжелого сужания суставов и образования остеофитов (4 степени).
|
Не менее 24 месяцев после операции
|
|
KT-1000
Временное ограничение: Не менее 24 месяцев после операции
|
KT-1000 является инструментом объективной оценки, который измеряет переднюю перевод большеберцовой кости относительно положения бедренной кости, применяя предопределенную силу для продвижения голени вперед.
Он обычно используется в исследованиях для количественной оценки статической слабости колена в переднепосторном направлении после операций передней крестообразной связки.
|
Не менее 24 месяцев после операции
|
|
Кира
Временное ограничение: Не менее 24 месяцев после операции
|
Kyra-это неинвазивное амбулаторное устройство, которое позволяет оценить динамическую слабость во время явления сдвига поворота.
Устройство количественно определяет степень слабости с крайней точностью.
Единица измерения составляет миллиметры на квадратную секунду.
|
Не менее 24 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ACL_REVISION_SBLP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .