Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige kliniske og radiografiske resultater av revisjon av fremre korsbåndrekonstruksjon ved bruk av en enkelt-bunteteknikk og ekstern tenodese med Achilles-sene allograft. (ACL_REVISION)

30. juni 2026 oppdatert av: Stefano Zaffagnini

Langsiktige kliniske og radiografiske resultater av revisjon av anterior korsbygningsrekonstruksjon ved bruk av den øverste enkelt-bunteteknikken og lateral ekstra-artikulær tenodese med Achilles-sene allotransplantasjon.

Flere teknikker for revisjon av rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) og forskjellige typer transplantater har blitt brukt gjennom årene. Disse inkluderer en-bundle-teknikker, dobbelt-bunteteknikker og enkelt-bunteteknikker med ekstern tenodese. Vi skiller også mellom bruk av autografts og transplantater fra givere, eller allografts.

Valget av kirurgisk teknikk og transplantasjonstype er sterkt påvirket av progresjonen av skade som karakteriserer disse pasientene (menisk, kondral eller ligamentøs), de kirurgiske beslutningene som ble tatt under den første operasjonen (transplantat brukt, orientering og antall bentunneler), eller eventuelle komplikasjoner som skjedde.

Bruken av en spesifikk type transplantat er sterkt avhengig av tilgjengeligheten: det er sannsynlig at det første valget for noen kirurger kan være utilgjengelig fordi det allerede er brukt. Bruken av allografts er nå ofte akseptert av det vitenskapelige samfunnet, med Achilles -senen som skiller seg ut for dets biomekaniske egenskaper og størrelse. I motsetning til autografts, skader det ikke pasientens ligamentøse vev, som dermed er bevart.

Siden slitasjegikt er en av de mest omdiskuterte konsekvensene av fremre korsbåndrevisjon, er en analyse av resultatene avgjørende for å gi en tydeligere forståelse av risikoen og fordelene forbundet med de forskjellige prosedyrene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

59

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40136
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert fra alle forsøkspersoner som gjennomgikk revisjon av fremre korsbåndrekonstruksjon 1/1/2000 og 31/12/2022 ved Rizzoli Orthopedic Institute. Denne revurderingen er en del av standard klinisk praksis.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 50 år på operasjonstidspunktet;
  2. Mannlig og kvinnelig kjønn;
  3. Pasienter som har gjennomgått revisjon av anterior korsbåndrekonstruksjon med en "over-the-top" -teknikk og ekstern tenodese ved bruk av Achilles sene allograft, med eller uten tilknyttede prosedyrer, minst 2 år etter operasjonen;
  4. En radiograf tatt rett før eller etter operasjonen av det berørte kneet;
  5. Pasienter som har gitt samtykke til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter ikke lenger tilgjengelige;
  2. Pasienter som nekter samtykke til å delta i studien;
  3. Advanced Knee Osteoarthritis (Outerbridge Grade III-IV) på operasjonstidspunktet;
  4. Alvorlig overvekt (BMI> 35);
  5. Forhold til underekstremitet som forhindrer pasienten i å opprettholde en oppreist stilling med full vektbærende under vurderingen;
  6. Infeksjon eller hematologiske eller revmatiske forhold på vurderingstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lysholm knescore
Tidsramme: Minst 24 måneder etter operasjonen
Det er en validert måleskala som vurderer knefunksjonalitet gjennom 8 elementer, noe som tillater evaluering av kneets tilstand i forhold til de funksjonelle kravene til daglige aktiviteter. Dette vurderingsverktøyet brukes til å evaluere resultatene av kirurgi hos pasienter som har gjennomgått kirurgi for ligamentøse eller meniscale kneskader. Den endelige poengsummen oppnås ved å summere de forskjellige score fra de forskjellige varene, alt fra 0 til 100. Resultatene er delt inn i undergrupper: utmerket (95-100); Bra (84-94); Fair (65-83); Dårlig (<64).
Minst 24 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Minst 24 måneder etter operasjonen
En standard fysisk undersøkelse vil bli utført, og de klassiske smertefulle punktene relatert til meniskpatologi vil bli vurdert.
Minst 24 måneder etter operasjonen
Fremre skuffest
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Det tillater vurdering av den fremre oversettelsen av tibia i forhold til lårbenet med kneet bøyd ved 90 grader. En økning i denne oversettelsen antyder en lesjon av neo-ACL. Den kvantifiseres på en skala fra 0 til 3.
24 måneder etter operasjonen
Lachman Test
Tidsramme: Minst 24 måneder etter operasjonen
Det tillater vurdering av den fremre oversettelsen av tibia i forhold til lårbenet med kneet bøyd i 30 grader. En økning i denne oversettelsen antyder en lesjon av neo-ACL. Den kvantifiseres på en skala fra 0 til 3.
Minst 24 måneder etter operasjonen
Pivot Shift Test
Tidsramme: Minst 24 måneder etter operasjonen
Det er en klinisk manøver som brukes til å vurdere rotasjonsinstabiliteten til kneet som undersøkes. Testen utføres ved å påføre et stress i indre rotasjonsvalgus og fleksjon; Forekomsten av et "skift" eller "klunk" av tibia antyder en lesjon av neo-ACL assosiert med rotasjonsinstabilitet. Den kvantifiseres på en skala fra 0 til 3.
Minst 24 måneder etter operasjonen
International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: Minst 24 måneder etter operasjonen
IKDC -formen er et subjektive knevurderingsverktøy som uttrykker begrensningene i aktivitetene individet kan utføre i dagligliv og idrett, samt tilstedeværelse eller fravær av symptomer. De tre hoveddomenene i IKDC -vurderingsformen er: symptomer, som inkluderer smerter, stivhet, hevelse og en følelse av låsing; Sport og daglige aktiviteter; Nåværende knefunksjon og funksjon før skaden.
Minst 24 måneder etter operasjonen
Vas
Tidsramme: Minst 24 måneder etter operasjonen
Det er en 10-punkts unidimensjonal kvantitativ smertevurderingsskala; Skalaen krever at pasienten velger antallet som best beskriver intensiteten av smertene, fra 0 til 10, i det bestemte øyeblikket. 0 betyr ingen smerter, og 10 indikerer verst mulig smerte.
Minst 24 måneder etter operasjonen
Tegner -poengsum
Tidsramme: Minst 24 måneder etter operasjonen
Det tillater estimering av et emne nivå av fysisk aktivitet med en poengsum mellom 0 og 10, der 0 representerer 'uførhet' og 10 representerer 'deltakelse i konkurrerende idretter, som nasjonalt eller internasjonalt fotball.' Denne poengsummen er den mest brukte for å definere nivået av fysisk aktivitet hos pasienter med kneforstyrrelser. I studien vil Tegner -poengsum bli fullført direkte av etterforskeren gjennom et intervju med pasienten.
Minst 24 måneder etter operasjonen
Pass score
Tidsramme: Minst 24 måneder etter operasjonen
For å vurdere pasientens tilfredshetsnivå, vil de bli bedt om å svare på spørsmålet "Er du fornøyd med det kirurgiske inngrepet?" Responsen vil være dikotom.
Minst 24 måneder etter operasjonen
Vektbærende røntgen av det opererte kneet (Kellgren-Lawrence Scale).
Tidsramme: Minst 24 måneder etter operasjonen
For den radiografiske vurderingen vil pasientens kliniske og radiologiske data bli samlet inn, og om nødvendig vil røntgenbilder bli utført for å evaluere utviklingen og graden av slitasjegikt, ved bruk av Kellgren-Lawrence-skalaen. Denne skalaen klassifiserer slitasjegikt i 5 karakterer, fra ingen artrittiske forandringer (grad 0) til alvorlig ledning av leddrom og osteofyttdannelse (grad 4).
Minst 24 måneder etter operasjonen
KT-1000
Tidsramme: Minst 24 måneder etter operasjonen
KT-1000 er et objektivt vurderingsverktøy som måler den fremre tibiale oversettelsen i forhold til femurens posisjon ved å anvende en forhåndsdefinert kraft for å skyve tibia fremover. Det brukes ofte i forskning for å kvantitativt vurdere den statiske slappet av kneet i anteroposterior retning etter fremre korsbåndkonstruksjonskirurgi.
Minst 24 måneder etter operasjonen
Kyra
Tidsramme: Minst 24 måneder etter operasjonen
Kyra er en ikke-invasiv, poliklinisk enhet som tillater vurdering av dynamisk slapphet under pivotskiftfenomenet. Enheten kvantifiserer graden av slapphet med ekstrem presisjon. Målingsenheten er millimeter per kvadrat sekund.
Minst 24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ACL_REVISION_SBLP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere