- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06868147
Langsiktige kliniske og radiografiske resultater av revisjon av fremre korsbåndrekonstruksjon ved bruk av en enkelt-bunteteknikk og ekstern tenodese med Achilles-sene allograft. (ACL_REVISION)
Langsiktige kliniske og radiografiske resultater av revisjon av anterior korsbygningsrekonstruksjon ved bruk av den øverste enkelt-bunteteknikken og lateral ekstra-artikulær tenodese med Achilles-sene allotransplantasjon.
Flere teknikker for revisjon av rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) og forskjellige typer transplantater har blitt brukt gjennom årene. Disse inkluderer en-bundle-teknikker, dobbelt-bunteteknikker og enkelt-bunteteknikker med ekstern tenodese. Vi skiller også mellom bruk av autografts og transplantater fra givere, eller allografts.
Valget av kirurgisk teknikk og transplantasjonstype er sterkt påvirket av progresjonen av skade som karakteriserer disse pasientene (menisk, kondral eller ligamentøs), de kirurgiske beslutningene som ble tatt under den første operasjonen (transplantat brukt, orientering og antall bentunneler), eller eventuelle komplikasjoner som skjedde.
Bruken av en spesifikk type transplantat er sterkt avhengig av tilgjengeligheten: det er sannsynlig at det første valget for noen kirurger kan være utilgjengelig fordi det allerede er brukt. Bruken av allografts er nå ofte akseptert av det vitenskapelige samfunnet, med Achilles -senen som skiller seg ut for dets biomekaniske egenskaper og størrelse. I motsetning til autografts, skader det ikke pasientens ligamentøse vev, som dermed er bevart.
Siden slitasjegikt er en av de mest omdiskuterte konsekvensene av fremre korsbåndrevisjon, er en analyse av resultatene avgjørende for å gi en tydeligere forståelse av risikoen og fordelene forbundet med de forskjellige prosedyrene.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: stefano zaffagnini
- Telefonnummer: 0516366075
- E-post: stefano.zaffagnini@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ta kontakt med:
- stefano zaffagnini
- Telefonnummer: 6075 051636
- E-post: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 50 år på operasjonstidspunktet;
- Mannlig og kvinnelig kjønn;
- Pasienter som har gjennomgått revisjon av anterior korsbåndrekonstruksjon med en "over-the-top" -teknikk og ekstern tenodese ved bruk av Achilles sene allograft, med eller uten tilknyttede prosedyrer, minst 2 år etter operasjonen;
- En radiograf tatt rett før eller etter operasjonen av det berørte kneet;
- Pasienter som har gitt samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter ikke lenger tilgjengelige;
- Pasienter som nekter samtykke til å delta i studien;
- Advanced Knee Osteoarthritis (Outerbridge Grade III-IV) på operasjonstidspunktet;
- Alvorlig overvekt (BMI> 35);
- Forhold til underekstremitet som forhindrer pasienten i å opprettholde en oppreist stilling med full vektbærende under vurderingen;
- Infeksjon eller hematologiske eller revmatiske forhold på vurderingstidspunktet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysholm knescore
Tidsramme: Minst 24 måneder etter operasjonen
|
Det er en validert måleskala som vurderer knefunksjonalitet gjennom 8 elementer, noe som tillater evaluering av kneets tilstand i forhold til de funksjonelle kravene til daglige aktiviteter.
Dette vurderingsverktøyet brukes til å evaluere resultatene av kirurgi hos pasienter som har gjennomgått kirurgi for ligamentøse eller meniscale kneskader.
Den endelige poengsummen oppnås ved å summere de forskjellige score fra de forskjellige varene, alt fra 0 til 100.
Resultatene er delt inn i undergrupper: utmerket (95-100); Bra (84-94); Fair (65-83); Dårlig (<64).
|
Minst 24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Minst 24 måneder etter operasjonen
|
En standard fysisk undersøkelse vil bli utført, og de klassiske smertefulle punktene relatert til meniskpatologi vil bli vurdert.
|
Minst 24 måneder etter operasjonen
|
|
Fremre skuffest
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Det tillater vurdering av den fremre oversettelsen av tibia i forhold til lårbenet med kneet bøyd ved 90 grader.
En økning i denne oversettelsen antyder en lesjon av neo-ACL.
Den kvantifiseres på en skala fra 0 til 3.
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Lachman Test
Tidsramme: Minst 24 måneder etter operasjonen
|
Det tillater vurdering av den fremre oversettelsen av tibia i forhold til lårbenet med kneet bøyd i 30 grader.
En økning i denne oversettelsen antyder en lesjon av neo-ACL.
Den kvantifiseres på en skala fra 0 til 3.
|
Minst 24 måneder etter operasjonen
|
|
Pivot Shift Test
Tidsramme: Minst 24 måneder etter operasjonen
|
Det er en klinisk manøver som brukes til å vurdere rotasjonsinstabiliteten til kneet som undersøkes.
Testen utføres ved å påføre et stress i indre rotasjonsvalgus og fleksjon; Forekomsten av et "skift" eller "klunk" av tibia antyder en lesjon av neo-ACL assosiert med rotasjonsinstabilitet.
Den kvantifiseres på en skala fra 0 til 3.
|
Minst 24 måneder etter operasjonen
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: Minst 24 måneder etter operasjonen
|
IKDC -formen er et subjektive knevurderingsverktøy som uttrykker begrensningene i aktivitetene individet kan utføre i dagligliv og idrett, samt tilstedeværelse eller fravær av symptomer.
De tre hoveddomenene i IKDC -vurderingsformen er: symptomer, som inkluderer smerter, stivhet, hevelse og en følelse av låsing; Sport og daglige aktiviteter; Nåværende knefunksjon og funksjon før skaden.
|
Minst 24 måneder etter operasjonen
|
|
Vas
Tidsramme: Minst 24 måneder etter operasjonen
|
Det er en 10-punkts unidimensjonal kvantitativ smertevurderingsskala; Skalaen krever at pasienten velger antallet som best beskriver intensiteten av smertene, fra 0 til 10, i det bestemte øyeblikket.
0 betyr ingen smerter, og 10 indikerer verst mulig smerte.
|
Minst 24 måneder etter operasjonen
|
|
Tegner -poengsum
Tidsramme: Minst 24 måneder etter operasjonen
|
Det tillater estimering av et emne nivå av fysisk aktivitet med en poengsum mellom 0 og 10, der 0 representerer 'uførhet' og 10 representerer 'deltakelse i konkurrerende idretter, som nasjonalt eller internasjonalt fotball.'
Denne poengsummen er den mest brukte for å definere nivået av fysisk aktivitet hos pasienter med kneforstyrrelser.
I studien vil Tegner -poengsum bli fullført direkte av etterforskeren gjennom et intervju med pasienten.
|
Minst 24 måneder etter operasjonen
|
|
Pass score
Tidsramme: Minst 24 måneder etter operasjonen
|
For å vurdere pasientens tilfredshetsnivå, vil de bli bedt om å svare på spørsmålet "Er du fornøyd med det kirurgiske inngrepet?"
Responsen vil være dikotom.
|
Minst 24 måneder etter operasjonen
|
|
Vektbærende røntgen av det opererte kneet (Kellgren-Lawrence Scale).
Tidsramme: Minst 24 måneder etter operasjonen
|
For den radiografiske vurderingen vil pasientens kliniske og radiologiske data bli samlet inn, og om nødvendig vil røntgenbilder bli utført for å evaluere utviklingen og graden av slitasjegikt, ved bruk av Kellgren-Lawrence-skalaen.
Denne skalaen klassifiserer slitasjegikt i 5 karakterer, fra ingen artrittiske forandringer (grad 0) til alvorlig ledning av leddrom og osteofyttdannelse (grad 4).
|
Minst 24 måneder etter operasjonen
|
|
KT-1000
Tidsramme: Minst 24 måneder etter operasjonen
|
KT-1000 er et objektivt vurderingsverktøy som måler den fremre tibiale oversettelsen i forhold til femurens posisjon ved å anvende en forhåndsdefinert kraft for å skyve tibia fremover.
Det brukes ofte i forskning for å kvantitativt vurdere den statiske slappet av kneet i anteroposterior retning etter fremre korsbåndkonstruksjonskirurgi.
|
Minst 24 måneder etter operasjonen
|
|
Kyra
Tidsramme: Minst 24 måneder etter operasjonen
|
Kyra er en ikke-invasiv, poliklinisk enhet som tillater vurdering av dynamisk slapphet under pivotskiftfenomenet.
Enheten kvantifiserer graden av slapphet med ekstrem presisjon.
Målingsenheten er millimeter per kvadrat sekund.
|
Minst 24 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ACL_REVISION_SBLP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .