Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki kliniczne i radiograficzne rekonstrukcji korespondencji wiązania krzyżowego przedniego przy użyciu techniki pojedynczej i zewnętrznej teodezy z przeszczepem ścięgna Achillesa. (ACL_REVISION)

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Długoterminowe wyniki kliniczne i radiograficzne rekonstrukcji korespondencji wiązania krzyżowego przedniego przy użyciu nadawanej techniki jednopoziomowej i bocznej teodezy pozakresowej z przeszczepem ścięgna Achillesa.

Przez lata stosowano kilka technik rewizji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) i różnych rodzajów przeszczepów. Obejmują one techniki jednopoziomowe, techniki podwójnego zbiornika i techniki pojedynczego zbiornika z zewnętrzną tenodezą. Rozróżniamy również zastosowanie autoprzeszczepów i przeszczepów od dawców lub przeszczepów.

Wybór techniki chirurgicznej i rodzaju przeszczepu ma silny wpływ postęp uszkodzeń charakteryzujących tych pacjentów (łąkotki, chrzęstne lub więzadły), decyzje chirurgiczne podjęte podczas początkowej operacji (zastosowane przeszczep, orientacja i liczba tuneli kości) lub jakiekolwiek powikłania.

Zastosowanie określonego rodzaju przeszczepu jest silnie zależne od jego dostępności: prawdopodobne jest, że przeszczep pierwszego wyboru dla niektórych chirurgów może być niedostępny, ponieważ został już użyty. Zastosowanie przeszczepów jest obecnie powszechnie akceptowane przez społeczność naukową, przy czym ścięgno Achillesa wyróżniają się z jego właściwości biomechanicznych i wielkości. W przeciwieństwie do autoprzeszczepów, nie uszkadza więzadłowej tkanki pacjenta, która jest tak zachowana.

Ponieważ zapalenie kości i stawów jest jedną z najbardziej dyskutowanych konsekwencji rewizji więzadła krzyżowego przedniego, analiza wyników jest niezbędna, aby zapewnić wyraźniejsze zrozumienie ryzyka i korzyści związanych z różnymi rodzajami procedur.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

59

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną rekrutowani od wszystkich osób, którzy przeszli rewizję przedniego rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego z techniką „przesadną” i zewnętrzną teodezę z wykorzystaniem przeszczepu ścięgna Achillesa w klinice ortopedycznej i traumatologicznej SC i klinicznej rumatologii II w tym instytucie ortopedycznym Rizzolii w tym instytucie ortopedycznym Rizzolic między 1/1/2000 a 31.12/2022 w Rizzoli Orthopedic Institute. Ta ponowna ocena jest częścią standardowej praktyki klinicznej.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 50 lat w czasie operacji;
  2. Płeć męska i żeńska;
  3. Pacjenci, którzy przeszli rewizję rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego za pomocą techniki „przewagi” i zewnętrznej teodezu z użyciem przeciwieństwa ścięgna Achillesa, z powiązanymi procedurami lub bez nich, co najmniej 2 lata po operacji;
  4. Radiograf wykonany bezpośrednio przed lub po operacji dotkniętego kolana;
  5. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci nie są już dostępni;
  2. Pacjenci, którzy zaprzeczają zgodę na udział w badaniu;
  3. Zaawansowane zapalenie kości i stawów kolanowych (Outerbridge stopnia III-IV) w momencie operacji;
  4. Ciężka otyłość (BMI> 35);
  5. Warunki kończyny dolnej, które uniemożliwiają pacjentowi utrzymanie pozycji pionowej z pełnym obciążeniem podczas oceny;
  6. Infekcja lub warunki hematologiczne lub reumatyczne w momencie oceny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kolana Lysholm
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po operacji
Jest to zatwierdzona skala pomiaru, która ocenia funkcjonalność kolana przez 8 pozycji, umożliwiając ocenę stanu kolana w odniesieniu do funkcjonalnych wymagań codziennych czynności. To narzędzie oceny służy do oceny wyników operacji u pacjentów, którzy przeszli operację więzadł lub łąkotki. Ostateczny wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie różnych wyników z różnych pozycji, od 0 do 100. Wyniki są podzielone na podgrupy: doskonałe (95-100); Dobry (84–94); Fair (65-83); Biedny (<64).
Co najmniej 24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie fizyczne
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po operacji
Zostanie przeprowadzone standardowe badanie fizykalne, a klasyczne bolesne punkty związane z patologią łąkotki zostaną ocenione.
Co najmniej 24 miesiące po operacji
Test szuflady przedniej
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Umożliwia ocenę przedniego tłumaczenia piszczeli w stosunku do kości udowej z kolanem zgiętym na poziomie 90 stopni. Wzrost tego tłumaczenia sugeruje zmianę neo-acl. Jest on określany ilościowo w skali od 0 do 3.
24 miesiące po operacji
Test Lachmana
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po operacji
Umożliwia ocenę przedniego tłumaczenia piszczeli w stosunku do kości udowej z kolanem zgiętym na 30 stopni. Wzrost tego tłumaczenia sugeruje zmianę neo-acl. Jest on określany ilościowo w skali od 0 do 3.
Co najmniej 24 miesiące po operacji
Test przesunięcia obrotowego
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po operacji
Jest to manewr kliniczny stosowany do oceny obrotowej niestabilności kolana w badaniu. Test jest wykonywany przez zastosowanie naprężenia w wewnętrznym waleniu obrotu i zgięciu; Występowanie „przesunięcia” lub „bluka” piszczeli sugeruje zmianę neo-acl związanej z niestabilnością obrotową. Jest on określany ilościowo w skali od 0 do 3.
Co najmniej 24 miesiące po operacji
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC)
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po operacji
Formularz IKDC jest subiektywnym narzędziem oceny kolana, które wyraża ograniczenia w czynnościach, które jednostka może wykonywać w życiu codziennym i sporcie, a także obecność lub brak objawów. Trzy główne domeny formy oceny IKDC to: objawy, które obejmują ból, sztywność, obrzęk i poczucie blokowania; Zajęcia sportowe i codzienne; Obecna funkcja i funkcja kolana przed urazem.
Co najmniej 24 miesiące po operacji
Vas
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po operacji
Jest to 10-punktowa jednowymiarowa skala oceny bólu; Skala wymaga od pacjenta wybierzenia liczby, która najlepiej opisuje intensywność bólu, od 0 do 10, w tym konkretnym momencie. 0 oznacza brak bólu, a 10 wskazuje na najgorszy możliwy ból.
Co najmniej 24 miesiące po operacji
Wynik Tegnera
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po operacji
Umożliwia oszacowanie poziomu aktywności fizycznej pacjenta z wynikiem od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje „niezdolność” i 10 reprezentuje „udział w sporcie wyczynowym, takie jak piłka nożna krajowa lub międzynarodowa”. Ten wynik jest najczęściej stosowany do zdefiniowania poziomu aktywności fizycznej u pacjentów z zaburzeniami kolana. W badaniu wynik Tegnera zostanie ukończony bezpośrednio przez badacz poprzez wywiad z pacjentem.
Co najmniej 24 miesiące po operacji
Pass Ocena
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po operacji
Aby ocenić poziom zadowolenia pacjenta, zostaną poproszeni o odpowiedź na pytanie „Czy jesteś zadowolony z interwencji chirurgicznej?” Odpowiedź będzie dychotomiczna.
Co najmniej 24 miesiące po operacji
Obciążenie rentgenowskie obsługiwanego kolana (skala Kellgren-Lawrence).
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po operacji
Do oceny radiograficznej zbierane zostaną dane kliniczne i radiologiczne pacjenta, a w razie potrzeby zostaną przeprowadzone promieniowanie rentgenowskie w celu oceny rozwoju i stopnia zapalenia kości i stawów, przy użyciu skali Kellgren-Lawrence. Ta skala klasyfikuje zapalenie kości i stawów do 5 gatunków, od braku zmian artretycznych (stopień 0) do ciężkiego zwężenia przestrzeni stawowej i tworzenia osteofitów (stopień 4).
Co najmniej 24 miesiące po operacji
KT-1000
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po operacji
KT-1000 jest obiektywnym narzędziem oceny, które mierzy przednie tłumaczenie piszczelowe w stosunku do pozycji kości udowej poprzez zastosowanie predefiniowanej siły do ​​popchnięcia piszczeli do przodu. Jest powszechnie stosowany w badaniach do ilościowej oceny statycznej zwiotnienia kolana w kierunku przednim po operacjach rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.
Co najmniej 24 miesiące po operacji
Kyra
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po operacji
Kyra to nieinwazyjne, ambulatoryjne urządzenie, które umożliwia ocenę rozluźnienia dynamicznego podczas zjawiska przesunięcia obrotu. Urządzenie kwantyfikuje stopień rozluźnienia z ekstremalną precyzją. Jednostka pomiaru wynosi milimetry na sekundę kwadratowego.
Co najmniej 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACL_REVISION_SBLP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj