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使用单束技术和阿喀琉斯尾肌肌腱移植的单块技术和外部弯曲的长期临床和放射学结果。 (ACL_REVISION)

2026年6月30日 更新者：Stefano Zaffagnini

长期使用顶部单束技术和侧向肌腱肌腱的临床和放射学结果，其前交叉韧带重建和侧向肌腱肌腱同种异体移植物的侧向外弯曲。

多年来，已使用了几种修订前交叉韧带（ACL）重建和不同类型的移植物的技术。 其中包括单块跨跨束技术和具有外部弯曲的单键型技术。 我们还区分了自体移植和移植物与供体或同种异体移植物的使用。

手术技术和移植类型的选择受到表征这些患者的损害进展的强烈影响（半月钟，软骨或韧带），初次手术期间的手术决策（使用的移植物，取向，骨隧道的数量）或任何发生的并发症。

特定类型的移植物的使用在很大程度上取决于其可用性：由于已经使用了一些外科医生的首选移植物可能不可用。 现在，科学界通常接受同种异体移植物的使用，阿喀琉斯肌腱以其生物力学特性和大小而脱颖而出。 与自体移植不同，它不会损害患者的韧带组织，因此保留了这种韧带。

由于骨关节炎是前交叉韧带修订的最讨论的后果之一，因此对结果的分析对于对与不同类型的程序相关的风险和收益进行更清晰的了解至关重要。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

59

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Bologna、意大利、40136
        • 招聘中
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

将从所有受试者中招募患者，这些受试者通过单块“顶束”修订前十字韧带重建，并在rizzoli orthopedic Institute的SC骨科和创伤性诊所II中使用阿喀琉斯肌腱同种异体移植物使用阿喀琉斯肌腱进行了两年，至少在此后两年内提出了临床，并在SC的骨科和创伤性诊所II上进行了临床，并在SC骨科诊所II上进行了临床，并在SC骨科诊所II上进行了锻炼。在Rizzoli骨科研究所1/1/1/1和31/12/2022之间。 这种重新评估是标准临床实践的一部分。

描述

纳入标准：

  1. 手术时的年龄在18至50岁之间；
  2. 男性和女性；
  3. 接受单块“顶式”技术和外部弯曲的单块肌腱同种异体移植物，有或没有相关的手术，至少在手术后两年的患者进行了前交叉韧带重建的修订患者，并使用阿喀琉斯肌腱同种异体移植物进行了外部弯曲。
  4. 在受影响的膝盖手术前或之后，立即拍摄的X光片；
  5. 已提供同意参加研究的患者。

排除标准：

  1. 患者不再可以访问；
  2. 拒绝同意参加研究的患者；
  3. 手术时，晚期膝盖骨关节炎（Outerbridge III-IV）；
  4. 严重的肥胖症（BMI> 35）;
  5. 下肢的条件可以防止患者在评估过程中保持全重体重的直立位置；
  6. 评估时感染或血液学或风湿病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Lysholm膝盖得分
大体时间：手术后至少24个月
这是一个经过验证的测量量表，可以通过8个项目评估膝盖功能，从而评估了与日常活动功能需求有关的膝盖状况。 该评估工具用于评估接受韧带或半月板膝关节损伤手术的患者的手术结果。 最终得分是通过将不同项目的各种分数求和从0到100获得的。 分数分为子组：优秀（95-100）；好（84-94）;公平（65-83）;贫穷（<64）。
手术后至少24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体格检查
大体时间：手术后至少24个月
将进行标准的体格检查，并评估与半月板病理相关的经典疼痛点。
手术后至少24个月
前抽屉测试
大体时间：手术后24个月
它允许评估胫骨相对于股骨的前翻译，膝盖在90度时弯曲。 这种翻译的增加表明NEO-ACL病变。 它以0到3的比例进行量化。
手术后24个月
拉赫曼测试
大体时间：手术后至少24个月
它允许评估胫骨相对于股骨的前翻译，膝盖在30度时弯曲。 这种翻译的增加表明NEO-ACL病变。 它以0到3的比例进行量化。
手术后至少24个月
枢轴移位测试
大体时间：手术后至少24个月
它是用于评估正在检查膝盖的旋转不稳定性的临床操作。 测试是通过在内部旋转效果和屈曲中施加应力来进行的。胫骨的“移位”或“笨拙”的发生表明与旋转不稳定性相关的NEO-ACL病变。 它以0到3的比例进行量化。
手术后至少24个月
国际膝盖文件委员会（IKDC）
大体时间：手术后至少24个月
IKDC形式是一种主观的膝盖评估工具，表达了个人在日常生活和运动中可以执行的活动的局限性以及症状的存在或不存在。 IKDC评估表的三个主要领域是：症状，包括疼痛，僵硬，肿胀和锁定感觉；体育和日常活动；受伤前的当前膝盖功能和功能。
手术后至少24个月
VAS
大体时间：手术后至少24个月
这是一个10分的一维定量疼痛评估量表；该量表要求患者在特定时刻选择最能描述其疼痛强度的数量，从0到10。 0表示没有疼痛，10表示最严重的疼痛。
手术后至少24个月
Tegner得分
大体时间：手术后至少24个月
它允许估计受试者的体育锻炼水平，分数在0到10之间，其中0代表“无能力”，10代表“参与竞争性运动，例如国家或国际水平的足球”。 该评分是定义膝关节疾病患者体育锻炼水平的最常用分数。 在研究中，Tegner分数将通过与患者的访谈直接由研究人员完成。
手术后至少24个月
通过得分
大体时间：手术后至少24个月
为了评估患者的满意水平，他们将被要求回答“您对手术干预满意吗？”的问题。 响应将是二分的。
手术后至少24个月
手术膝盖的重量X射线（Kellgren-Lawence量表）。
大体时间：手术后至少24个月
对于放射学评估，将收集患者的临床和放射学数据，并在必要时使用Kellgren-LawRence量表进行X射线射线以评估骨关节炎的发展和程度。 该量表将骨关节炎分为5年级，从没有关节炎变化（0级）到严重的关节空间变窄和骨肥大的形成（4级）。
手术后至少24个月
KT-1000
大体时间：手术后至少24个月
KT-1000是一种客观的评估工具，可通过使用预定义的力推动胫骨向前来测量相对于股骨的位置的胫骨前翻译。 它通常用于研究中，用于定量评估前交叉韧带重建手术后膝盖在前后方向上的静态松弛。
手术后至少24个月
凯拉
大体时间：手术后至少24个月
Kyra是一种非侵入性门诊装置，可以评估枢轴移位现象期间动态松弛性。 该设备以极高的精度量化了松弛程度。 测量单位是每平方秒毫米。
手术后至少24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stefano Zaffagnini

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月19日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月5日

首次发布 (实际的)

2025年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月30日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ACL_REVISION_SBLP

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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