Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarige kliniske og radiografiske resultater af revision af anterior korsbåndopbygning ved anvendelse af en enkelt-bundle-teknik og ekstern tenodese med Achilles sen-allograft. (ACL_REVISION)

30. juni 2025 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Langsigtede kliniske og radiografiske resultater af revision af anterior korsbåndrekonstruktion ved hjælp af den øverste enkelt-bundteknik og lateral ekstra-artikulær tenodese med Achilles sen-allograft.

Flere teknikker til revision af anterior korsbånd (ACL) rekonstruktion og forskellige typer transplantater er blevet anvendt gennem årene. Disse inkluderer enkelt-bundle-teknikker, dobbelt-bundle-teknikker og enkelt-bundle-teknikker med ekstern tenodesis. Vi skelner også mellem brugen af ​​autografts og transplantater fra donorer eller allografts.

Valget af kirurgisk teknik og podetype er stærkt påvirket af udviklingen af ​​skader, der karakteriserer disse patienter (menisk, chondral eller ligamentøs), de kirurgiske beslutninger, der blev truffet under den indledende kirurgi (anvendt transplantat, orientering og antal knogletunneler) eller eventuelle komplikationer, der opstod.

Brugen af ​​en bestemt type transplantat er stærkt afhængig af dets tilgængelighed: det er sandsynligt, at det førstevalgs transplantat for nogle kirurger muligvis ikke er tilgængelige, fordi det allerede er blevet brugt. Brugen af ​​allografts accepteres nu ofte af det videnskabelige samfund, hvor Achilles -senen skiller sig ud for sine biomekaniske egenskaber og størrelse. I modsætning til autografts beskadiger det ikke patientens ligamentøse væv, som således bevares.

Da slidgigt er en af ​​de mest diskuterede konsekvenser af anterior korsbåndsrevision, er en analyse af resultaterne vigtig for at give en klarere forståelse af risici og fordele forbundet med de forskellige typer procedurer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

59

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients will be recruited from all subjects who underwent revision of anterior cruciate ligament reconstruction with the single-bundle "Over-The-Top" technique and external tenodesis using Achilles tendon allograft at the SC Orthopedic and Traumatology Clinic II of the Rizzoli Orthopedic Institute, at least 2 years after the surgical procedure and the clinical-radiological reassessment proposed in this study, between 1/1/2000 og 31/12/2022 på Rizzoli Orthopedic Institute. Denne revurdering er en del af standard klinisk praksis.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 50 år på operationstidspunktet;
  2. Mandlig og kvindelig køn;
  3. Patienter, der har gennemgået revision af anterior korsbåndrekonstruktion med en enkelt-bundle "over-the-top" -teknik og ekstern tenodesis ved hjælp af Achilles sen-allograft, med eller uden tilknyttede procedurer, mindst 2 år efter operation;
  4. En radiograf taget umiddelbart før eller efter operationen af ​​det berørte knæ;
  5. Patienter, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter ikke længere tilgængelige;
  2. Patienter, der benægter samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  3. Avanceret knæartrose (Outerbridge Grade III-IV) på operationstidspunktet;
  4. Alvorlig fedme (BMI> 35);
  5. Betingelser med underekstremitet, der forhindrer patienten i at opretholde en lodret position med fuld vægtbærende under vurderingen;
  6. Infektion eller hæmatologiske eller reumatiske tilstande på tidspunktet for vurderingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lyshholm knæ score
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter operationen
Det er en valideret måleskala, der vurderer knæfunktionalitet gennem 8 genstande, hvilket tillader evaluering af knæets tilstand i forhold til de funktionelle krav til daglige aktiviteter. Dette vurderingsværktøj bruges til at evaluere resultaterne af kirurgi hos patienter, der har gennemgået en operation for ligamentøse eller menisk knæskader. Den endelige score opnås ved at opsummere de forskellige scoringer fra de forskellige poster, der spænder fra 0 til 100. Resultaterne er opdelt i undergrupper: Fremragende (95-100); God (84-94); Fair (65-83); Dårlig (<64).
Mindst 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter operationen
En standard fysisk undersøgelse vil blive udført, og de klassiske smertefulde punkter, der er relateret til menisk patologi, vil blive vurderet.
Mindst 24 måneder efter operationen
Anterior skuffetest
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Det tillader vurdering af den forreste oversættelse af skinnebenet i forhold til lårbenet med knæet bøjet ved 90 grader. En stigning i denne oversættelse antyder en læsion af NEO-ACL. Det kvantificeres i en skala fra 0 til 3.
24 måneder efter operationen
Lachman Test
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter operationen
Det tillader vurdering af den forreste oversættelse af skinnebenet i forhold til lårbenet med knæet bøjet ved 30 grader. En stigning i denne oversættelse antyder en læsion af NEO-ACL. Det kvantificeres i en skala fra 0 til 3.
Mindst 24 måneder efter operationen
Pivot Shift Test
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter operationen
Det er en klinisk manøvre, der bruges til at vurdere rotationsinstabiliteten af ​​det knæ, der undersøges. Testen udføres ved at anvende en stress i intern rotation-valgus og flexion; Forekomsten af ​​et "skift" eller "clunk" af skinneben antyder en læsion af den neo-acl forbundet med rotationsinstabilitet. Det kvantificeres i en skala fra 0 til 3.
Mindst 24 måneder efter operationen
International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter operationen
IKDC -formularen er et subjektivt knævurderingsværktøj, der udtrykker begrænsningerne i de aktiviteter, som individet kan udføre i dagligdagen og sport, samt tilstedeværelsen eller fraværet af symptomer. De tre hoveddomæner for IKDC -vurderingsformularen er: symptomer, der inkluderer smerte, stivhed, hævelse og en følelse af låsning; Sport og daglige aktiviteter; Nuværende knæfunktion og funktion før skaden.
Mindst 24 måneder efter operationen
Vas
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter operationen
Det er en 10-punkts unidimensionel kvantitativ smertevurderingsskala; Skalaen kræver, at patienten vælger det nummer, der bedst beskriver intensiteten af ​​deres smerte, fra 0 til 10, på det specifikke øjeblik. 0 betyder ingen smerte, og 10 indikerer den værst mulige smerte.
Mindst 24 måneder efter operationen
Tegner score
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter operationen
Det tillader estimering af et individets fysiske aktivitetsniveau med en score mellem 0 og 10, hvor 0 repræsenterer 'manglende evne' og 10 repræsenterer 'deltagelse i konkurrencedygtige sportsgrene, såsom fodbold på nationalt eller internationalt niveau.' Denne score er den mest almindeligt anvendte til at definere niveauet for fysisk aktivitet hos patienter med knæforstyrrelser. I undersøgelsen afsluttes Tegner -score direkte af efterforskeren gennem et interview med patienten.
Mindst 24 måneder efter operationen
Pass score
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter operationen
For at vurdere patientens tilfredshedsniveau bliver de bedt om at besvare spørgsmålet "Er du tilfreds med den kirurgiske indgriben?" Responsen vil være dikotom.
Mindst 24 måneder efter operationen
Vægtbærende røntgenbillede af det betjente knæ (Kellgren-Lawrence Scale).
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter operationen
Til den radiografiske vurdering indsamles patientens kliniske og radiologiske data, og om nødvendigt udføres røntgenstråler for at evaluere udviklingen og graden af ​​slidgigt ved hjælp af Kellgren-Lawrence-skalaen. Denne skala klassificerer slidgigt i 5 kvaliteter, fra ingen arthritiske ændringer (grad 0) til svær ledningsindvikling og osteophytdannelse (grad 4).
Mindst 24 måneder efter operationen
KT-1000
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter operationen
KT-1000 er et objektivt vurderingsværktøj, der måler den forreste tibiale oversættelse i forhold til lårbenets position ved at anvende en foruddefineret kraft til at skubbe skinnebenet fremad. Det bruges ofte i forskning til kvantitativt at vurdere den statiske slaphed af knæet i den anteroposterior retning efter anterior korsbåndekonstruktionsoperationer.
Mindst 24 måneder efter operationen
Kyra
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter operationen
Kyra er en ikke-invasiv, ambulant enhed, der tillader vurdering af dynamisk slaphed under pivot-skiftfænomenet. Enheden kvantificerer graden af ​​slaphed med ekstrem præcision. Målingsenheden er millimeter pr. Kvadrat sekund.
Mindst 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACL_REVISION_SBLP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner