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重度の活性GPAまたはMPAの参加者におけるラプカブタゲンオートホリューセルを評価するフェーズ2研究

2026年9月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ポリアギン炎（GPA）または顕微鏡多血管炎（MPA）を伴う重度の活性肉芽腫症の参加者におけるラプカブタゲンオートホリセルの有効性と安全性を評価するための第2相、ランダム化された無盲検、制御された研究対照研究対照研究

この研究の目的は、ポリアギン炎（GPA）または顕微鏡多血管炎（MPA）を伴う重度の活性肉芽腫症の参加者におけるラプカブタゲンオートホリセルの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第2相、無作為化、評価者盲検アクティブ対照研究です。 この研究は2つのコホートで構成されています。

  • Rapcabtagene Autoleucelを受け取るために参加者を登録するリードインコホート
  • ラプカブタゲンオートホロイセルまたはコンパレータのいずれかを受け取った参加者によるランダム化コホート。

研究終了後（EOS）後、ラプカブタゲンオートホリセル注入を受けた参加者は、ラプカブタゲンオートホリセル注入の15年後に続く長期追跡（LTFU）期間に入ります。 このLTFUは、別の研究プロトコルに記載されています。」

研究の種類

介入

入学 (推定)

126

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5271
        • Michigan Med University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • LDS Hospital
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow、イギリス、G4 0SF
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Novartis Investigative Site
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Novartis Investigative Site
    • Singapore
      • Singapore、Singapore、シンガポール、308433
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern、スイス、3010
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01509-010
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01308-050
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、8128582
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa、日本、9208641
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto、日本、6068507
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、2608677
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、6500047
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、9808574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、5650871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku、Tokyo、日本、1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、1608582
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

重要な包含基準：

  1. 18歳以上の男性と女性は、リウマチ2022（ACR/ EULAR 2022）分類基準に対するアメリカのリウマチ学大学/欧州リーグによるとGPAまたはMPAの診断で75歳以下で≤75歳
  2. ANCA-autoantibodiesの陽性検査
  3. 重度の活動性疾患のGPAおよびMPA参加者

主要な除外基準：

  1. 薬物の完全なウォッシュアウトを防止したり、参加者を抗CD19 CAR-T療法の対象にしたり、研究へのさらなる参加を妨げる可能性のある状態
  2. 研究プロトコルの一部として参加者に与えられるあらゆる製品に対する過敏症および/または禁忌
  3. 治療を必要とする他の全身性自己免疫疾患
  4. 参加者がCD19 CAR-T細胞療法に耐える能力を危険にさらすGPA/MPAに関連していない医学的状態
  5. 不十分な臓器機能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Rapcabtagene Autoleucel
プロトコルに従って、ラプカブタゲンオートホリセル（YTB323）および付随するグルココルチコイドの単一注入
生物学的：ラプカブタゲン オートロイセル
ラプカブタゲンオートロイセルの単回注入
薬：グルココルチコイド
プロトコルに従って、付随するグルココルチコイド
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
プロトコルによると、比較糖質コルチコイド
薬：グルココルチコイド
プロトコルに従って、付随するグルココルチコイド
他の：アクティブコンパレータ
プロトコルによるアクティブコンパレータオプション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：ランダム化からEFSイベントの発生まで、約ランダム化の4年後
イベントフリーサバイバル（EFS）は、ランダム化からASのASの最初の発生までの時間として定義されています。
ランダム化からEFSイベントの発生まで、約ランダム化の4年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な寛解を達成した患者の割合
時間枠：13週目まで
完全寛解は、バーミンガム血管炎活動スコアバージョン3（BVASV3）によって定義されます
13週目まで
ランダム化と分析のカットオフ日の間の調整された年間累積GC用量
時間枠：ランダム化からEFSイベントの発生まで、約ランダム化の4年後
調整された年間累積グルココルチコイド用量は、1年間にわたって患者に投与されたグルココルチコイドの総量を指し、投与量の変化に合わせて調整され、プロトコルごとに定義された1週間まで測定されます。
ランダム化からEFSイベントの発生まで、約ランダム化の4年後
ANCAセロネガティビティと分析カットオフ日までのANCAセロネガティビティを維持する
時間枠：ランダム化からEFSイベントの発生まで、約ランダム化の4年後
ANCAの血清陰性性とは、患者がANCA抗体について陰性で検査することを意味します。
ランダム化からEFSイベントの発生まで、約ランダム化の4年後
39週目の推定糸球体ろ過率（EGFR）のベースラインからの変化
時間枠：39週目まで
39週目の推定糸球体ろ過率（EGFR）のベースラインからの変化。
39週目まで
39週目にAAV-Proを使用したGPA/ MPAの症状のベースラインからの変更
時間枠：39週目まで
39週目のAAV-Proを使用したGPA/ MPAの症状のベースラインからの変更。
39週目まで
患者のベースラインからの変更 - 報告された結果測定情報システム（PROMIS） - 91週目の疲労7A。
時間枠：91週目まで
91週目の約束7Aのベースラインからの変更。
91週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月13日

一次修了 (推定)

2029年6月7日

研究の完了 (推定)

2030年5月24日

試験登録日

最初に提出

2025年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月7日

最初の投稿 (実際)

2025年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CYTB323I12201
  • 2024-515854-26-00 (その他の識別子：EU CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novartisは、患者レベルのデータへのアクセスを共有し、資格のある外部研究者との適格な研究から臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 リクエストは、科学的メリットに基づいて、独立したレビューパネルによってレビューおよび承認されます。 提供されるすべてのデータは、該当する法律および規制に沿って試験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されます。

この試行データの可用性は、www.clinicalstudydatarequest.comで説明されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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