Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan rapcabtagene autoleucelia osallistujilla, joilla on vaikea aktiivinen GPA tai MPA,

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen 2, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus rapcabtagene autoleucelin verrattuna verrattuna osallistujiin, joilla on vakava aktiivinen granulomatoosi polyangiitin (GPA) tai mikroskooppisen polyangiitin (MPA) vertailun ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rapcabtagene autoleucelin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna osallistujiin, joilla on vaikea aktiivinen granulomatoosi polyangiitin (GPA) tai mikroskooppisen polyangiiitin (MPA) kanssa (MPA), jolla on (MPA) (MPA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, arvioijan sokattu aktiivinen kontrolloitu tutkimus. Tämä tutkimus käsittää kaksi kohorttia:

  • Johtava kohortti, joka ilmoittaa osallistujat vastaanottamaan rapcabtagene autoleucel
  • Satunnaistettu kohortti osallistujien kanssa, jotka saavat joko rapcabtagene autoleucelin tai vertailun.

Tutkimuksen päättymisen (EOS) jälkeen osallistujat, jotka saivat Rapcabtagene Autoleucel -infuusion, saavat pitkäaikaisen seurantajakson (LTFU), joka kestää jopa 15 vuotta Rapcabtagene Autoleucel -infuusion jälkeen. Tätä LTFU: ta kuvataan erillisessä tutkimusprotokollassa. "

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01509-010
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01308-050
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 8128582
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Japani, 9208641
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japani, 6068507
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japani, 2608677
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 0608648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 6500047
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 9808574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani, 5650871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japani, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 1608582
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University Of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5271
        • Michigan Med University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • LDS Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, ≥18 ja ≤ 75 -vuotiaita GPA: n tai MPA: n diagnoosilla Yhdysvaltain reumatologian korkeakoulun/ Euroopan liigan mukaan reumatismia vastaan ​​2022 (ACR/ EULUL 2022) Luokittelukriteerit
  2. Positiivinen testi ANCA-Autoant-vasta-aineisiin
  3. GPA- ja MPA -osallistujat, joilla on vaikea aktiivinen sairaus

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki tilat, jotka voivat estää lääkkeiden täydellisen pesemisen tai voivat muuten tehdä osallistujasta kelvottoman anti-CD19-CAR-T-terapiaan ja osallistumiseen tutkimukseen edelleen
  2. Yliherkkyys ja/tai vasta -aiheet mihin tahansa tuotteeseen, joka annetaan osallistujalle osana tutkimusprotokollaa
  3. Muut systeemiset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat hoitoa
  4. Kaikki sairaudet, jotka eivät liity GPA/MPA: hon, jotka vaarantavat osallistujan kyvyn sietää CD19 CAR-T-soluterapiaa
  5. Riittämätön elintoiminto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rapcabtagene autoleucel
Rapcabtagene autoleucelin (YTB323) ja samanaikaisten glukokortikoidien yksittäinen infuusio protokollan mukaisesti
Biologinen: Rapcabtagene autoleucel
Yksi rapcabtagene-autoleucel-infuusio
Lääke: Glukokortikoidit
Samanaikaiset glukokortikoidit protokollan mukaisesti
Active Comparator: Aktiivinen vertailu
Vertailu ja samanaikaiset glukokortikoidit protokollan mukaisesti
Lääke: Glukokortikoidit
Samanaikaiset glukokortikoidit protokollan mukaisesti
Muut: Aktiivinen vertailu
Aktiivinen vertailuvaihtoehto protokollan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta EFS -tapahtuman esiintymiseen saakka, noin 4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS), joka on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen tapahtumaan AS-protokollan määrittelemien tapahtumien mukaisesti.
Satunnaistamisesta EFS -tapahtuman esiintymiseen saakka, noin 4 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat täydellisen remission
Aikaikkuna: Viikko 13 asti
Täydellinen remissio määritellään Birminghamin vaskuliitti -aktiivisuuspisteversio 3 (BVASV3)
Viikko 13 asti
Mukautettu vuotuinen kumulatiivinen GC -annos satunnaistamisen ja analyysin rajapäivämäärän välillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta EFS -tapahtuman esiintymiseen saakka, noin 4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Oikaistu vuotuinen kumulatiivinen glukokortikoidiannoksella tarkoitetaan potilaalle annettavien glukokortikoidien kokonaismäärää vuoden kuluessa, oikaistu annosmuutoksiin ja mitataan määriteltyyn hoitoviikkoon protokollan mukaisesti.
Satunnaistamisesta EFS -tapahtuman esiintymiseen saakka, noin 4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
ANCA Seronegatiivisuus ja ylläpitävä ANCA Seronegatiivisuus analyysin rajapäivään saakka
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta EFS -tapahtuman esiintymiseen saakka, noin 4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
ANCA -seronegatiivisuus tarkoittaa, että potilas testaa negatiivisia ANCA -vasta -aineilla.
Satunnaistamisesta EFS -tapahtuman esiintymiseen saakka, noin 4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta arvioidulla glomerulaarisella suodatusnopeudella (EGFR) viikolla 39
Aikaikkuna: Jopa viikko 39
Muutos lähtötasosta arvioidulla glomerulaarisella suodatusnopeudella (EGFR) viikolla 39.
Jopa viikko 39
Muutos lähtötasosta GPA/ MPA: n oireissa käyttämällä AAV-Pro viikolla 39
Aikaikkuna: Jopa viikko 39
Vaihda lähtötasosta GPA/ MPA: n oireissa käyttämällä AAV-PRO: ta viikolla 39.
Jopa viikko 39
Muutos lähtötasosta potilaan ilmoitettujen tulosten mittaustietojärjestelmässä (Promis)- väsymys 7A viikolla 91.
Aikaikkuna: Jopa viikkoon 91
Muutos lähtötasosta väsymyksessä 7A viikolla 91.
Jopa viikkoon 91

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 7. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 24. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYTB323I12201
  • 2024-515854-26-00 (Muu tunniste: EU CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukemaan kliinisiä asiakirjoja kelpoisten tutkimusten kliinisistä tutkimuksista pätevien ulkoisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton tarkastuspaneeli tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot on nimettömästi suojaamaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyttä sovellettavien lakien ja asetusten mukaisesti.

Tämä kokeilutietojen saatavuus on www.clinicalStudyDatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukainen kriteeri ja prosessi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa