2. fázisú vizsgálat, amely a rapcabtagene autoleucel értékelését súlyos aktív GPA -val vagy MPA -ban szenvedő résztvevőknél
2026. szeptember 1. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
A 2. fázisú, randomizált, nyitott, jelölt vizsgálat a rapcabtagene autoleucel hatékonyságának és biztonságának értékelésére, szemben a komoly aktív granulomatózisban szenvedő résztvevőknél, poliangiitis (GPA) vagy mikroszkópos poliangiitis (MPA) esetén.
Ennek a tanulmánynak a célja a rapcabtagene autoleucel hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, szemben az összehasonlítóval, aki olyan résztvevőknél, akiknek súlyos aktív granulomatózisban szenvedő polyangiitis (GPA) vagy mikroszkópos poliangiitis (MPA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú, randomizált, értékelő vak vak aktív kontrollos vizsgálat. Ez a tanulmány két kohortot foglal magában:
- Egy olyan kohorsz, amely a résztvevőket beiratkozik a rapcabtagene autoleucel fogadására
- Egy randomizált kohorsz a résztvevőkkel, akik vagy rapcabtagene autoleucell vagy összehasonlító.
A tanulmány vége után (EOS) a Rapcabtagene autoleucel infúzióban részesülő résztvevők hosszú távú nyomon követési (LTFU) időszakra lépnek be, amely akár 15 évig tart, miután a rapcabtagene autoleucel infúzió. Ezt az LTFU -t külön vizsgálati protokollban írják le. "
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
126
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 01509-010
- Novartis Investigative Site
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 41253-190
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazília, 14784-400
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 01308-050
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G4 0SF
- Novartis Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5271
- Michigan Med University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
- LDS Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 8128582
- Novartis Investigative Site
-
Ishikawa, Japán, 9208641
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japán, 6068507
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japán, 2608677
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 0608648
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japán, 6500047
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 9808574
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japán, 5650871
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japán, 1138431
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 1608582
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Novartis Investigative Site
-
Bern, Svájc, 3010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11211
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- Novartis Investigative Site
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Szingapúr, 308433
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A legfontosabb befogadási kritériumok:
- Férfiak és nők, ≥18 éves és ≤ 75 év GPA vagy MPA diagnosztizálásával az Amerikai Rheumatológiai Főiskola/ Európai Liga a reumatizmus ellen 2022 (ACR/ EULUR 2022) osztályozási kritériumok
- Pozitív teszt az ANCA-autoantitestekhez
- A súlyos aktív betegségben szenvedő GPA és MPA résztvevők
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármely olyan állapot, amely megakadályozhatja a gyógyszerek teljes kimenetelét, vagy egyébként a résztvevőt nem tudhatóvá teheti az anti-CD19 CAR-T terápiára, és további részvételt jelenthet a vizsgálatban
- Túlérzékenység és/vagy ellenjavallatok bármely termékhez, amelyet a résztvevőnek adnak a vizsgálati protokoll részeként
- Egyéb szisztémás autoimmun betegségek, amelyek terápiát igényelnek
- Bármely olyan egészségügyi állapot, amely nem kapcsolódik a GPA/MPA-hoz, amely veszélyezteti a résztvevő azon képességét, hogy tolerálja a CD19 CAR-T-sejt terápiát
- Nem megfelelő orgona funkció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rapcabtagene autoleucel
A rapcabtagene autoleucel (YTB323) és az egyidejű glükokortikoidok egyetlen infúziója a protokollonként
|
A rapcabtagene autoleucel egyszeri infúziója
Egyidejűleg glükokortikoidok protokoll szerint
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító
Összehasonlító és egyidejű glükokortikoidok
|
Egyidejűleg glükokortikoidok protokoll szerint
Aktív összehasonlító opció protokoll szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: A randomizációtól az EFS esemény előfordulásáig, kb. 4 évvel a véletlenszerűsítés után
|
Az eseménymentes túlélés (EFS) a randomizációtól a protokoll által definiált események szerint az első előfordulásig határozható meg.
|
A randomizációtól az EFS esemény előfordulásáig, kb. 4 évvel a véletlenszerűsítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes remissziót elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: A 13. hétig
|
A teljes remissziót a Birmingham Vasculitis Activity Score 3. verziója határozza meg (BVASV3)
|
A 13. hétig
|
|
Beállított éves kumulatív GC -dózis a randomizálás és az elemzés küszöbének dátuma között
Időkeret: A randomizációtól az EFS esemény előfordulásáig, kb. 4 évvel a véletlenszerűsítés után
|
A kiigazított éves kumulatív glükokortikoid dózis a betegnek beadott glükokortikoidok teljes mennyiségére vonatkozik, egy év alatt beállítva a dózis változásait, és a protokoll szerinti kezelés meghatározott heteig.
|
A randomizációtól az EFS esemény előfordulásáig, kb. 4 évvel a véletlenszerűsítés után
|
|
ANCA Seronegativitás és az ANCA szeronegativitás fenntartása az elemzés küszöbének dátumáig
Időkeret: A randomizációtól az EFS esemény előfordulásáig, kb. 4 évvel a véletlenszerűsítés után
|
Az ANCA szeronegativitás azt jelenti, hogy a beteg negatív az ANCA antitesteknél.
|
A randomizációtól az EFS esemény előfordulásáig, kb. 4 évvel a véletlenszerűsítés után
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a becsült glomeruláris szűrési sebességnél (EGFR) a 39. héten
Időkeret: A 39. hétig
|
Váltás a kiindulási ponttól a becsült glomeruláris szűrési sebességnél (EGFR) a 39. héten.
|
A 39. hétig
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a GPA/ MPA tüneteiben az AAV-PRO segítségével a 39. héten
Időkeret: A 39. hétig
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a GPA/ MPA tüneteiben az AAV-PRO segítségével a 39. héten.
|
A 39. hétig
|
|
Váltás a kiindulási értéktől a betegek jelentett eredménymérési információs rendszerében (PROMIS)- Fáradtság 7A a 91. héten.
Időkeret: A 91. hétig
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a 7A-as- fáradtságnál a 91. héten.
|
A 91. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. június 7.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. május 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Tüdőbetegségek, intersticiális
- Agyi kisérbetegségek
- Szisztémás vasculitis
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Granulomatosis polyangiitisszel
- Vasculitis
- Anti-neutrofil citoplazmatikus antitesttel összefüggő vasculitis
- Mikroszkópos polyangiitis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Mellékvesekéreghormonok
- Glükokortikoidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYTB323I12201
- 2024-515854-26-00 (Egyéb azonosító: EU CTIS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza a hozzáférést a betegszintű adatokhoz, és támogatja a képzett külső kutatókkal végzett jogosult tanulmányok klinikai dokumentumait. A kéréseket egy független felülvizsgálati testület felülvizsgálja és jóváhagyja a tudományos érdemek alapján. Az összes megadott adatot anonimizálják, hogy megvédjék azoknak a betegeknek a magánéletét, akik részt vettek a vizsgálatban az alkalmazandó törvényeknek és rendeleteknek megfelelően.
Ez a próbaadat rendelkezésre állása a www.clinicalStudydatarequest.com oldalon ismertetett kritériumok és folyamat szerint történik
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .