심각한 활성 GPA 또는 MPA를 가진 참가자에서 rapcabtagene autoleucel 평가 2 단계 연구
2026년 9월 1일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
다중 혈관염 (GPA) 또는 미세 폴리 혈관염 (MPA)을 갖는 심각한 활성 육아종증을 가진 참가자의 rapcabtagene autoleucel과 비교기의 효능 및 안전성을 평가하기위한 2 상, 무작위, 개방형, 통제 된 연구.
이 연구의 목적은 다중 탕티염 (GPA) 또는 미세한 다항염 (MPA)을 갖는 심각한 활성 육아종증을 가진 참가자에서 rapcabtagene autoleucel과 비교기의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2 단계, 무작위, 평가자 맹검 능동 통제 연구입니다. 이 연구는 두 개의 코호트로 구성됩니다.
- 리드 인 코호트 등록 참가자는 rapcabtagene autoleucel을받습니다
- rapcabtagene autoleucel 또는 비교기를받는 참가자와 무작위 코호트.
연구 종료 후 (EOS) 후, rapcabtagene autoleucel 주입을받은 참가자는 랩 카브 타겐 오토 톨 셀 주입 후 최대 15 년 동안 지속되는 장기 추적 관찰 (LTFU) 기간에 들어갑니다. 이 LTFU는 별도의 연구 프로토콜로 설명됩니다. "
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
126
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5271
- Michigan Med University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Clinical Research Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- LDS Hospital
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São Paulo, 브라질, 01509-010
- Novartis Investigative Site
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41253-190
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01308-050
- Novartis Investigative Site
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
- Novartis Investigative Site
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Basel, 스위스, 4031
- Novartis Investigative Site
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Bern, 스위스, 3010
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore
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Singapore, Singapore, 싱가포르, 308433
- Novartis Investigative Site
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, 영국, G4 0SF
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, W12 0HS
- Novartis Investigative Site
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Novartis Investigative Site
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, 일본, 8128582
- Novartis Investigative Site
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Ishikawa, 일본, 9208641
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, 일본, 6068507
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Chiba, Chiba, 일본, 2608677
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 0608648
- Novartis Investigative Site
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, 일본, 6500047
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 9808574
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 5650871
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo Ku, Tokyo, 일본, 1138431
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 1608582
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
- 류머티즘에 대한 미국 류마티스 대학/ 유럽 리그 2022 (ACR/ eular 2022) 분류 기준에 따라 GPA 또는 MPA 진단으로 ≥18 및 ≤ 75 세의 남성과 여성
- anca-autoantibodies에 대한 긍정적 인 테스트
- 심각한 활성 질환을 가진 GPA 및 MPA 참가자
주요 제외 기준 :
- 약물의 완전한 세척을 방지하거나 그렇지 않으면 참가자가 항 -CD19 CAR-T 요법을 자격이없고 연구에 추가로 참여할 수있는 상태
- 연구 프로토콜의 일환으로 참가자에게 제공 할 제품에 대한 과민성 및/또는 금기 사항
- 치료가 필요한 다른 전신자가 면역 질환
- 참가자가 CD19 CAR-T 세포 요법을 견딜 수있는 능력을 위태롭게하는 GPA/MPA와 관련이없는 모든 의학적 상태
- 부적절한 장기 기능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Rapcabtagene autoleucel
Rapcabtagene autoleucel (YTB323) 및 프로토콜에 따라 동반 글루코 코르티코이드의 단일 주입
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Rapcabtagene autoleucel의 단일 주입
프로토콜에 따라 수반되는 글루코 코르티코이드
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활성 비교기: 활성 비교기
프로토콜에 따라 비교기 및 수반되는 글루코 코르티코이드
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프로토콜에 따라 수반되는 글루코 코르티코이드
프로토콜에 따라 활성 비교기 옵션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 무작위 배정에서 EFS 이벤트 발생까지 최대 약. 무작위 화 후 4 년
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무작위 배정에서 프로토콜 정의 이벤트에 따라 AS에 따라 첫 번째 발생으로 정의 된 이벤트 프리 생존 (EFS).
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무작위 배정에서 EFS 이벤트 발생까지 최대 약. 무작위 화 후 4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 완화를 달성하는 환자의 비율
기간: 최대 주 13
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완전한 완화는 버밍엄 vasculitis 활동 점수 3 (BVASV3)에 의해 정의됩니다.
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최대 주 13
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무작위 화와 분석 컷오프 날짜 사이의 조정 연간 누적 GC 복용
기간: 무작위 배정에서 EFS 이벤트 발생까지 최대 약. 무작위 화 후 4 년
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조정 된 연간 누적 글루코 코르티코이드 용량은 1 년에 걸쳐 환자에게 투여 된 총 글루코 코르티코이드의 총량을 말하고, 복용량의 변화에 대해 조정되고, 프로토콜에 따라 정의 된 치료 주까지 측정된다.
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무작위 배정에서 EFS 이벤트 발생까지 최대 약. 무작위 화 후 4 년
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분석 컷오프 날짜까지 ANCA 혈시 내성 및 유지 ANCA 혈시 내성 유지
기간: 무작위 배정에서 EFS 이벤트 발생까지 최대 약. 무작위 화 후 4 년
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Anca seronegativity는 환자가 ANCA 항체에 대해 음성을 테스트한다는 것을 의미합니다.
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무작위 배정에서 EFS 이벤트 발생까지 최대 약. 무작위 화 후 4 년
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39 주차에 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)의 기준선에서 변화
기간: 최대 39 주
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39 주차에 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)의 기준선에서 변화.
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최대 39 주
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39 주차에 AAV-PRO를 사용하여 GPA/ MPA 증상에서 기준선에서 변화
기간: 최대 39 주
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39 주차에 AAV-PRO를 사용하여 GPA/ MPA 증상에서 기준선에서 변화.
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최대 39 주
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환자보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS)의 기준선에서 91 주에 피로 7A.
기간: 최대 91 일
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91 주에 Promis- Favigue 7A의 기준선에서 변경.
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최대 91 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 13일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 7일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CYTB323I12201
- 2024-515854-26-00 (기타 식별자: EU CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 환자 수준의 데이터에 대한 액세스를 공유하고 자격을 갖춘 외부 연구원과의 적격 연구에서 임상 문서를 지원하기 위해 노력하고 있습니다. 과학적 장점에 따라 독립적 인 검토 패널에 의해 요청을 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 프라이버시를 보호하기 위해 익명화되었습니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명 된 기준 및 프로세스에 따른 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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