Fase 2 -studie Evaluering av RapCabtagene Autoleucel hos deltakere med alvorlig aktiv GPA eller MPA
1. september 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En fase 2, randomisert, åpen etikett, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rapcabtagene autoleucel kontra komparator hos deltakere med alvorlig aktiv granulomatose med polyangiitt (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA)
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rapcabtagene autoleucel kontra komparator hos deltakere med alvorlig aktiv granulomatose med polyangiitt (GPA) eller mikroskopisk polyangiitt (MPA)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2, randomisert, assessorblindet aktiv kontrollert studie. Denne studien omfatter to årskull:
- En ledende kohort som registrerer deltakere for å motta rapcabtagene autoleucel
- En randomisert kohort med deltakere som mottar enten RapCabtagene Autoleucel eller Comparator.
Etter slutten av studien (EOS) vil deltakere som fikk RapCabtagene Autoleucel-infusjon gå inn i en langsiktig oppfølging (LTFU) periode som varer opptil 15 år etter RapCabtagene Autoleucel-infusjon. Denne LTFU vil bli beskrevet i en egen studieprotokoll. "
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
126
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01509-010
- Novartis Investigative Site
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5271
- Michigan Med University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
- LDS Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 8128582
- Novartis Investigative Site
-
Ishikawa, Japan, 9208641
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japan, 6068507
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 2608677
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 5650871
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138431
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Novartis Investigative Site
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 308433
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Novartis Investigative Site
-
Bern, Sveits, 3010
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kriterier av nøkkel inkludering:
- Menn og kvinner, i alderen ≥18 og ≤ 75 år med en diagnose av GPA eller MPA ifølge American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism 2022 (ACR/ EULAR 2022) klassifiseringskriterier
- Positiv test for ANCA-Autoantistoffer
- GPA- og MPA -deltakere med alvorlig aktiv sykdom
Key -eksklusjonskriterier:
- Enhver tilstand som kan forhindre en fullstendig utvasking av medisiner eller ellers kan gjøre deltakeren ikke kvalifisert for anti-CD19 CAR-T-terapi og videre deltakelse i studien
- Overfølsomhet og/eller kontraindikasjoner til ethvert produkt som skal gis til deltakeren som en del av studieprotokollen
- Andre systemiske autoimmune sykdommer som krever terapi
- Eventuelle medisinske tilstander som ikke er relatert til GPA/MPA som vil sette deltakernes evne til å tåle CD19 CAR-T-celleterapi
- Utilstrekkelig organfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rapcabtagene autoleucel
Enkel infusjon av RapCabtagene Autoleucel (YTB323) og samtidig glukokortikoider i henhold til protokoll
|
Enkel infusjon av rapcabtagene autoleucel
Samtidig glukokortikoider i henhold til protokoll
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Comparator og samtidig glukokortikoider i henhold til protokoll
|
Samtidig glukokortikoider i henhold til protokoll
Aktiv komparatoralternativ som per protokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra randomisering til forekomsten av en EFS -hendelse, opp til ca. 4 år etter randomisering
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS) definert som tiden fra randomisering til den første forekomsten av i henhold til protokolldefinerte hendelser.
|
Fra randomisering til forekomsten av en EFS -hendelse, opp til ca. 4 år etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår fullstendig remisjon
Tidsramme: Opp til uke 13
|
Komplett remisjon er definert av Birmingham Vasculitis Activity Score versjon 3 (BVASV3)
|
Opp til uke 13
|
|
Justert årlig kumulativ GC -dose mellom randomisering og avskjæringsdato for analyser
Tidsramme: Fra randomisering til forekomsten av en EFS -hendelse, opp til ca. 4 år etter randomisering
|
Den justerte årlige kumulative glukokortikoiddosen refererer til den totale mengden glukokortikoider administrert til en pasient i løpet av et år, justert for eventuelle endringer i dosering og målt opp til den definerte behandlingen som per protokoll.
|
Fra randomisering til forekomsten av en EFS -hendelse, opp til ca. 4 år etter randomisering
|
|
Anca seronegativity og opprettholdelse av anca seronegativity til analysen avskjæringsdato
Tidsramme: Fra randomisering til forekomsten av en EFS -hendelse, opp til ca. 4 år etter randomisering
|
ANCA seronegativitet betyr at pasienten tester negativt for ANCA -antistoffer.
|
Fra randomisering til forekomsten av en EFS -hendelse, opp til ca. 4 år etter randomisering
|
|
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) på uke 39
Tidsramme: Opp til uke 39
|
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) i uke 39.
|
Opp til uke 39
|
|
Endring fra baseline i symptomer på GPA/ MPA ved bruk av AAV-Pro i uke 39
Tidsramme: Opp til uke 39
|
Endring fra baseline i symptomer på GPA/ MPA ved bruk av AAV-Pro i uke 39.
|
Opp til uke 39
|
|
Endring fra baseline i pasient-rapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)- Fatigue 7A i uke 91.
Tidsramme: Opp til uke 91
|
Endre fra baseline i promisutdanning 7a i uke 91.
|
Opp til uke 91
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
7. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
24. mai 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, vaskulære
- Lungesykdommer, interstitielle
- Cerebrale små karsykdommer
- Systemisk vaskulitt
- Hud- og bindevevssykdommer
- Granulomatose med polyangiitt
- Vaskulitt
- Anti-nøytrofil cytoplasmatisk antistoff-assosiert vaskulitt
- Mikroskopisk polyangiitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Adrenal cortex hormoner
- Glukokortikoider
Andre studie-ID-numre
- CYTB323I12201
- 2024-515854-26-00 (Annen identifikator: EU CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er opptatt av å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig gjennomgangspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som er gitt er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i rettssaken i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne tilgjengelige prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudyDatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .