Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 oceniające autoleucel rapcabtagene u uczestników z ciężkim aktywnym GPA lub MPA

1 września 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Faza 2, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa autoleucelowego rapcabtagenu w porównaniu z komparatorem u uczestników z ciężką aktywną ziarnistością z zapaleniem wieloszynkowym (GPA) lub mikroskopijnym zapaleniem wieloszynkowym (MPA)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa autoleucelu rapcabtagenu w porównaniu z komparatorem u uczestników z ciężką aktywną granulomatozą z zapaleniem poliangilijnym (GPA) lub mikroskopijnym zapaleniem poliangiti (MPA)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, aktywne kontrolowane badanie fazy 2, zaślepione przez asesor. Badanie to obejmuje dwie kohorty:

  • Główny kohorta rejestrowana przez uczestników do otrzymania autoleucel Rapcabtagene
  • Randomizowana kohorta z uczestnikami otrzymującymi autoleucel lub komparator Rapcabtagene.

Po zakończeniu badania (EOS) uczestnicy, którzy otrzymali wlew autoleucelowy rapcabtagenu, wejdą w okres długoterminowy (LTFU) trwający do 15 lat po wlewie autoleucelowym rapcabtagene. Ten LTFU zostanie opisany w oddzielnym protokole badania ”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01509-010
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01308-050
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 8128582
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Japonia, 9208641
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonia, 6068507
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia, 2608677
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 6500047
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 9808574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 5650871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japonia, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 1608582
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5271
        • Michigan Med University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 i ≤ 75 lat z diagnozą GPA lub MPA według American College of Rheumatology/ European League przeciwko reumatyzmowi 2022 (ACR/ EALL 2022) Kryteria klasyfikacyjne
  2. Pozytywny test dla ANCA-AUTOANTIBUDIE
  3. Uczestnicy GPA i MPA z ciężką aktywną chorobą

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Wszelkie warunki, które mogłyby zapobiec pełnemu wymytaniu leków lub w inny sposób uczynić uczestnika niekwalifikującym się do terapii CAR-CD19 CAR i dalszego udziału w badaniu
  2. Nadwrażliwość i/lub przeciwwskazania do każdego produktu, które należy podać uczestnikowi w ramach protokołu badania
  3. Inne ogólnoustrojowe choroby autoimmunologiczne wymagające terapii
  4. Wszelkie schorzenia, które nie są związane z GPA/MPA, które zagroziłyby zdolności uczestnika do tolerowania terapii komórkowej CD19 CAR-T
  5. Nieodpowiednia funkcja narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rapcabtagene Autoleucel
Pojedynczy wlew autoleucelowy rapcabtagene (YTB323) i jednocześnie glukokortykoidów zgodnie z protokołem
Biologiczny: Autoleucel rapkabtagenu
Pojedynczy wlew autoleucelu rapcabtagene
Lek: Glukokortykoidy
Jednocześnie glukokortykoidy zgodnie z protokołem
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Komparator i jednoczesne glukokortykoidy zgodnie z protokołem
Lek: Glukokortykoidy
Jednocześnie glukokortykoidy zgodnie z protokołem
Inny: Aktywny komparator
Opcja aktywnego komparatora zgodnie z protokołem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie wolne od wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia zdarzenia EFS, do ok. 4 lata po randomizacji
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) zdefiniowane jako czas od randomizacji do pierwszego występowania zdarzeń określonych według protokołu.
Od randomizacji do wystąpienia zdarzenia EFS, do ok. 4 lata po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów osiągających całkowitą remisję
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia
Całkowita remisja jest zdefiniowana przez Birmingham Vashluitis Activity Ocena wersji 3 (BVASV3)
Do 13 tygodnia
Skorygowana roczna skumulowana dawka GC między randomizacją a datą odcięcia analizy
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia zdarzenia EFS, do ok. 4 lata po randomizacji
Skorygowana roczna skumulowana dawka glukokortykoidów odnosi się do całkowitej ilości glukokortykoidów podawanych pacjentowi w ciągu roku, skorygowanej o zmiany dawkowania i mierzone do określonego tygodnia leczenia zgodnie z protokołem.
Od randomizacji do wystąpienia zdarzenia EFS, do ok. 4 lata po randomizacji
ANCA Seronegativity i utrzymanie seronegatywności ANCA do czasu odcięcia analizy
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia zdarzenia EFS, do ok. 4 lata po randomizacji
Seronegatywność ANCA oznacza, że ​​pacjent testuje negatywne dla przeciwciał ANCA.
Od randomizacji do wystąpienia zdarzenia EFS, do ok. 4 lata po randomizacji
Zmiana od wartości wyjściowej w szacowanym szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR) w 39 tygodniu
Ramy czasowe: Do 39 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w szacowanym szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR) w 39 tygodniu.
Do 39 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach GPA/ MPA za pomocą AAV-PRO w 39 tygodniu
Ramy czasowe: Do 39 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach GPA/ MPA przy użyciu AAV-PRO w 39 tygodniu.
Do 39 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w systemie informacji o pomiarze pomiaru wyników (PROMIS)- zmęczenie 7A w 91. tygodniu.
Ramy czasowe: Do 91 tygodnia
Zmiana od linii bazowej w objawieniu 7A w 91 tygodniu.
Do 91 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYTB323I12201
  • 2024-515854-26-00 (Inny identyfikator: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis jest zobowiązany do udostępniania dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań z wykwalifikowanymi badaczami zewnętrznymi. Wnioski są sprawdzane i zatwierdzane przez niezależny panel recenzji na podstawie zasług naukowych. Wszystkie dostarczone dane są anonimowe w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami.

Ta próbna dostępność danych jest zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na www.clinicalStudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj