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Phase -2

19. Mai 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene, kontrollierte Phase 2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rapcabtagene-Autoleucel im Vergleich zu Vergleichen bei Teilnehmern mit schwerer aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Rapcabtagene -Autoleucel im Vergleich zu Vergleiche bei Teilnehmern mit schwerer aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, mit dem Bewertern verblinden aktive kontrollierte Phase 2. Diese Studie umfasst zwei Kohorten:

  • Eine Einschreibung von Kohorten, die Teilnehmer einschreiben, um Rapcabtagene Autoleucel zu erhalten
  • Eine randomisierte Kohorte mit Teilnehmern, die entweder Rapcabtagene Autoleucel oder einen Komparator erhalten.

Nach dem Ende der Studie (EOS) werden Teilnehmer, die Rapcabtagene Autoleucel-Infusion erhalten haben, in eine Langzeit-Follow-up-Zeit (LTFU) bis zu 15 Jahre nach der Rapcabtagene-Autoleucel-Infusion eintreten. Diese LTFU wird in einem separaten Studienprotokoll beschrieben. "

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784 400
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 2608677
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Japan, 9208641
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 6068507
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, S308433
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado
        • Hauptermittler:
          • Larry Moreland
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Hauptermittler:
          • Vikas Majithia
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • John Stone
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109 5271
        • Rekrutierung
        • Michigan Med University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Monalisa Ghosh
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Nachman
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
        • Hauptermittler:
          • Ulrich Specks
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health Sciences University
        • Hauptermittler:
          • Atul Deodhar
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Rekrutierung
        • LDS Hospital
        • Hauptermittler:
          • Catherine Jennifer Bakewell
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren mit einer Diagnose von GPA oder MPA gemäß dem American College of Rheumatology/ European League gegen Rheumatismus 2022 (ACR/ EULAR 2022) Klassifizierungskriterien
  2. Positiver Test für Anca-Autoantikörper
  3. GPA- und MPA -Teilnehmer mit schwerer aktiver Krankheiten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Jede Erkrankung, die eine vollständige Auswischung von Medikamenten verhindern oder den Teilnehmer ansonsten für eine Anti-CD19-CAR-T-Therapie und eine weitere Teilnahme an der Studie zugelassen werden könnte
  2. Überempfindlichkeit und/oder Kontraindikationen zu jedem Produkt, das dem Teilnehmer im Rahmen des Studienprotokolls übergeben werden soll
  3. Andere systemische Autoimmunerkrankungen, die Therapie erfordern
  4. Alle Erkrankungen, die nicht mit GPA/MPA zusammenhängen, die die Fähigkeit des Teilnehmers gefährden würden, die CD19-CAR-T-Zelltherapie zu tolerieren
  5. Unzureichende Organfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rapcabtagene Autoleucel
Einzelne Infusion von Rapcabtagen -Autoleucel (YTB323) und gleichzeitigen Glukokortikoiden gemäß Protokoll
Biologisch: Rapcabtagen-Autoleucel
Einzelinfusion von Rapcabtagene Autoleucel
Arzneimittel: Glukokortikoide
Begleitglukokortikoide gemäß Protokoll
Aktiver Komparator: Aktiver Vergleicher
Vergleicher und gleichzeitige Glukokortikoide gemäß Protokoll
Arzneimittel: Glukokortikoide
Begleitglukokortikoide gemäß Protokoll
Sonstiges: Aktiver Vergleicher
Aktive Komparatoroption gemäß Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Auftreten eines EFS -Ereignisses bis zu ca. 4 Jahre nach der Randomisierung
Das ereignisfreie Überleben (EFS) definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Ereignissen des Protokolls.
Von der Randomisierung bis zum Auftreten eines EFS -Ereignisses bis zu ca. 4 Jahre nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Remission erreichen
Zeitfenster: Bis zur Woche 13
Die vollständige Remission wird durch Birmingham Vaskulitis Activity Score Version 3 (BVASV3) definiert.
Bis zur Woche 13
Angepasste jährliche kumulative GC -Dosis zwischen Randomisierung und Analyse Cutoff -Datum
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Auftreten eines EFS -Ereignisses bis zu ca. 4 Jahre nach der Randomisierung
Die angepasste jährliche kumulative Glukokortikoiddosis bezieht sich auf die Gesamtmenge an Glukokortikoiden, die im Laufe eines Jahres einem Patienten verabreicht, angepasst an Änderungen der Dosierung und gemessen bis zur definierten Behandlung Woche der Behandlung gemäß Protokoll.
Von der Randomisierung bis zum Auftreten eines EFS -Ereignisses bis zu ca. 4 Jahre nach der Randomisierung
ANCA Seronegativität und Aufrechterhaltung der ANCA -Seronegativität bis zum Datum des Analyse -Cutoffs
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Auftreten eines EFS -Ereignisses bis zu ca. 4 Jahre nach der Randomisierung
ANCA -Seronegativität bedeutet, dass der Patienten für Anca -Antikörper negativ testet.
Von der Randomisierung bis zum Auftreten eines EFS -Ereignisses bis zu ca. 4 Jahre nach der Randomisierung
Wechseln Sie in Woche 39 in der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) von Ausgangswert (EGFR)
Zeitfenster: Bis zur Woche 39
Änderung von Ausgangswert in der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) in Woche 39.
Bis zur Woche 39
Wechseln Sie in Woche 39 die Symptome von GPA/ MPA von der AAV-Pro unter Verwendung des AAV-Pro
Zeitfenster: Bis zur Woche 39
Wechseln Sie in Woche 39 die Symptome von GPA/ MPA mit dem AAV-Pro.
Bis zur Woche 39
Veränderung von der Ausgangswerterin im Patienten mit der Erklärung des Outcome Messungsinformation (Promis)- Müdigkeit 7a in Woche 91.
Zeitfenster: Bis zur Woche 91
Wechseln Sie in Woche 91 von Ausgangswert in Promis-Madigue 7A.
Bis zur Woche 91

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYTB323I12201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis ist bestrebt, den Zugang zu Daten auf Patientenebene zu teilen und klinische Dokumente aus berechtigten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu unterstützen. Die Anfragen werden von einem unabhängigen Überprüfungsgremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste überprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten sind anonymisiert, um die Privatsphäre von Patienten zu schützen, die im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Versuchsdatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Prozess, das auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben wurde

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ANCA-assoziierte Vaskulitis (AAV)

Klinische Studien zur Rapcabtagen-Autoleucel

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