第二阶段研究评估患有严重活跃GPA或MPA参与者的Rapcabtagene自动赛
2026年9月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项2阶段，随机，开放标签的对照研究，以评估Rapcabtagene Autoleucel与比较器的功效和安全性，该研究人员对患有多血管炎（GPA）或微观多血管炎（MPA）的患有严重活性肉芽肿的参与者（MPA）
这项研究的目的是评估RAPCABTAGENE自动甲酸与比较器的功效和安全性在严重的活性肉芽肿性伴有多血管炎（GPA）或微观多血管炎（MPA）的参与者中（MPA）
研究概览
详细说明
这是2阶段，随机，评估者的主动对照研究。 这项研究包括两个队列：
- 招募参与者接受Rapcabtagene Autoleucel
- 一个随机队列的参与者接受Rapcabtagene Autoleucel或比较器。
研究结束后（EOS），接受Rapcabtagene Autoleucel输注的参与者将进入长期随访（LTFU）期间，持续时间长达15年，持续长达15年。 该LTFU将在单独的研究方案中进行描述。”
研究类型
介入性
注册 (估计的)
126
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、3109601
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan、以色列、5265601
- Novartis Investigative Site
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São Paulo、巴西、01509-010
- Novartis Investigative Site
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Estado de Bahia
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Salvador、Estado de Bahia、巴西、41253-190
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
- Novartis Investigative Site
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São Paulo、São Paulo、巴西、01308-050
- Novartis Investigative Site
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Singapore、新加坡、119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore
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Singapore、Singapore、新加坡、308433
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka、日本、8128582
- Novartis Investigative Site
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Ishikawa、日本、9208641
- Novartis Investigative Site
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Kyoto、日本、6068507
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Chiba、Chiba、日本、2608677
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、0608648
- Novartis Investigative Site
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Hyōgo
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Kobe、Hyōgo、日本、6500047
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、9808574
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、5650871
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo Ku、Tokyo、日本、1138431
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、1608582
- Novartis Investigative Site
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Riyadh、沙特阿拉伯、11211
- Novartis Investigative Site
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Basel、瑞士、4031
- Novartis Investigative Site
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Bern、瑞士、3010
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、美国、60637
- Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5271
- Michigan Med University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84143
- LDS Hospital
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
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Glasgow、英国、G4 0SF
- Novartis Investigative Site
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London、英国、W12 0HS
- Novartis Investigative Site
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Manchester、英国、M13 9WL
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 根据美国风湿病学院/欧洲抗风湿病（ACR/ Eular 2022）分类标准，男性和女性，≥18岁，≤75岁，诊断为GPA或MPA，诊断为GPA或MPA。
- ANCA-自动抗体的阳性测试
- GPA和MPA患有严重活跃疾病的参与者
关键排除标准：
- 任何可能阻止药物全面淘汰或以其他方式使参与者不符合抗CD19 CAR-T疗法并进一步参与研究的情况
- 作为研究方案的一部分，对参与者的任何产品的过敏性和/或禁忌症
- 其他需要治疗的系统性自身免疫性疾病
- 与GPA/MPA无关的任何医疗状况，都会危及参与者耐受CD19 CAR-T细胞疗法的能力
- 器官功能不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RAPCABTAGENE自动赛
根据方案，单次输注Rapcabtagene自动糖（YTB323）和随之而来的糖皮质激素
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Rapcabtagene autoleucel 单次输注
根据方案伴随的糖皮质激素
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有源比较器：主动比较器
根据方案，比较剂和伴随糖皮质激素
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根据方案伴随的糖皮质激素
根据协议，主动比较器选项
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无事件生存（EFS）
大体时间：从随机分组到EFS事件的发生，最高可达。随机分配后4年
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无事件生存（EFS）定义为从随机化到第一次出现根据协议定义的事件的时间。
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从随机分组到EFS事件的发生，最高可达。随机分配后4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到完全缓解的患者百分比
大体时间：直到第13周
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伯明翰血管炎活动评分版本3（BVASV3）定义了完全缓解
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直到第13周
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在随机分析和分析截止日期之间调整了年度累积GC剂量
大体时间：从随机分组到EFS事件的发生，最高可达。随机分配后4年
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调整后的年累积糖皮质激素剂量是指一年中给患者给予患者的糖皮质激素的总量，根据剂量的任何变化进行调整，并根据方案进行了定义的治疗一周。
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从随机分组到EFS事件的发生，最高可达。随机分配后4年
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ANCA血清调子和维持ANCA静脉导率，直到分析截止日期
大体时间：从随机分组到EFS事件的发生，最高可达。随机分配后4年
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ANCA静脉导率意味着患者对ANCA抗体进行阴性测试。
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从随机分组到EFS事件的发生，最高可达。随机分配后4年
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在第39周的估计肾小球滤过率（EGFR）中的基线变化
大体时间：直到第39周
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第39周的估计肾小球滤过率（EGFR）的基线变化。
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直到第39周
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使用AAV-PRO在第39周使用AAV-PRO的GPA/ MPA症状的基线变化
大体时间：直到第39周
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使用AAV-PRO在第39周使用AAV-PRO的GPA/ MPA症状的基线变化。
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直到第39周
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在患者报告的结果测量信息系统（Promis） - 第91周的疲劳7A中，基线的变化。
大体时间：直到第91周
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在第91周的Promisis-Fatigue 7a中的基线变化。
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直到第91周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月13日
初级完成 (估计的)
2029年6月7日
研究完成 (估计的)
2030年5月24日
研究注册日期
首次提交
2025年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月7日
首次发布 (实际的)
2025年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CYTB323I12201
- 2024-515854-26-00 (其他标识符：EU CTIS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于共享对患者级数据的访问，并支持合格的外部研究人员合格研究的临床文件。 独立审核小组根据科学功绩对请求进行了审查和批准。 提供的所有数据均匿名，以保护与适用法律法规一致参加试验的患者的隐私。
该试验数据的可用性符合www.clinicalstudydatarequest.com上所述的标准和过程。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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