Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2, оценивающее Apcabtagene Autoleucel у участников с тяжелым активным GPA или MPA

1 сентября 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза 2, рандомизированное, открытое, контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности рэпратгенового аутолецеля по сравнению с компаратором у участников с тяжелым активным гранулематозом с полиангитом (GPA) или микроскопическим полиангиитом (MPA)

Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность аутолецелевого эволеузеля рэпратэгена по сравнению с компаратором у участников с тяжелым активным грануломатозом с полиангитом (GPA) или микроскопическим полиангитом (MPA)

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 2, рандомизированное исследование, слепое для оценщика, активно контролируемое исследование. Это исследование включает две когорты:

  • Участники, участвующие в группе, принимают участие
  • Рандомизированная когорта с участниками, получающими либо raccabtagene autolecel, либо компаратор.

После окончания исследования (EOS) участники, получившие инфузию аутолеокеля RAPCABTAGEN, войдут в долгосрочный период последующего наблюдения (LTFU), который длится до 15 лет после инфузии аутолеокеля RAPCABTAGENE. Этот LTFU будет описан в отдельном протоколе исследования ».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

126

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01509-010
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01308-050
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Novartis Investigative Site
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Сингапур, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5271
        • Michigan Med University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • LDS Hospital
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 8128582
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Япония, 9208641
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Япония, 6068507
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Япония, 2608677
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0608648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 6500047
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 9808574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 5650871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Япония, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 1608582
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Мужчины и женщины, в возрасте ≥18 и ≤ 75 лет с диагнозом GPA или MPA в соответствии с Американским колледжем ревматологии/ Европейской лиги против ревматизма 2022 (ACR/ Eular 2022) Критерии классификации)
  2. Положительный тест на Anca-Autoantibolies
  3. Участники GPA и MPA с тяжелой активной болезнью

Ключевые критерии исключения:

  1. Любое состояние, которое может предотвратить полное вымывание лекарств или в противном случае сделать участника непригодным для анти-CD19 CAR-T терапии и дальнейшего участия в исследовании
  2. Гиперчувствительность и/или противопоказания к любому продукту, который будет предоставлен участнику в рамках протокола исследования
  3. Другие системные аутоиммунные заболевания, требующие терапии
  4. Любые заболевания, которые не связаны с GPA/MPA, которые поставит под угрозу способность участника переносить CD19 CAR-T-терапию
  5. Неадекватная функция органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Rapcabtagene autolecel
Одиночная инфузия рэскабтагенового автолеузеля (YTB323) и сопутствующих глюкокортикоидов в соответствии с протоколом
Биологический: Рапкабтаген автолейцел
Однократное введение аутолейцела рапкабтагена
Лекарство: Глюкокортикоиды
Сопутствующие глюкокортикоиды в соответствии с протоколом
Активный компаратор: Активный компаратор
Компаратор и сопутствующие глюкокортикоиды в соответствии с протоколом
Лекарство: Глюкокортикоиды
Сопутствующие глюкокортикоиды в соответствии с протоколом
Другой: Активный компаратор
Опция активного компаратора в соответствии с протоколом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: От рандомизации до появления события EFS, до ок. Через 4 года после рандомизации
Выживаемость без событий (EFS) определяется как время от рандомизации до первого возникновения в соответствии с протоколом, определенными событиями.
От рандомизации до появления события EFS, до ок. Через 4 года после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигающих полной ремиссии
Временное ограничение: До 13 недели
Полная ремиссия определяется Бирмингемским закулитом. Оценка активности 3 (BVASV3)
До 13 недели
Скорректированная годовая кумулятивная доза GC между рандомизацией и датой отсечения анализа
Временное ограничение: От рандомизации до появления события EFS, до ок. Через 4 года после рандомизации
Скорректированная годовая кумулятивная доза глюкокортикоидов относится к общему количеству глюкокортикоидов, вводимых пациенту в течение года, скорректированной на любые изменения в дозировке и измеренную до определенной недели лечения в соответствии с протоколом.
От рандомизации до появления события EFS, до ок. Через 4 года после рандомизации
Anca Seronegativity и поддержание Seronegativity Anca Seronegativity до даты отсечения анализа
Временное ограничение: От рандомизации до появления события EFS, до ок. Через 4 года после рандомизации
Анка серонегативность означает, что пациент проверяет отрицательные на антитела к ANCA.
От рандомизации до появления события EFS, до ок. Через 4 года после рандомизации
Изменение с исходной линии в расчетной скорости клубочковой фильтрации (EGFR) на 39 неделе 39
Временное ограничение: До 39 недели
Изменение с базовой линии в предполагаемой скорости клубочковой фильтрации (EGFR) на 39 неделе.
До 39 недели
Изменение с исходного уровня в симптомах GPA/ MPA с использованием AAV-PRO на 39 неделе 39
Временное ограничение: До 39 недели
Изменение с исходного уровня в симптомах GPA/ MPA с использованием AAV-PRO на 39 неделе.
До 39 недели
Изменение с исходной линии в информационной системе измерения результатов (PROMIS)- усталость 7A на 91 неделе.
Временное ограничение: До 91 недели
Изменение с базовой линии в господствующей усталости 7а на 91 неделе.
До 91 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CYTB323I12201
  • 2024-515854-26-00 (Другой идентификатор: EU CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis стремится обмениваться доступом к данным на уровне пациентов и поддержке клинических документов из приемлемых исследований с квалифицированными внешними исследователями. Запросы пересматриваются и утверждаются независимой группой обзоров на основе научных заслуг. Все предоставленные данные анонимизированы для защиты конфиденциальности пациентов, которые участвовали в исследовании в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных этой испытания соответствует критериям и процессу, описанным на www.clinicalstudydatarequest.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться