Fas 2 -studie utvärdering av rapcabtagene autolel hos deltagare med svår aktiv GPA eller MPA
1 september 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En fas 2, randomiserad, öppen etikett, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för rapcabtagene autoleucel kontra komparator hos deltagare med svår aktiv granulomatos med polyangiit (GPA) eller mikroskopisk polyangiit (MPA)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för rapcabtagene autoleucel kontra komparator hos deltagare med svår aktiv granulomatos med polyangiit (GPA) eller mikroskopisk polyangiit (MPA)
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2, randomiserad, utvärderad aktiv kontrollerad studie. Denna studie omfattar två kohorter:
- En ledande kohort som registrerar deltagare för att ta emot Rapcabtagene autoleucel
- En randomiserad kohort med deltagare som fick antingen Rapcabtagene autoleucel eller komparator.
After end of study (EOS), participants who received rapcabtagene autoleucel infusion will enter a long-term follow-up (LTFU) period lasting up to 15 years after rapcabtagene autoleucel infusion. Denna LTFU kommer att beskrivas i ett separat studieprotokoll. "
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
126
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01509-010
- Novartis Investigative Site
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5271
- Michigan Med University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
- LDS Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 8128582
- Novartis Investigative Site
-
Ishikawa, Japan, 9208641
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japan, 6068507
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 2608677
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 5650871
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138431
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, 11211
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Novartis Investigative Site
-
Bern, Schweiz, 3010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Novartis Investigative Site
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 308433
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Storbritannien, G4 0SF
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Nyckel inkluderingskriterier:
- Män och kvinnor, i åldern ≥18 och ≤ 75 år med en diagnos av GPA eller MPA enligt American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism 2022 (ACR/ Eular 2022) Klassificeringskriterier
- Positivt test för ANCA-autoantikroppar
- GPA- och MPA -deltagare med svår aktiv sjukdom
Nyckeluteslutningskriterier:
- Alla tillstånd som kan förhindra en fullständig tvättning av mediciner eller på annat sätt kunna göra deltagaren oberättigad för CAR-T-terapi mot CD19 och ytterligare deltagande i studien
- Överkänslighet och/eller kontraindikationer till någon produkt som ska ges till deltagaren som en del av studieprotokollet
- Andra systemiska autoimmuna sjukdomar som kräver terapi
- Alla medicinska tillstånd som inte är relaterade till GPA/MPA som skulle äventyra deltagarens förmåga att tolerera CD19 CAR-T-cellterapi
- Otillräcklig organfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rapcabtagene autoleucel
Enkel infusion av rapcabtagene autoleucel (YTB323) och samtidig glukokortikoider enligt protokollet
|
Enstaka infusion av rapcabtagene autoleucel
Samtidigt glukokortikoider enligt protokollet
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Komparator och samtidig glukokortikoider enligt protokollet
|
Samtidigt glukokortikoider enligt protokollet
Aktivt komparatoralternativ enligt protokollet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eventfri överlevnad (EFS)
Tidsram: Från randomisering till förekomsten av en EFS -händelse, upp till ca. 4 år efter randomisering
|
Händelsefri överlevnad (EFS) definierad som tiden från randomisering till den första förekomsten av AS per protokolldefinierade händelser.
|
Från randomisering till förekomsten av en EFS -händelse, upp till ca. 4 år efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av patienterna som uppnår fullständig remission
Tidsram: Upp till vecka 13
|
Fullständig remission definieras av Birmingham Vasculitis Aktivitetsscore version 3 (BVASV3)
|
Upp till vecka 13
|
|
Justerad årlig kumulativ GC -dos mellan randomisering och analys av avgränsning
Tidsram: Från randomisering till förekomsten av en EFS -händelse, upp till ca. 4 år efter randomisering
|
Den justerade årliga kumulativa glukokortikoiddosen hänvisar till den totala mängden glukokortikoider som administreras till en patient under ett år, justerade för eventuella förändringar i dosering och mätt upp till den definierade behandlingsveckan enligt protokollet.
|
Från randomisering till förekomsten av en EFS -händelse, upp till ca. 4 år efter randomisering
|
|
ANCA seronegativitet och upprätthållande av ANCA -seronegativitet fram till analysen av analysen
Tidsram: Från randomisering till förekomsten av en EFS -händelse, upp till ca. 4 år efter randomisering
|
ANCA -seronegativitet innebär att patienten testar negativt för ANCA -antikroppar.
|
Från randomisering till förekomsten av en EFS -händelse, upp till ca. 4 år efter randomisering
|
|
Ändra från baslinjen i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) vid vecka 39
Tidsram: Upp till vecka 39
|
Ändring från baslinjen i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) vid vecka 39.
|
Upp till vecka 39
|
|
Ändra från baslinjen i symtom på GPA/ MPA med AAV-Pro vid vecka 39
Tidsram: Upp till vecka 39
|
Förändring från baslinjen i symtom på GPA/ MPA med AAV-Pro vid vecka 39.
|
Upp till vecka 39
|
|
Ändra från baslinjen i patient- Rapporterat resultatmätningsinformationssystem (PROMIS)- Trötthet 7A vid vecka 91.
Tidsram: Upp till vecka 91
|
Ändra från baslinjen i promis- trötthet 7A vid vecka 91.
|
Upp till vecka 91
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
7 juni 2029
Avslutad studie (Beräknad)
24 maj 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2025
Första postat (Faktisk)
10 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, vaskulära
- Lungsjukdomar, interstitiell
- Cerebrala småkärlsjukdomar
- Systemisk vaskulit
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Granulomatosis med polyangiit
- Vaskulit
- Anti-neutrofil cytoplasmatisk antikroppsassocierad vaskulit
- Mikroskopisk polyangit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Binjurhormoner
- Glukokortikoider
Andra studie-ID-nummer
- CYTB323I12201
- 2024-515854-26-00 (Annan identifierare: EU CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela tillgång till data på patientnivå och stödja kliniska dokument från berättigade studier med kvalificerade externa forskare. Förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskaplig merit. All information som tillhandahålls är anonymiserad för att skydda integriteten för patienter som har deltagit i rättegången i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Denna tillgång till datumat är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalStudyDatareQuest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .