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Étude de phase 2 Évaluation de Rapcabtagene Autoleucel chez les participants atteints de GPA actif sévère ou MPA

1 septembre 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude contrôlée en phase 2, randomisée, en ouverture, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Rapcabtagene Autoleucel contre le comparateur chez les participants atteints de granulomatose active sévère avec polyangiite (GPA) ou polyangiite microscopique (MPA)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Rapcabtagene Autoleucel par rapport au comparateur chez les participants souffrant de granulomatose active sévère avec polyangiite (GPA) ou polyangiite microscopique (MPA)

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude active randomisée de phase 2, randomisée et inférieure à l'évaluateur. Cette étude comprend deux cohortes:

  • Une cohorte d'entrée en inscrivant aux participants pour recevoir Rapcabtagene AutoleUcel
  • Une cohorte randomisée avec les participants recevant Rapcabtagene Autoleucel ou Comparator.

Après la fin de l'étude (EOS), les participants qui ont reçu la perfusion de Rapcabtagene Autoleucel entreront dans une période de suivi à long terme (LTFU) durée jusqu'à 15 ans après la perfusion de Rapcabtagene autoleucel. Ce LTFU sera décrit dans un protocole d'étude distinct. "

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01509-010
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01308-050
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 8128582
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Japon, 9208641
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japon, 6068507
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japon, 2608677
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 0608648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 6500047
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 9808574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 5650871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japon, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 1608582
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Novartis Investigative Site
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapour, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Suisse, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5271
        • Michigan Med University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés:

  1. Hommes et femmes, âgés de ≥ 18 et ≤ 75 ans avec un diagnostic de GPA ou de MPA selon l'American College of Rhumatology / European League Against Rhumatism 2022 (ACR / EULAR 2022) Critères de classification
  2. Test positif pour les auto-anticorps anca
  3. Participants GPA et MPA atteints d'une maladie active grave

Critères d'exclusion clés:

  1. Toute condition qui pourrait empêcher un lavage complet de médicaments ou qui pourrait autrement rendre le participant inadmissible à la thérapie anti-CD19 CAR-T et une participation plus approfondie à l'étude
  2. Hypersensibilité et / ou contre-indications à tout produit à donner au participant dans le cadre du protocole d'étude
  3. Autres maladies auto-immunes systémiques nécessitant une thérapie
  4. Toutes les conditions médicales qui ne sont pas liées au GPA / MPA qui compromettreaient la capacité du participant à tolérer la thérapie des cellules CD19 CD19
  5. Fonction d'organe inadéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rapcabtagene AutoleUcel
Perfusion unique de Rapcabtagene Autoleucel (YTB323) et de glucocorticoïdes concomitants selon le protocole
Biologique: Autoleucel de rapcabtagène
Infusion unique de rapcabtagene autoleucel
Médicament: Glucocorticoïdes
Glucocorticoïdes concomitants selon le protocole
Comparateur actif: Comparateur actif
Comparateur et glucocorticoïdes concomitants selon le protocole
Médicament: Glucocorticoïdes
Glucocorticoïdes concomitants selon le protocole
Autre: Comparateur actif
Option de comparateur actif selon le protocole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la survenue d'un événement EFS, jusqu'à environ. 4 ans après la randomisation
La survie sans événement (EFS) définie comme le temps de la randomisation à la première occurrence des événements définis par le protocole.
De la randomisation jusqu'à la survenue d'un événement EFS, jusqu'à environ. 4 ans après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteignant une rémission complète
Délai: Jusqu'à la semaine 13
La rémission complète est définie par Birmingham Vasculalite Activity Score Version 3 (BVASV3)
Jusqu'à la semaine 13
Dose de GC cumulative annuelle ajustée entre la randomisation et la date de coupure de l'analyse
Délai: De la randomisation jusqu'à la survenue d'un événement EFS, jusqu'à environ. 4 ans après la randomisation
La dose annuelle ajustée annuelle glucocorticoïde fait référence à la quantité totale de glucocorticoïdes administrée à un patient au cours d'une année, ajusté pour tout changement de dosage et mesuré jusqu'à la semaine de traitement définie selon le protocole.
De la randomisation jusqu'à la survenue d'un événement EFS, jusqu'à environ. 4 ans après la randomisation
Séronégativité de l'ANCA et maintien de la séronégativité de l'ANCA jusqu'à la date limite de l'analyse
Délai: De la randomisation jusqu'à la survenue d'un événement EFS, jusqu'à environ. 4 ans après la randomisation
La séronégativité de l'ANCA signifie que le patient teste négatif pour les anticorps ANCA.
De la randomisation jusqu'à la survenue d'un événement EFS, jusqu'à environ. 4 ans après la randomisation
Changement par rapport à la référence dans le taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) à la semaine 39
Délai: Jusqu'à la semaine 39
Changement par rapport à la référence dans le taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) à la semaine 39.
Jusqu'à la semaine 39
Changement par rapport aux symptômes de GPA / MPA en utilisant l'AAV-Pro à la semaine 39
Délai: Jusqu'à la semaine 39
Changement par rapport à la base des symptômes de GPA / MPA en utilisant l'AAV-PRO à la semaine 39.
Jusqu'à la semaine 39
Changement par rapport à la référence dans le système d'information sur la mesure des résultats du patient (Promis) - Fatigue 7A à la semaine 91.
Délai: Jusqu'à la semaine 91
Changement par rapport à la référence en promision 7A à la semaine 91.
Jusqu'à la semaine 91

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

7 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2025

Première publication (Réel)

10 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYTB323I12201
  • 2024-515854-26-00 (Autre identifiant: EU CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager l'accès aux données au niveau du patient et à soutenir les documents cliniques à partir d'études éligibles avec des chercheurs externes qualifiés. Les demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées pour protéger la confidentialité des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

Cette disponibilité des données d'essai est selon les critères et le processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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