Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2 -studie die rapcabtagene autoleucel evalueert bij deelnemers met ernstige actieve GPA of MPA

1 september 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase 2, gerandomiseerd, open-label, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van rapcabtagene autoleucel te evalueren versus comparator bij deelnemers met ernstige actieve granulomatose met polyangiitis (GPA) of microscopische polyangiitis (MPA)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van rapcabtagene autoleucel te evalueren versus comparator bij deelnemers met ernstige actieve granulomatose met polyangiitis (GPA) of microscopische polyangiitis (MPA)

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, gerandomiseerde, beoordelaar-blinde actieve gecontroleerde studie. Deze studie bestaat uit twee cohorten:

  • Een inleidingscohort die deelnemers inschrijft om Rapcabtagene Autoleucel te ontvangen
  • Een gerandomiseerd cohort met deelnemers die Rapcabtagene Autoleucel of Comparator ontvangen.

Na het einde van de studie (EOS) zullen deelnemers die Rapcabtagene Autoleucel-infusie hebben ontvangen, een langdurige follow-up (LTFU) -periode ingaan die tot 15 jaar na Rapcabtagene Autoleucel-infusie duurt. Deze LTFU zal worden beschreven in een afzonderlijk studieprotocol. "

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01509-010
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01308-050
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Japan, 9208641
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 6068507
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 2608677
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 5650871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Novartis Investigative Site
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5271
        • Michigan Med University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • LDS Hospital
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, in de leeftijd van ≥18 en ≤ 75 jaar met een diagnose van GPA of MPA volgens het American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatisme 2022 (ACR/ EULULE 2022) classificatiecriteria
  2. Positieve test voor ANCA-Autoantilodies
  3. GPA- en MPA -deelnemers met ernstige actieve ziekte

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Elke aandoening die een volledige uitspoeling van medicijnen kan voorkomen of anders de deelnemer niet in aanmerking zou kunnen maken voor anti-CD19 CAR-T-therapie en verdere deelname aan het onderzoek
  2. Overgevoeligheid en/of contra -indicaties voor elk product dat aan de deelnemer moet worden gegeven als onderdeel van het studieprotocol
  3. Andere systemische auto -immuunziekten die therapie vereisen
  4. Alle medische aandoeningen die niet gerelateerd zijn aan GPA/MPA die het vermogen van de deelnemer in gevaar zouden brengen om CD19 CAR-T-celtherapie te verdragen
  5. Onvoldoende orgelfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rapcabtagene autoleucel
Enkele infusie van rapcabtagene autoleucel (YTB323) en gelijktijdige glucocorticoïden volgens protocol
Biologisch: Rapcabtagene autoleucel
Enkelvoudige infusie van rapcabtagene autoleucel
Geneesmiddel: Glucocorticoïden
Gelijktijdige glucocorticoïden volgens het protocol
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Vergelijker en gelijktijdige glucocorticoïden volgens het protocol
Geneesmiddel: Glucocorticoïden
Gelijktijdige glucocorticoïden volgens het protocol
Ander: Actieve comparator
Actieve comparatoroptie volgens het protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Event-Free Survival (EFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het optreden van een EFS -gebeurtenis, tot ongeveer. 4 jaar na randomisatie
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot het eerste optreden van per protocol gedefinieerde gebeurtenissen.
Van randomisatie tot het optreden van een EFS -gebeurtenis, tot ongeveer. 4 jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat volledige remissie bereikt
Tijdsspanne: Tot week 13
Volledige remissie wordt gedefinieerd door Birmingham Vasculitis Activity Score versie 3 (BVASV3)
Tot week 13
Aangepaste jaarlijkse cumulatieve GC -dosis tussen randomisatie en analyse -afsluitdatum
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het optreden van een EFS -gebeurtenis, tot ongeveer. 4 jaar na randomisatie
De aangepaste jaarlijkse cumulatieve dosis glucocorticoïden verwijst naar de totale hoeveelheid glucocorticoïden die in de loop van een jaar aan een patiënt worden toegediend, aangepast voor eventuele dosisveranderingen en tot de gedefinieerde week van behandeling als per protocol gemeten.
Van randomisatie tot het optreden van een EFS -gebeurtenis, tot ongeveer. 4 jaar na randomisatie
ANCA -seronegativiteit en het ondersteunen van ANCA -seronegativiteit tot de afsluitdatum van de analyse
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het optreden van een EFS -gebeurtenis, tot ongeveer. 4 jaar na randomisatie
ANCA -seronegativiteit betekent dat de patiënt negatief test op ANCA -antilichamen.
Van randomisatie tot het optreden van een EFS -gebeurtenis, tot ongeveer. 4 jaar na randomisatie
Verandering van de basislijn in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) in week 39
Tijdsspanne: Tot week 39
Verandering van de basislijn in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) in week 39.
Tot week 39
Verander van de basislijn in symptomen van GPA/ MPA met behulp van de AAV-PRO in week 39
Tijdsspanne: Tot week 39
Verander van de basislijn in symptomen van GPA/ MPA met behulp van de AAV-PRO in week 39.
Tot week 39
Wijziging van de basislijn in patiënt-gerapporteerde uitkomstmetinginformatiesysteem (Promis)- vermoeidheid 7A in week 91.
Tijdsspanne: Tot week 91
Verandering van de basislijn in Promis-Matigue 7A in week 91.
Tot week 91

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

7 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

24 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CYTB323I12201
  • 2024-515854-26-00 (Andere identificatie: EU CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis streeft ernaar toegang te delen tot gegevens op patiëntniveau en het ondersteunen van klinische documenten uit in aanmerking komende studies met gekwalificeerde externe onderzoekers. Verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens zijn geanonimiseerd om de privacy te beschermen van patiënten die hebben deelgenomen aan de studie in overeenstemming met de toepasselijke wet- en voorschriften.

Deze beschikbaarheid van deze proefgegevens is volgens de criteria en het proces dat wordt beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren