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Studio di fase 2 Valutazione dell'autoleucel RapCabtagene nei partecipanti con grave GPA o MPA attivo

19 maggio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, randomizzato, aperto, controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'autoleucelo Rapcabtagene rispetto al comparatore nei partecipanti con granulomatosi attiva grave con poliangiite (GPA) o poliangiite microscopica (MPA)

Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia e la sicurezza del Rapcabtagene Autoleucel rispetto al comparatore nei partecipanti con granulomatosi attiva grave con poliangiite (GPA) o poliangiite microscopica (MPA)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato attivo in fase 2, randomizzato, con cieco con le valutazioni. Questo studio comprende due coorti:

  • Una coorte di lead-in che iscrive i partecipanti a ricevere Rapcabtagene Autoleucel
  • Una coorte randomizzata con partecipanti che ricevono autoleucel o comparatore Rapcabtagene.

Dopo la fine dello studio (EOS), i partecipanti che hanno ricevuto l'infusione di autoleucel di Rapcabtagene entreranno in un periodo di follow-up a lungo termine (LTFU) della durata di 15 anni dopo l'infusione di autoleucelo Rapcabtagene. Questo LTFU sarà descritto in un protocollo di studio separato. "

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01509-010
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41253-190
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784 400
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01308-050
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 2608677
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Giappone, 8128582
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Giappone, 9208641
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Giappone, 6068507
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 6500047
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 9808574
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Giappone, 1138431
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 1608582
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, S308433
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado
        • Investigatore principale:
          • Larry Moreland
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Investigatore principale:
          • Vikas Majithia
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • John Stone
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109 5271
        • Reclutamento
        • Michigan Med University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Monalisa Ghosh
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Nachman
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Investigatore principale:
          • Ulrich Specks
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health Sciences University
        • Investigatore principale:
          • Atul Deodhar
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Houston Holmes
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • Reclutamento
        • LDS Hospital
        • Investigatore principale:
          • Catherine Jennifer Bakewell
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  1. Uomini e donne, di età ≥18 e ≤ 75 anni con una diagnosi di GPA o MPA secondo l'American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatist 2022 (ACR/ Eular 2022) Criteri di classificazione
  2. Test positivo per ANCA-autoanticorpi
  3. Partecipanti GPA e MPA con gravi malattie attive

Criteri di esclusione chiave:

  1. Qualsiasi condizione che potrebbe impedire un lavaggio completo di farmaci o potrebbe altrimenti rendere il partecipante non ammissibile per la terapia CD19 CAR-T e un'ulteriore partecipazione allo studio
  2. Ipersensibilità e/o controindicazioni a qualsiasi prodotto da dare al partecipante come parte del protocollo di studio
  3. Altre malattie autoimmuni sistemiche che richiedono terapia
  4. Eventuali condizioni mediche che non sono correlate a GPA/MPA che metteranno a repentaglio la capacità del partecipante di tollerare la terapia delle cellule CA CAR-T CD19
  5. Funzione di organi inadeguate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rapcabtagene Autoleucel
Singolo infusione di autoleucel di rapcabtagene (YTB323) e glucocorticoidi concomitanti secondo il protocollo
Biologico: Rapcabtagene autoleucel
Infusione singola di rapcabtagene autoleucel
Droga: Glucocorticoidi
Glucocorticoidi concomitanti secondo il protocollo
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Glucocorticoidi comparativi e concomitanti secondo il protocollo
Droga: Glucocorticoidi
Glucocorticoidi concomitanti secondo il protocollo
Altro: Comparatore attivo
Opzione comparatore attiva secondo il protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al verificarsi di un evento EFS, fino a ca. 4 anni dopo la randomizzazione
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di eventi definiti dal protocollo.
Dalla randomizzazione fino al verificarsi di un evento EFS, fino a ca. 4 anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono la remissione completa
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13
La remissione completa è definita dal punteggio di attività vasculite di Birmingham versione 3 (BVASV3)
Fino alla settimana 13
Dose cumulativa annuale cumulativa rettificata tra randomizzazione e data di taglio dell'analisi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al verificarsi di un evento EFS, fino a ca. 4 anni dopo la randomizzazione
La dose di glucocorticoidi cumulative annuali adeguati si riferisce alla quantità totale di glucocorticoidi somministrati a un paziente nel corso di un anno, adeguato per eventuali cambiamenti nel dosaggio e misurato fino alla settimana definita del trattamento.
Dalla randomizzazione fino al verificarsi di un evento EFS, fino a ca. 4 anni dopo la randomizzazione
Sieronegatività dell'ANCA e sostenere la sieronegatività dell'ANCA fino alla data di taglio dell'analisi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al verificarsi di un evento EFS, fino a ca. 4 anni dopo la randomizzazione
Sieronegatività dell'ANCA significa che il paziente è testato negativo per gli anticorpi ANCA.
Dalla randomizzazione fino al verificarsi di un evento EFS, fino a ca. 4 anni dopo la randomizzazione
Variazione dal basale nel tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) alla settimana 39
Lasso di tempo: Fino alla settimana 39
Variazione dal basale nel tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) alla settimana 39.
Fino alla settimana 39
Modifica dal basale nei sintomi di GPA/ MPA usando AAV-Pro alla settimana 39
Lasso di tempo: Fino alla settimana 39
Modifica dal basale nei sintomi di GPA/ MPA usando l'AAV-Pro alla settimana 39.
Fino alla settimana 39
Modifica dal basale nel sistema informativo di misurazione dei risultati del paziente (Promis)- Affaticamento 7A alla settimana 91.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 91
Modifica dal basale nella fatica 7a alla settimana 91.
Fino alla settimana 91

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

7 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

24 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYTB323I12201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e al supporto di documenti clinici da studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste sono riviste e approvate da un gruppo di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità di dati di prova è secondo i criteri e il processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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