尾の準備
2026年5月26日 更新者：Kathrine Meyers、Columbia University
テールプレップの研究：長時間作用準備の安全な中止のための調整されたアドヒアランス介入の受容性と実現可能性
テールプレップ研究の目標は、生物医学HIV予防介入の公衆衛生への影響を最大化しながら、注射可能な長時間作用型カボテグラビル（CAB-LA）の安全な中止をサポートする方法を理解することです。
AIM 1では、この研究では、テストテストとテストの受容性と実行可能性を評価し、CaboteGravirの薬物レベルモニタリングを使用して、長時間作用型CAB-LAを中止する患者にパーソナライズされたHIV予防コーチングを提供します。
AIM 2では、この研究では、パイロット研究の結果に基づいて、テール準備介入と実装戦略を改良します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
経口準備は非常に効果的ですが、十分に活用されていないため、米国のPREPの対象となる個人の25％のみが処方箋を持っています。
Cabotegravir-la（Cab-la）の最近の承認、長時間作用型の注射可能なインテグラゼ阻害剤、および最初の長時間作用型の注射可能な準備は、取り込みを増やす機会を提供します。
ただし、中止（「テール」と呼ばれる）後の異なる個人にわたるCab-laの長くて変動する半減期は、実装の課題を提起します。
尾の間、カボテグラビルのレベルはサブテラピューティックですが、患者がHIVを獲得した場合、インテグレーゼ阻害剤耐性を選択できます。
尾に関するこの懸念は、Cab-laを処方するプロバイダーに障壁を提示し、HIVの流行の標的と準備の取り込みとHIV感染を終わらせるためのCab-laの寄与を潜在的に制限します。
現在、このリスクを軽減するために、HIVに感染する継続的なリスクがある場合、Cab-la注射を停止してから12か月以上の経口準備を使用することをお勧めします。
ただし、毎日の口頭準備を必要とするリスク軽減戦略は、毎日の薬物療法を遵守することができない、または遵守したくないために、注射可能な準備を開始した多くの患者にとって実行可能または受け入れられない場合があります。
テールプレップ研究の目標は、血液検体で測定されたカボテグラビル薬物レベルを使用してパーソナライズされたフィードバックとHIV予防コーチングを提供するCaboteGravir薬物レベルを使用するテストテストとテストの許容性と実現可能性を評価し、評価することです（AIM 1）。パイロット研究の結果に基づいて、テール準備の介入と実装戦略を改良します（AIM 2）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kathrine A Meyers, DrPH
- 電話番号：212 304 6110
- メール：kam2157@cumc.columbia.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
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コンタクト：
- Kathrine A Meyers, DrPH
- メール：kam2157@cumc.columbia.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 少なくとも18歳
- 過去3か月以内にCab-la注射を中止しました
- 現在、CAB-LA注射中ではありません
- HIV陰性（自己報告）
- 英語やスペイン語で話したり読むことができ、
- 毎月のパッケージを受信して送信できます
- ズームビデオ会議プラットフォームを実行できるインターネット接続デバイスにアクセスできる
- ズームコールを受けるためのプライベートロケーションがあります
毎月の血液抽選結果がCAB-laレベルが検出できないこと（すべての患者で6か月の推定平均）または研究の6か月後のいずれか最初の方があることを示すと、患者の参加者の研究期間は終了します。 6か月の研究参加で、CAB-LAレベルがまだ検出可能であり、参加者が研究活動の少なくとも50％（毎月の血液サンプルの自己収集と郵送、毎月の調査を完了し、毎月のコーチングセッションに参加する）を遵守した場合、参加者はさらに6か月間、合計12回の研究訪問をさらに6か月間招待します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Discontinued cab-LA
Patients who recently discontinued cab-LA who receive the TAIL-PrEP intervention for patients who discontinued cab-LA
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The TAIL-PrEP intervention is comprised of two components: (1) monthly cab-LA monitoring with specimens self-collected by patient and mailed to a lab for processing; and (2) monthly HIV prevention coaching with personalized cab-LA feedback.
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実験的：Considering discontinuing cab-LA
Patients who are considering discontinuing cab-LA who receive the TAIL-PrEP intervention for patients considering discontinuing cab-LA
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The TAIL-PrEP intervention is comprised of a one-time HIV prevention coaching session to guide patients considering discontinuing cab-LA on their HIV prevention options.
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実験的：Considering discontinuing LEN
Patients who are considering discontinuing LEN who receive the TAIL-PrEP intervention for patients considering discontinuing LEN
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The TAIL-PrEP intervention is comprised of a one-time HIV prevention coaching session to guide patients considering discontinuing LEN on their HIV prevention options.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者間の受容性
時間枠：6ヶ月
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介入の受容性は、介入尺度（AIM）の検証された許容性を使用して評価されます。
AIMは、1 =「完全に同意しない」から5 =「完全に同意する」までの5ポイント序数スケールを使用して、回答者が各項目を評価する4項目のスケールです。
目的は、4つのアイテムにわたって平均的な応答を採点することで採点されます。
より高い平均スコアは、より大きな受容性を示しており、これはより良い結果です。
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6ヶ月
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患者間の実現可能性
時間枠：6ヶ月
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介入の実現可能性は、介入測定の検証された実現可能性（FIM）を使用して評価されます。
FIMは、1 =「完全に同意しない」から5 =「完全に同意する」までの5ポイント序数スケールを使用して、回答者が各項目を評価する4項目のスケールです。
FIMは、4つのアイテムにわたって平均的な応答を得ることで採点されます。
より高い平均スコアは、より高い実現可能性を示しています。これはより良い結果です。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テール準備介入の順守
時間枠：6ヶ月
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介入の順守は、可能なコンポーネントから完了した介入コンポーネントの割合を計算することにより評価されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kathrine A Meyers, DrPH、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月6日
最初の投稿 (実際)
2025年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAU7044
- 1R21MH133755-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。