Tail-Prep研究
2026年5月26日 更新者：Kathrine Meyers、Columbia University
Tail-Prep研究：量身定制的依从性干预以安全停用长效准备的可接受性和可行性
Tail-Prep研究的目的是了解如何支持对可注射的长效Cabotegravir（Cab-LA）的安全停用，同时最大程度地提高了生物医学HIV预防干预措施的公共卫生影响。
在AIM 1中，这项研究将试点测试并评估Tail-PREP干预的可接受性和可行性，该干预将使用CaboteGravir药物水平监测，向停用长效CAB-LA的患者提供个性化的HIV预防辅导。
在AIM 2中，该研究将根据试点研究的发现来完善尾部PREP干预和实施策略。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
口服准备非常有效，但没有充分利用，只有25％的个人有资格在美国有处方。
Cabotegravir-la（Cab-La）的最新批准是一种长效注射综合酶抑制剂，也是第一个长效注射式准备的，这是一个增加摄取的机会。
但是，在中断（称为“尾巴”）之后，不同个体的Cab-La的长期和可变的半衰期构成了实施挑战。
在尾巴期间，CaboteGravir水平是亚治疗的，但如果患者获得HIV，则可以选择积分酶抑制剂的耐药性。
对尾巴的这种担忧给提供者开出了出租车la的障碍，可能限制了Cab-La对实现HIV流行靶标的结束以及Prep摄取和HIV感染的贡献。
目前，为了降低这种风险，建议个人在停止出租车注射后至少12个月内使用口服准备，如果他们持续感染HIV的风险。
但是，对于许多开始注射PREP的患者，需要每天口服准备的风险缓解策略可能是不可行的或无法接受的，因为他们无法或不愿意遵守每日药物。
TAIL-PREP研究的目的是进行试验测试和评估Tail-Prep干预的可接受性和可行性，该干预将使用在血样中测量的CaboteGravir药物水平来提供个性化的反馈和预防HIV预防教练（AIM 1）；并根据试点研究的发现（AIM 2）来完善尾部PREP干预和实施策略。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kathrine A Meyers, DrPH
- 电话号码：212 304 6110
- 邮箱：kam2157@cumc.columbia.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
-
接触：
- Kathrine A Meyers, DrPH
- 邮箱：kam2157@cumc.columbia.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 至少18岁
- 在过去三个月内停止了驾驶室LA注射
- 目前不在驾驶室注射
- 艾滋病毒阴性（自我报告）
- 能够用英语或西班牙语讲话和阅读
- 能够接收和发送每月包裹
- 可以访问能够运行缩放视频会议平台的Internet连接设备
- 有一个私人位置可以接听缩放电话
一旦每月抽血结果表明无法检测到CAB-LA水平（所有患者的平均6个月的平均水平）或研究6个月后（以先到者为准），研究期将结束。 如果在6个月的研究参与时，仍然可以检测到CAB-LA水平，并遵守至少50％的研究活动（自我收集和邮寄每月的血液样本，完成每月的调查，每月的教练课程），将邀请参与者参加研究，以增加6个月的研究，总计6个月，总计12个研究访问。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Discontinued cab-LA
Patients who recently discontinued cab-LA who receive the TAIL-PrEP intervention for patients who discontinued cab-LA
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The TAIL-PrEP intervention is comprised of two components: (1) monthly cab-LA monitoring with specimens self-collected by patient and mailed to a lab for processing; and (2) monthly HIV prevention coaching with personalized cab-LA feedback.
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实验性的：Considering discontinuing cab-LA
Patients who are considering discontinuing cab-LA who receive the TAIL-PrEP intervention for patients considering discontinuing cab-LA
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The TAIL-PrEP intervention is comprised of a one-time HIV prevention coaching session to guide patients considering discontinuing cab-LA on their HIV prevention options.
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实验性的：Considering discontinuing LEN
Patients who are considering discontinuing LEN who receive the TAIL-PrEP intervention for patients considering discontinuing LEN
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The TAIL-PrEP intervention is comprised of a one-time HIV prevention coaching session to guide patients considering discontinuing LEN on their HIV prevention options.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者的可接受性
大体时间：6个月
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干预措施的可接受性将使用经过验证的干预措施的可接受性（AIM）进行评估。
AIM是一个4项量表，其中受访者使用5点序数量表对每个项目进行评分，范围从1 =“完全不同意”到5 =“完全同意”。
目的是通过在4个项目中平均响应得分。
较高的平均分数表明可接受性更高，这是一个更好的结果。
|
6个月
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患者之间的可行性
大体时间：6个月
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干预措施的可行性将使用经过验证的干预措施（FIM）的可行性进行评估。
FIM是一个4个项目量表，其中受访者使用5点序数量表对每个项目进行评分，范围从1 =“完全不同意”到5 =“完全同意”。
FIM是通过在4个项目中平均响应得分来得分的。
较高的平均分数表明可行性更大，这是一个更好的结果。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遵守尾部预处理干预
大体时间：6个月
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遵守干预措施将通过计算根据可能的组件完成的干预组件的比例来评估。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathrine A Meyers, DrPH、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月6日
首次发布 (实际的)
2025年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月26日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AAAU7044
- 1R21MH133755-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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