Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przepisu ogonowego

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Kathrine Meyers, Columbia University

Badanie przepisu ogonowego: akceptowalność i wykonalność dostosowanej interwencji przylegania do bezpiecznego przerwania długo działającego przygotowania

Celem badania oparcia na ogonie jest zrozumienie, jak wspierać bezpieczne odstawienie długoterminowego kabinowego (CAB-LA), jednocześnie maksymalizując wpływ biomedycznych interwencji zapobiegania HIV. W AIM 1 badanie będzie pilotować testowanie i ocenę akceptowalności i wykonalności interwencji odpornej na ogon, która będzie wykorzystywać monitorowanie poziomu leku Cabotegrawir, aby zapewnić spersonalizowany coaching zapobiegania HIV u pacjentów przerywających długo działający CAB-LA. W AIM 2 badanie udostępni strategię interwencji i wdrażania ogona opartego na wynikach z badania pilotażowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Doustne przygotowanie jest wysoce skuteczne, ale niewykorzystane, a tylko 25% osób kwalifikuje się do przygotowania w USA, ma receptę. Niedawne zatwierdzenie Cabotegrawir-LA (CAB-LA), długo działającego iniekcji integrazy do wstrzykiwań i pierwszego długo działającego przygotowania do wstrzykiwań, stanowi możliwość zwiększenia pobierania. Jednak długi i zmienny okres półtrwania CAB-LA u różnych osób po odstawieniu (zwanym „ogonem”) stanowi wyzwanie wdrożeniowe. Podczas ogona poziomy kabotawiru są substerapeutyczne, ale mogą wybrać odporność na integrację, gdyby pacjent miał nabyć HIV. Ta obawa o ogon stanowi barierę dla dostawców przepisujących CAB-LA, potencjalnie ograniczając udział CAB-LA do osiągnięcia zakończenia celów epidemii HIV oraz wprowadzania przygotowania i zakażenia HIV. Obecnie, aby ograniczyć to ryzyko, osobom zaleca się użycie doustnego przygotowania do i dłużej po 12 miesiącach po zatrzymaniu zastrzyków CAB-LA, jeśli mają ciągłe ryzyko zarażenia HIV. Jednak strategia ograniczania ryzyka, która wymaga codziennego przygotowania doustnego, może nie być wykonalna lub akceptowalna dla wielu pacjentów, którzy rozpoczęli do wstrzykiwania przygotowawczego, ponieważ nie byli w stanie lub nie chcieli przestrzegać codziennego leku. Celem badania oparcia ogonowego jest pilotażowy test i ocena akceptowalności i wykonalności interwencji odpornej na ogon, która wykorzysta poziom leku Cabotegrawir mierzony w próbkach krwi w celu zapewnienia spersonalizowanego sprzężenia zwrotnego i zapobiegania HIV (AIM 1); i udoskonalić strategię interwencji i wdrażania ogona opartego na wynikach z badania pilotażowego (AIM 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Przerwał zastrzyki CAB-LA w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Obecnie nie jest na zastrzykach CAB-LA
  • HIV-ujemny (raport własny)
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku lub hiszpańskim,
  • W stanie odbierać i wysyłać miesięczne pakiety
  • Mieć dostęp do urządzenia podłączonego do Internetu zdolnego do uruchamiania platformy wideokonferencji zoom
  • Mieć prywatną lokalizację, w której można odbierać połączenia

Okres badania zakończy się dla uczestników pacjentów, gdy miesięczny wynik losowania krwi wskazuje, że poziomy CAB-LA nie są wykrywalne (szacowana średnia 6 miesięcy u wszystkich pacjentów) lub po 6 miesiącach badania, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. Jeśli po 6 miesiącach uczestnictwa w badaniu poziomy CAB-LA są nadal wykrywalne, a uczestnicy przylegali do co najmniej 50% działań badawczych (samodzielne gromadzenie i wysyłanie miesięcznych próbek krwi, wypełniając miesięczne ankiety, uczestnicząc w comiesięcznych sesjach coachingowych), uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w badaniu przez dodatkowe 6 miesięcy, w sumie do 12 wizyt w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Discontinued cab-LA
Patients who recently discontinued cab-LA who receive the TAIL-PrEP intervention for patients who discontinued cab-LA
Behawioralne: TAIL-PrEP for patients discontinuing cab-LA
The TAIL-PrEP intervention is comprised of two components: (1) monthly cab-LA monitoring with specimens self-collected by patient and mailed to a lab for processing; and (2) monthly HIV prevention coaching with personalized cab-LA feedback.
Eksperymentalny: Considering discontinuing cab-LA
Patients who are considering discontinuing cab-LA who receive the TAIL-PrEP intervention for patients considering discontinuing cab-LA
Behawioralne: TAIL-PrEP for patients considering discontinuing cab-LA
The TAIL-PrEP intervention is comprised of a one-time HIV prevention coaching session to guide patients considering discontinuing cab-LA on their HIV prevention options.
Eksperymentalny: Considering discontinuing LEN
Patients who are considering discontinuing LEN who receive the TAIL-PrEP intervention for patients considering discontinuing LEN
Behawioralne: TAIL-PrEP for patients considering discontinuing LEN
The TAIL-PrEP intervention is comprised of a one-time HIV prevention coaching session to guide patients considering discontinuing LEN on their HIV prevention options.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność wśród pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dopuszczalność interwencji zostanie oceniona przy użyciu zatwierdzonej akceptowalności miary interwencji (AIM). Cel to 4-elementowa skala, w której respondenci oceniają każdy element za pomocą 5-punktowej skali porządkowej, która waha się od 1 = „Całkowicie się nie zgadza” do 5 = „Całkowicie się zgadzam”. Cel jest oceniany przez uśrednianie odpowiedzi na 4 pozycje. Wyższy średni wynik wskazuje na większą akceptowalność, co jest lepszym wynikiem.
6 miesięcy
Wykonalność wśród pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonalność interwencji zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonej wykonalności miary interwencji (FIM). FIM to 4-elementowa skala, w której respondenci oceniają każdy element za pomocą 5-punktowej skali porządkowej, która waha się od 1 = „Całkowicie się nie zgadza” do 5 = „Całkowicie się zgadzam”. FIM jest oceniany przez uśrednianie odpowiedzi na 4 pozycje. Wyższy średni wynik wskazuje na większą wykonalność, co jest lepszym wynikiem.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie interwencji odpornej na ogon
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie interwencji zostanie ocenione poprzez obliczenie odsetka komponentów interwencyjnych ukończonych z możliwych elementów.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathrine A Meyers, DrPH, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAU7044
  • 1R21MH133755-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na TAIL-PrEP for patients discontinuing cab-LA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj