Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Svansförhållandet

26 maj 2026 uppdaterad av: Kathrine Meyers, Columbia University

Svans-prep-studien: Acceptabilitet och genomförbarhet av en skräddarsydd vidhäftningsintervention för säker avbrott av långverkande prep

Målet med Tail-Prep-studien är att förstå hur man kan stödja en säker avbrott av injicerbara långverkande cabotegravir (CAB-LA) samtidigt som folkhälsoeffekterna av biomedicinska HIV-förebyggande interventioner maximeras. I AIM 1 kommer studien att pilotera testet och utvärdera acceptansen och genomförbarheten av svans-prep-interventionen, som kommer att använda Cabotegravir-läkemedelsnivåövervakning för att tillhandahålla personlig HIV-förebyggande coaching till patienter som avbryter långverkande CAB-LA. I AIM 2 kommer studien att förfina strategin för svansförhållanden och implementeringsstrategin baserad på resultat från pilotstudien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Muntlig prep är mycket effektiv men underutnyttjad, med endast 25% av individerna som är berättigade till förberedelser i USA med recept. Nyligen godkännande av cabotegravir-la (CAB-LA), en långverkande injicerbar integrasinhibitor och den första långverkande injicerbara prep, ger en möjlighet att öka upptaget. Emellertid utgör den långa och varierande halveringstiden för CAB-LA över olika individer efter avbrott (kallad "svansen") en implementeringsutmaning. Under svansen är cabotegravirnivåer subterapeutiska men kan välja för integrasinhibitorresistens om patienten skulle förvärva HIV. Denna oro för svansen utgör en barriär för leverantörer som föreskriver CAB-LA, vilket potentiellt begränsar bidraget från CAB-LA till att uppnå slut på HIV-epidemiska mål och förbereda upptag och HIV-infektion. För närvarande, för att mildra denna risk, rekommenderas individer att använda oral prep i upp till 12 månader efter att ha stoppat hytt-la-injektioner om de har en pågående risk att bli smittad med HIV. En riskreducerande strategi som kräver daglig oral prep kanske inte är möjlig eller acceptabel för många patienter som började injicerbara prep just för att de inte kunde eller ovilliga att följa en daglig medicinering. Målet med svans-prep-studien är att pilottest och bedöma acceptansen och genomförbarheten av svansförskjutande intervention, som kommer att använda cabotegravir-läkemedelsnivåer uppmätta i blodprover för att ge personlig feedback och HIV-förebyggande coaching (AIM 1); och förfina strategin för svansförhållare och implementering baserad på resultat från pilotstudien (AIM 2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Minst 18 år
  • Har avbrutit hytt-la-injektioner under de senaste tre månaderna
  • Inte för närvarande på hytt-la-injektioner
  • HIV-negativ (självrapport)
  • Kunna prata och läsa på engelska eller spanska,
  • Kunna ta emot och skicka månatliga paket
  • Har tillgång till en internetansluten enhet som kan köra zoomvideokonferensplattformen
  • Ha en privat plats att ta zoomsamtal

Studieperioden kommer att upphöra för patientdeltagarna när resultatet av bloddraget av blodteckningar indikerar att CAB-LA-nivåer inte är detekterbara (uppskattat genomsnitt på 6 månader i alla patienter) eller efter 6 månader av studien, beroende på vad som kommer först. Om CAB-LA-nivåerna fortfarande påvisas vid 6 månaders studiedeltagande och deltagarna följer minst 50% av studiefunktioner (självuppsamlings- och e-post månadsblodprover, genomförde månatliga undersökningar, deltar i månatliga coachningssessioner), kommer deltagarna att bjudas in för att delta i studien för ytterligare 6 månader, för en total upp till 12 studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Discontinued cab-LA
Patients who recently discontinued cab-LA who receive the TAIL-PrEP intervention for patients who discontinued cab-LA
Beteende: TAIL-PrEP for patients discontinuing cab-LA
The TAIL-PrEP intervention is comprised of two components: (1) monthly cab-LA monitoring with specimens self-collected by patient and mailed to a lab for processing; and (2) monthly HIV prevention coaching with personalized cab-LA feedback.
Experimentell: Considering discontinuing cab-LA
Patients who are considering discontinuing cab-LA who receive the TAIL-PrEP intervention for patients considering discontinuing cab-LA
Beteende: TAIL-PrEP for patients considering discontinuing cab-LA
The TAIL-PrEP intervention is comprised of a one-time HIV prevention coaching session to guide patients considering discontinuing cab-LA on their HIV prevention options.
Experimentell: Considering discontinuing LEN
Patients who are considering discontinuing LEN who receive the TAIL-PrEP intervention for patients considering discontinuing LEN
Beteende: TAIL-PrEP for patients considering discontinuing LEN
The TAIL-PrEP intervention is comprised of a one-time HIV prevention coaching session to guide patients considering discontinuing LEN on their HIV prevention options.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptabilitet bland patienterna
Tidsram: 6 månader
Acceptabilitet av interventionen kommer att bedömas med hjälp av den validerade acceptabiliteten för interventionsmått (AIM). AIM är en skala med 4 artiklar där respondenterna betygsätter varje objekt med en 5-punkts ordinär skala som sträcker sig från 1 = "Helt oeniga" till 5 = "helt överens". Målet görs genom medelvärde svar över de fyra artiklarna. En högre genomsnittlig poäng indikerar större acceptabilitet, vilket är ett bättre resultat.
6 månader
Genomförbarhet bland patienterna
Tidsram: 6 månader
Möjligheten för interventionen kommer att bedömas med hjälp av den validerade genomförbarheten av interventionsmått (FIM). FIM är en skala med 4 artiklar där respondenterna betygsätter varje objekt med en 5-punkts ordinär skala som sträcker sig från 1 = "Helt oeniga" till 5 = "helt överens". FIM görs genom genomsnittliga svar över de fyra artiklarna. En högre genomsnittlig poäng indikerar större genomförbarhet, vilket är ett bättre resultat.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad av svansförberedande intervention
Tidsram: 6 månader
Efterlevnad av interventionen kommer att bedömas genom att beräkna andelen interventionskomponenter som är genomförda ur komponenterna möjliga.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Kathrine A Meyers, DrPH, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2025

Första postat (Faktisk)

11 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAU7044
  • 1R21MH133755-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera