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Die Schwanzprop-Studie

26. Mai 2026 aktualisiert von: Kathrine Meyers, Columbia University

Die Schwanzvorbereitungsstudie: Akzeptanz und Machbarkeit einer maßgeschneiderten Adhärenzintervention zum sicheren Absetzen der langwirksamen Vorbereitung

Das Ziel der Schwanzvorbereitungsstudie ist es, zu verstehen, wie das sichere Absetzen von injizierbarem langwirksamem Cabotegravir (CAB-LA) unterstützt werden kann und gleichzeitig die Auswirkungen der öffentlichen Gesundheit von biomedizinischen HIV-Präventionsinterventionen maximiert. In AIM 1 wird die Studie die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Tail-Prep-Intervention piloten und bewerten, bei der Patienten mit der Überwachung des Arzneimittelspiegels in Cabotegravir ein personalisiertes HIV-Präventionscoaching für Patienten zur Verfügung stellen, die langwirksame CAB-LA absetzen. In AIM 2 wird die Studie die Interventions- und Implementierungsstrategie der Schwanzvorbereitung auf der Grundlage der Ergebnisse der Pilotstudie verfeinern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die orale Vorbereitung ist sehr effektiv, aber nicht genutzt, wobei nur 25% der Personen in den USA ein Rezept haben. Die jüngste Zulassung von Cabotegravir-LA (CAB-LA), einem langwirksamen injizierbaren Integrase-Inhibitor und dem ersten langwirksamen injizierbaren Vorbereitung, bietet die Möglichkeit, die Aufnahme zu erhöhen. Die lange und variable Halbwertszeit von CAB-LA über verschiedene Personen nach Absetzen (genannt "Schwanz") ist jedoch eine Implementierungsherausforderung. Während des Schwanzes sind die Cabotegravir-Werte subtherapeutisch, könnten jedoch für die Resistenz für die Integrase-Inhibitor ausgewählt werden, wenn der Patient HIV erwerben würde. Diese Sorge um den Schwanz stellt eine Barriere für Anbieter dar, die CAB-LA verschreiben und möglicherweise den Beitrag von CAB-LA zur Erreichung der HIV-epidemischen Ziele und zur Vorbereitung der Aufnahme und der HIV-Infektion einschränken. Um dieses Risiko zu mildern, wird der Einzelpersonen empfohlen, die orale Vorbereitung bis zu 12 Monate nach der Beendigung der CAB-LA-Injektionen zu verwenden, wenn sie ein anhaltendes Risiko haben, sich mit HIV zu infizieren. Eine Strategie zur Risikominderung, bei der tägliche orale Vorbereitung erforderlich ist, ist jedoch für viele Patienten, die mit injizierbaren Vorbereitungen begonnen haben, genau weil sie nicht in der Lage oder nicht bereit waren, sich an ein tägliches Medikamente einzuhalten. Ziel der Schwanzvorbereitungsstudie ist es, die Akzeptanz und Machbarkeit der Tail-Prep-Intervention zu pilotieren und zu bewerten, bei denen die in Blutproben gemessenen Cabotegravir-Arzneimittelspiegel verwendet werden, um personalisiertes Feedback und HIV-Präventionscoaching bereitzustellen (AIM 1). und verfeinern Sie die Interventions- und Implementierungsstrategie für die Schwanzvorbereitung auf der Grundlage der Ergebnisse der Pilotstudie (AIM 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Haben in den letzten drei Monaten CAB-LA-Injektionen eingestellt
  • Derzeit nicht auf CAB-LA-Injektionen
  • HIV-negativ (Selbstbericht)
  • In der Lage, auf Englisch oder Spanisch zu sprechen und zu lesen,
  • In der Lage, monatliche Pakete zu empfangen und zu senden
  • Haben Sie Zugriff auf ein mit Internet verbundenes Gerät, das die Zoom-Videokonferenzplattform ausführen kann
  • Einen privaten Ort haben, an dem Zoomanrufe angehen können

Der Untersuchungszeitraum endet für Patiententeilnehmer, sobald das monatliche Blutentzugsergebnis darauf hinweist, dass CAB-LA-Spiegel nicht nachweisbar sind (geschätzter Durchschnitt von 6 Monaten bei allen Patienten) oder nach 6 Monaten der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt. Wenn nach 6 Monaten der Studienteilnahme die CAB-LA-Werte immer noch nachweisbar sind und die Teilnehmer mindestens 50% der Studienaktivitäten (Selbstgesetzung und Mailing monatliche Blutproben, monatliche Umfragen, die Teilnahme an monatlichen Coaching-Sitzungen) für eine Teilnahme an der Studie für eine weitere 6 Monate für eine Gesamtzahl von bis zu 12 Studienbesuchen eingeladen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Discontinued cab-LA
Patients who recently discontinued cab-LA who receive the TAIL-PrEP intervention for patients who discontinued cab-LA
Verhalten: TAIL-PrEP for patients discontinuing cab-LA
The TAIL-PrEP intervention is comprised of two components: (1) monthly cab-LA monitoring with specimens self-collected by patient and mailed to a lab for processing; and (2) monthly HIV prevention coaching with personalized cab-LA feedback.
Experimental: Considering discontinuing cab-LA
Patients who are considering discontinuing cab-LA who receive the TAIL-PrEP intervention for patients considering discontinuing cab-LA
Verhalten: TAIL-PrEP for patients considering discontinuing cab-LA
The TAIL-PrEP intervention is comprised of a one-time HIV prevention coaching session to guide patients considering discontinuing cab-LA on their HIV prevention options.
Experimental: Considering discontinuing LEN
Patients who are considering discontinuing LEN who receive the TAIL-PrEP intervention for patients considering discontinuing LEN
Verhalten: TAIL-PrEP for patients considering discontinuing LEN
The TAIL-PrEP intervention is comprised of a one-time HIV prevention coaching session to guide patients considering discontinuing LEN on their HIV prevention options.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz bei Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Akzeptanz der Intervention wird anhand der validierten Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen (AIM) bewertet. AIM ist eine 4-Punkte-Skala, bei der die Befragten jeden Element mit einer 5-Punkte-Ordnungsskala bewerten, die von 1 = "vollständig nicht zustimmt" bis 5 = "vollkommen zustimmen". Das Ziel wird durch Mittelung der Antworten in den 4 Elementen bewertet. Ein höherer Durchschnittswert weist auf eine höhere Akzeptanz hin, was ein besseres Ergebnis ist.
6 Monate
Machbarkeit bei Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Durchführbarkeit der Intervention wird anhand der validierten Machbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM) bewertet. FIM ist eine 4-Punkte-Skala, bei der die Befragten jeden Artikel mit einer 5-Punkte-Ordnungsskala bewerten, die von 1 = "völlig nicht zustimmt" bis 5 = "Vollständig". Der FIM wird durch Mittelung der Antworten in den 4 Elementen bewertet. Ein höherer Durchschnittswert weist auf eine höhere Machbarkeit hin, was ein besseres Ergebnis ist.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Intervention des Schwanzvorbereiters
Zeitfenster: 6 Monate
Die Einhaltung der Intervention wird bewertet, indem der Anteil der Interventionskomponenten berechnet wird, die aus möglichen Komponenten ausgefüllt werden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathrine A Meyers, DrPH, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAU7044
  • 1R21MH133755-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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