Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ocas-prep

26. května 2026 aktualizováno: Kathrine Meyers, Columbia University

Studie ocasu-Prep: Přijatelnost a proveditelnost zásahu do adherence na míru pro bezpečné přerušení dlouhodobě působícího přípravku

Cílem studie ocasu je pochopit, jak podpořit bezpečné přerušení injekčního dlouhodobě působícího kabotegraviru (CAB-LA) a maximalizovat dopad zásahů do prevence HIV v oblasti veřejného zdraví. V cíli 1 bude studie pilotně testovat a posoudit přijatelnost a proveditelnost intervence ocasu, který bude používat monitorování úrovně léčiv Cabotegravir k zajištění personalizovaného koučování prevence HIV pro pacienty, kteří ukončují dlouhodobě působící kabinu. V cíli 2 studie zhodnotí strategii intervence a implementace ocasu založenou na zjištěních z pilotní studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ústní příprava je vysoce účinná, ale nedostatečně využívaná, přičemž pouze 25% jednotlivců způsobilých pro přípravu v USA mají předpis. Nedávné schválení Cabotegravir-LA (CAB-LA), dlouhodobě působící injekční inhibitor integrázy a první dlouhodobě působící injekční přípravu, představuje příležitost ke zvýšení absorpce. Dlouhý a variabilní poločas CAB-LA napříč různými jednotlivci však po přerušení (nazývaný „ocas“) představuje výzvu implementace. Během ocasu jsou hladiny cabotegraviru sub-terapeutické, ale mohly by si vybrat pro odpor integrázy-inhibitoru, pokud by pacient získal HIV. Tato obava z ocasu představuje bariéru poskytovatelům předepisování CAB-LA, což potenciálně omezuje přínos CAB-LA k dosažení ukončení HIV epidemických cílů a přípravy přípravy a infekce HIV. V současné době, aby se toto riziko zmírnilo, se jednotlivcům doporučuje používat ústní přípravu až do 12 měsíců po zastavení injekcí Cab-LA, pokud mají trvalé riziko, že se stanou nakaženi HIV. Strategie zmírnění rizika, která vyžaduje denní ústní přípravu, však nemusí být pro mnoho pacientů, kteří začali injekční prep, proveditelná právě proto, že nebyli schopni nebo ochotni dodržovat denní léky. Cílem studie ocasu je pilotní test a posouzení přijatelnosti a proveditelnosti intervence ocasu, která bude používat hladiny léčiva Cabotegraviru měřené ve vzorcích krve k zajištění osobní zpětné vazby a koučování prevence HIV (AIM 1); a zdokonalovat strategii intervence a implementace ocasu založenou na zjištěních z pilotní studie (AIM 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně 18 let
  • Ukončily injekce Cab-LA během posledních tří měsíců
  • V současné době na injekcích Cab-LA
  • HIV-negativní (vlastní hlášení)
  • Schopen mluvit a číst v angličtině nebo španělštině,
  • Schopen přijímat a odesílat měsíční balíčky
  • Mít přístup k zařízení připojené k internetu schopné spustit platformu Video Conferencí zoomu
  • Mít soukromé místo, na které můžete volat při zoomu

Studijní období skončí u účastníků pacienta, jakmile bude měsíční výsledek krevního odběru naznačuje, že hladiny CAB-LA nejsou detekovatelné (odhadovaný průměr 6 měsíců u všech pacientů) nebo po 6 měsících studie, podle toho, co nastane první. Pokud jsou v 6 měsících účasti na studii, jsou hladiny CAB-LA stále detekovatelné a účastníci dodržují nejméně 50% studijních aktivit (sebeobbělení a zasílání měsíčních vzorků krve, dokončování měsíčních průzkumů a účasti na měsíčních koučováních), budou účastníci pozváni k účasti na studii po dobu dalších 6 měsíců, až po dobu až 12 návštěv studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Discontinued cab-LA
Patients who recently discontinued cab-LA who receive the TAIL-PrEP intervention for patients who discontinued cab-LA
Behaviorální: TAIL-PrEP for patients discontinuing cab-LA
The TAIL-PrEP intervention is comprised of two components: (1) monthly cab-LA monitoring with specimens self-collected by patient and mailed to a lab for processing; and (2) monthly HIV prevention coaching with personalized cab-LA feedback.
Experimentální: Considering discontinuing cab-LA
Patients who are considering discontinuing cab-LA who receive the TAIL-PrEP intervention for patients considering discontinuing cab-LA
Behaviorální: TAIL-PrEP for patients considering discontinuing cab-LA
The TAIL-PrEP intervention is comprised of a one-time HIV prevention coaching session to guide patients considering discontinuing cab-LA on their HIV prevention options.
Experimentální: Considering discontinuing LEN
Patients who are considering discontinuing LEN who receive the TAIL-PrEP intervention for patients considering discontinuing LEN
Behaviorální: TAIL-PrEP for patients considering discontinuing LEN
The TAIL-PrEP intervention is comprised of a one-time HIV prevention coaching session to guide patients considering discontinuing LEN on their HIV prevention options.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost mezi pacienty
Časové okno: 6 měsíců
Přijatelnost intervence bude hodnocena pomocí ověřené přijatelnosti intervenčního opatření (AIM). AIM je stupnice 4-položky, kde respondenti hodnotí každou položku pomocí 5-bodové ordinální stupnice, která se pohybuje od 1 = „zcela nesouhlasí“ do 5 = „zcela souhlasím“. Cíl je hodnocen průměrováním odpovědí napříč 4 položkami. Vyšší průměrné skóre naznačuje větší přijatelnost, což je lepší výsledek.
6 měsíců
Proveditelnost u pacientů
Časové okno: 6 měsíců
Proveditelnost intervence bude hodnocena pomocí ověřené proveditelnosti měřítka intervence (FIM). FIM je stupnice 4-položky, kde respondenti hodnotí každou položku pomocí 5-bodové ordinální stupnice, která se pohybuje od 1 = „zcela nesouhlasí“ do 5 = „zcela souhlasím“. FIM je hodnocen průměrováním odpovědí napříč 4 položkami. Vyšší průměrné skóre naznačuje větší proveditelnost, což je lepší výsledek.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování zásahu ocasu
Časové okno: 6 měsíců
Dodržování zásahu bude hodnoceno výpočtem podílu intervenčních složek dokončených z možných složek.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathrine A Meyers, DrPH, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAU7044
  • 1R21MH133755-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit