Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A farok-prep tanulmány

2026. május 26. frissítette: Kathrine Meyers, Columbia University

A farok-prep tanulmány: A testreszabott tapadási beavatkozás elfogadhatósága és megvalósíthatósága a hosszú hatású Prep biztonságos abbahagyása érdekében

A Tail-PREP-tanulmány célja az, hogy megértse, hogyan lehet támogatni az injektálható hosszú hatású Cabotegravir (CAB-LA) biztonságos abbahagyását, miközben maximalizálja az orvosbiológiai HIV-megelőzési beavatkozások közegészségügyi hatását. Az 1. célban a tanulmány kísérleti tesztet fog végezni, és felméri a Tail-PREP beavatkozás elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát, amely a Cabotegravir gyógyszerszint-megfigyelést fogja használni, hogy személyre szabott HIV-megelőzési coachingot biztosítson a hosszú hatású CAB-LA-t abbahagyó betegek számára. A 2. célban a tanulmány finomítja a Tail-Prep beavatkozási és végrehajtási stratégiát a kísérleti tanulmány eredményei alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az orális prep rendkívül hatékony, de alulfelhasználatlan, mivel az egyéneknek csak 25% -a jogosult az Egyesült Államokban. A Cabotegravir-LA (CAB-LA), a hosszú hatású injektálható integázis-inhibitor és az első, hosszú hatású injektálható Prep közelmúltbeli jóváhagyása lehetőséget kínál a felvétel növelésére. A CAB-LA hosszú és változó felezési ideje azonban a különböző egyének között a abbahagyás után (úgynevezett "farok") megvalósítási kihívást jelent. A farok alatt a cabotegravir szintek szub-terápiás, de választhatják az integras-gátló rezisztenciát, ha a beteg HIV-t szerez. A farkával kapcsolatos aggodalom akadályt jelent a CAB-LA-t felíró szolgáltatók számára, amelyek potenciálisan korlátozzák a CAB-LA hozzájárulását a HIV-járvány céljai, valamint az előkészítés és a HIV-fertőzés eléréséhez. Jelenleg ennek a kockázatnak a csökkentése érdekében az egyéneknek azt javasoljuk, hogy az orális előkészítést a CAB-LA injekciók leállítása után 12 hónapig és azt követően is használják, ha folyamatos kockázata van a HIV-fertőzésnek. A napi orális előkészítést igénylő kockázatcsökkentési stratégia azonban nem lehet megvalósítható vagy elfogadható sok olyan beteg számára, akik éppen az injektálható Prep -t kezdték el, mert nem voltak képesek betartani a napi gyógyszereket. A Tail-PREP tanulmány célja a kísérleti teszt és a Tail-PREP beavatkozás elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának felmérése, amely a vérmintákban mért Cabotegravir-szintek szintjét használja személyre szabott visszajelzések és a HIV-megelőzés coachingjának biztosítása érdekében (1. cél); és finomítsa a Tail-Prep beavatkozási és végrehajtási stratégiát a kísérleti tanulmány eredményei alapján (2. cél).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Az elmúlt három hónapban megszüntesse a CAB-LA injekciókat
  • Jelenleg nem a CAB-LA injekciókon
  • HIV-negatív (önjelentés)
  • Képes angolul vagy spanyolul beszélni és olvasni,
  • Havi csomagok fogadására és küldésére képes
  • Hozzáférhet egy internethez csatlakoztatott eszközhöz, amely képes futtatni a zoom videokonferencia platformot
  • Legyen egy privát hely, ahol zoom hívásokat fogadhat

A vizsgálati időszak a beteg résztvevői számára a havi vérvérzés eredménye után azt jelzi, hogy a CAB-LA szint nem detektálható (az összes betegnél becsült 6 hónap) vagy a vizsgálat 6 hónapja után, attól függően, hogy melyik jön az első. Ha a tanulmányi részvétel 6 hónapos részvétele után a CAB-LA szintje továbbra is kimutatható, és a résztvevők betartják a vizsgálati tevékenységek legalább 50% -át (öngyűjtés és levelezés havi vérmintákkal, havi felmérések befejezésével, havi edzői üléseken való részvételben), akkor a résztvevőket további 6 hónapig meghívják a vizsgálatban való részvételre, összesen 12 tanulmányi látogatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Discontinued cab-LA
Patients who recently discontinued cab-LA who receive the TAIL-PrEP intervention for patients who discontinued cab-LA
Viselkedési: TAIL-PrEP for patients discontinuing cab-LA
The TAIL-PrEP intervention is comprised of two components: (1) monthly cab-LA monitoring with specimens self-collected by patient and mailed to a lab for processing; and (2) monthly HIV prevention coaching with personalized cab-LA feedback.
Kísérleti: Considering discontinuing cab-LA
Patients who are considering discontinuing cab-LA who receive the TAIL-PrEP intervention for patients considering discontinuing cab-LA
Viselkedési: TAIL-PrEP for patients considering discontinuing cab-LA
The TAIL-PrEP intervention is comprised of a one-time HIV prevention coaching session to guide patients considering discontinuing cab-LA on their HIV prevention options.
Kísérleti: Considering discontinuing LEN
Patients who are considering discontinuing LEN who receive the TAIL-PrEP intervention for patients considering discontinuing LEN
Viselkedési: TAIL-PrEP for patients considering discontinuing LEN
The TAIL-PrEP intervention is comprised of a one-time HIV prevention coaching session to guide patients considering discontinuing LEN on their HIV prevention options.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatóság a betegek körében
Időkeret: 6 hónap
A beavatkozás elfogadhatóságát az intervenciós intézkedés (AIM) érvényesített elfogadhatóságával kell értékelni. Az AIM egy 4 elemű skála, ahol a válaszadók az egyes elemeket egy 5-pontos ordinális skála segítségével értékelik, amely 1 = "teljesen nem ért egyet" és 5 = "teljesen egyetért". A célt a 4 tételben a válaszok átlagolásával pontozják. A magasabb átlagos pontszám nagyobb elfogadhatóságot jelez, ami jobb eredmény.
6 hónap
Megvalósíthatóság a betegek körében
Időkeret: 6 hónap
A beavatkozás megvalósíthatóságát az intervenciós intézkedés (FIM) érvényesített megvalósíthatóságával kell értékelni. A FIM egy 4 elemű skála, ahol a válaszadók az egyes elemeket egy 5 pontos ordinális skála segítségével értékelik, amely 1 = "teljesen nem ért egyet" -ig 5 = "teljesen egyetért". A FIM -et úgy pontozják, hogy a válaszok átlagolása a 4 elem között. A magasabb átlagos pontszám nagyobb megvalósíthatóságot jelez, ami jobb eredmény.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A farok-előzetes beavatkozás betartása
Időkeret: 6 hónap
A beavatkozás betartását úgy kell értékelni, hogy kiszámítják a lehetséges alkatrészekből kitöltött intervenciós alkatrészek arányát.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathrine A Meyers, DrPH, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAU7044
  • 1R21MH133755-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel