Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De staart-prep-studie

26 mei 2026 bijgewerkt door: Kathrine Meyers, Columbia University

De staart-prep-studie: aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een op maat gemaakte therapietrouw interventie voor veilige stopzetting van langwerkende voorbereiding

Het doel van de staart-prep-studie is om te begrijpen hoe je de veilige stopzetting van injecteerbare langwerkende cabotegravir (cab-LA) kunt ondersteunen, terwijl de impact van de volksgezondheid van biomedische hiv-preventie-interventies wordt gemaximaliseerd. In AIM 1 zal de studie de piloot en de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de staart-prep-interventie, die cabotegravir medicijnniveau-monitoring zal gebruiken om gepersonaliseerde hiv-preventiecoaching te bieden aan patiënten testen en te beoordelen aan patiënten die langwerkende cab-LA stoppen. In AIM 2 zal de studie de strategie voor staart-prep-interventie en implementatie verfijnen op basis van bevindingen van de pilotstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orale voorbereiding is zeer effectief maar onderbenut, waarbij slechts 25% van de personen in aanmerking komt voor Prep in de VS die een recept hebben. Recente goedkeuring van Cabotegravir-LA (CAB-LA), een langwerkende injecteerbare integraseremmer en de eerste langwerkende injecteerbare prep, biedt een kans om de opname te vergroten. De lange en variabele halfwaardetijd van cab-LA bij verschillende individuen na stopzetting (de "staart" genoemd) vormt echter een implementatie-uitdaging. Tijdens de staart zijn de cabotegravir-niveaus subtherapeutisch, maar kunnen ze kiezen voor integraseremmersweerstand als de patiënt HIV zou verwerven. Deze bezorgdheid over de staart vormt een barrière voor providers die cab-LA voorschrijven, waardoor de bijdrage van cab-LA mogelijk wordt beperkt tot het bereiken van de hiv-epidemische doelen en de opname van prep en hiv-infectie. Momenteel wordt, om dit risico te beperken, de aan advisatie om orale voorbereiding te gebruiken tot tot en met 12 maanden na het stoppen van cab-LA-injecties als ze een voortdurend risico hebben om besmet te raken met HIV. Een strategie voor risicobeperking die dagelijkse orale voorbereiding vereist, is echter mogelijk niet haalbaar of acceptabel voor veel patiënten die injecteerbare voorbereiding zijn begonnen, juist omdat ze niet in staat of niet bereid waren zich aan een dagelijkse medicatie te houden. Het doel van de Tail-Prep-studie is om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de staart-prep-interventie te testen en te beoordelen, die gebruik maakt van cabotegravir-geneesmiddelenniveaus gemeten in bloedmonsters om gepersonaliseerde feedback en HIV-preventiecoaching te geven (AIM 1); en verfijnen de strategie voor interventie- en implementatiestrategie op basis van de bevindingen van de pilotstudie (AIM 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar
  • Hebben in de afgelopen drie maanden de cab-LA-injecties stopgezet
  • Momenteel niet op CAB-LA-injecties
  • HIV-negatief (zelfrapportage)
  • In staat om te spreken en te lezen in het Engels of Spaans,
  • In staat om maandelijkse pakketten te ontvangen en te verzenden
  • Toegang hebben tot een op internet verbonden apparaat dat het zoomvideo-conferencingplatform kan uitvoeren
  • Een privélocatie hebben om zoomgesprekken aan te nemen

De studieperiode zal eindigen voor deelnemers aan de patiënt zodra het maandelijkse bloedafname-resultaat aangeeft dat cab-LA-niveaus niet detecteerbaar zijn (geschat gemiddelde van 6 maanden bij alle patiënten) of na 6 maanden van het onderzoek, afhankelijk van wat het eerst komt. Als na 6 maanden deelname van de studie, zijn cab-LA-niveaus nog steeds detecteerbaar en deelnemers die zich aan ten minste 50% van de studieactiviteiten hebben gehouden (het zelf verzamelen en sturen van maandelijkse bloedmonsters, het voltooien van maandelijkse enquêtes, het bijwonen van maandelijkse coaching-sessies), zullen deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie voor een extra 6 maanden, voor een totaal van 12 studieboeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Discontinued cab-LA
Patients who recently discontinued cab-LA who receive the TAIL-PrEP intervention for patients who discontinued cab-LA
Gedragsmatig: TAIL-PrEP for patients discontinuing cab-LA
The TAIL-PrEP intervention is comprised of two components: (1) monthly cab-LA monitoring with specimens self-collected by patient and mailed to a lab for processing; and (2) monthly HIV prevention coaching with personalized cab-LA feedback.
Experimenteel: Considering discontinuing cab-LA
Patients who are considering discontinuing cab-LA who receive the TAIL-PrEP intervention for patients considering discontinuing cab-LA
Gedragsmatig: TAIL-PrEP for patients considering discontinuing cab-LA
The TAIL-PrEP intervention is comprised of a one-time HIV prevention coaching session to guide patients considering discontinuing cab-LA on their HIV prevention options.
Experimenteel: Considering discontinuing LEN
Patients who are considering discontinuing LEN who receive the TAIL-PrEP intervention for patients considering discontinuing LEN
Gedragsmatig: TAIL-PrEP for patients considering discontinuing LEN
The TAIL-PrEP intervention is comprised of a one-time HIV prevention coaching session to guide patients considering discontinuing LEN on their HIV prevention options.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid bij patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Aanvaardbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM). Doel is een schaal met 4 items waarbij de respondenten elk item beoordelen met behulp van een 5-punts ordinale schaal die varieert van 1 = "helemaal niet mee eens" tot 5 = "volledig mee eens". Het doel wordt gescoord door het gemiddelde te nemen van reacties over de 4 items. Een hogere gemiddelde score duidt op een grotere aanvaardbaarheid, wat een beter resultaat is.
6 maanden
Haalbaarheid bij patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Haalbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM). FIM is een schaal van 4 items waarbij de respondenten elk item beoordelen met behulp van een 5-punts ordinale schaal die varieert van 1 = "volledig niet mee eens" tot 5 = "volledig mee eens". De FIM wordt gescoord door reacties over de 4 items te middelen. Een hogere gemiddelde score duidt op een grotere haalbaarheid, wat een beter resultaat is.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van staart-prep interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
De naleving van de interventie zal worden beoordeeld door het aandeel van interventiecomponenten te berekenen uit componenten mogelijk.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathrine A Meyers, DrPH, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAU7044
  • 1R21MH133755-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren