Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Häntä-prep-tutkimus

tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Kathrine Meyers, Columbia University

Häntä-prep-tutkimus: Räätälöidyn tarttumistoimenpiteen hyväksyttävyys ja toteutettavuus pitkävaikutteisen valmistelun turvalliseen lopettamiseen

Häntä-prep-tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, kuinka tukemaan injektoitavan pitkävaikutteisen cabotraviirin (CAB-LA) turvallista lopettamista maksimoidaan samalla biolääketieteellisten HIV-ehkäisytoimenpiteiden kansanterveysvaikutukset. AIM 1: ssä tutkimuksessa testataan ja arvioi hännän prep-intervention hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta, jossa käytetään cabotraviir-lääkkeen seurantaa henkilökohtaisen HIV-ehkäisyn valmennuksen aikaansaamiseksi potilaille, jotka lopettavat pitkävaikutteiset CAB-LA: n. AIM 2: ssa tutkimus tarkentaa häntä-prep-interventio- ja toteutusstrategiaa, joka perustuu pilottitutkimuksen havaintoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oraalinen prep on erittäin tehokas, mutta vajaakäyttöinen, ja vain 25% henkilöistä, jotka ovat oikeutettuja valmistautumaan Yhdysvalloissa, joilla on resepti. Viimeaikainen Cabotegraviir-La: n (CAB-LA), pitkävaikutteisen injektoitavan integraasi-inhibiittorin ja ensimmäisen pitkävaikutteisen injektoitavan PREP: n, hyväksyntä tarjoaa mahdollisuuden lisätä imeytymistä. Kuitenkin CAB-La: n pitkä ja muuttuva puoliintumisaika eri yksilöiden keskuudessa lopettamisen jälkeen (kutsutaan "hännäksi") asettaa kuitenkin toteutushaasteen. Hännän aikana cabotegraviiritasot ovat subterapeuttisia, mutta ne voivat valita integraasi-estäjän resistenssin, jos potilas hankkii HIV: n. Tämä hännän huolenaihe esittelee CAB-LA: n määrääville tarjoajille, mikä mahdollisesti rajoittaa CAB-LA: n panosta HIV-epidemian tavoitteiden ja prep-imeytymisen ja HIV-tartunnan saavuttamiseen. Tällä hetkellä tämän riskin lieventämiseksi yksilöitä kehotetaan käyttämään oraalista valmistelua jopa 12 kuukauden kuluttua Cab-La-injektioista, jos heillä on jatkuva riski saada HIV-tartunnan. Päivittäistä oraalista valmistelua edellyttävä riskien lieventämisstrategia ei kuitenkaan välttämättä ole toteutettavissa tai hyväksyttävää monille potilaille, jotka aloittivat injektoitavan valmistelun juuri siksi, että he eivät kyenneet tai haluttomia noudattamaan päivittäistä lääkitystä. Häntä-prep-tutkimuksen tavoitteena on testata ja arvioida hännän prep-intervention hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta, jossa käytetään verenäytteissä mitattuja cabotraviir-lääkekasteita henkilökohtaisen palautteen ja HIV-ehkäisyn valmennuksen aikaansaamiseksi (AIM 1); ja tarkenna häntä-prep-interventio- ja toteutusstrategia, joka perustuu pilottitutkimuksen havaintoihin (AIM 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18 -vuotias
  • Ovat lopettaneet Cab-La-injektiot viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Ei tällä hetkellä Cab-La-injektioissa
  • HIV-negatiivinen (itseraportointi)
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia tai espanjaa,
  • Pystyy vastaanottamaan ja lähettämään kuukausittaisia ​​paketteja
  • Pääset Internet-yhteyteen kytketylle laitteelle, joka pystyy käyttämään Zoom-videoneuvottelualusta
  • On yksityinen sijainti, jossa zoom -puheluihin

Tutkimusjakso päättyy potilaan osallistujille, kun kuukausittainen veriveto osoittaa, että CAB-LA-tasot eivät ole havaittavissa (arvioitu keskimäärin 6 kuukautta kaikissa potilaissa) tai 6 kuukauden kuluttua tutkimuksesta, kumpi tulee ensin. Jos 6 kuukauden tutkimuksen osallistuminen Cab-LA-tasot ovat edelleen havaittavissa ja osallistujat tarttuivat vähintään 50 prosenttiin opiskelutoiminnoista (itsekuluttavat ja postittavat kuukausittaisia ​​verinäytteitä, suorittamalla kuukausittaisia ​​tutkimuksia, jotka osallistuvat kuukausittaisiin valmennusistuntoihin), osallistujat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen vielä 6 kuukauden ajan, yhteensä 12 opiskeluvierailua varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Discontinued cab-LA
Patients who recently discontinued cab-LA who receive the TAIL-PrEP intervention for patients who discontinued cab-LA
Käyttäytyminen: TAIL-PrEP for patients discontinuing cab-LA
The TAIL-PrEP intervention is comprised of two components: (1) monthly cab-LA monitoring with specimens self-collected by patient and mailed to a lab for processing; and (2) monthly HIV prevention coaching with personalized cab-LA feedback.
Kokeellinen: Considering discontinuing cab-LA
Patients who are considering discontinuing cab-LA who receive the TAIL-PrEP intervention for patients considering discontinuing cab-LA
Käyttäytyminen: TAIL-PrEP for patients considering discontinuing cab-LA
The TAIL-PrEP intervention is comprised of a one-time HIV prevention coaching session to guide patients considering discontinuing cab-LA on their HIV prevention options.
Kokeellinen: Considering discontinuing LEN
Patients who are considering discontinuing LEN who receive the TAIL-PrEP intervention for patients considering discontinuing LEN
Käyttäytyminen: TAIL-PrEP for patients considering discontinuing LEN
The TAIL-PrEP intervention is comprised of a one-time HIV prevention coaching session to guide patients considering discontinuing LEN on their HIV prevention options.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Intervention hyväksyttävyys arvioidaan käyttämällä interventiomittauksen validoitua hyväksyttävyyttä (AIM). Tavoite on 4-osainen asteikko, jossa vastaajat arvioivat kukin kohteen käyttämällä 5-pisteistä ordinaalista asteikkoa, joka vaihtelee välillä 1 = "täysin eri mieltä" 5 = "täysin samaa mieltä". Tavoite pisteytetään keskiarvoistamalla vastaukset 4 kohteen välillä. Korkeampi keskiarvo osoittaa suuremman hyväksyttävyyden, mikä on parempi tulos.
6 kuukautta
Potilaiden toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Intervention toteutettavuus arvioidaan käyttämällä interventiomittauksen validoitua toteutettavuutta (FIM). FIM on 4-osainen asteikko, jossa vastaajat arvioivat jokaisen kohteen käyttämällä 5-pisteistä ordinaalista asteikkoa, joka vaihtelee välillä 1 = "täysin eri mieltä" 5 = "täysin samaa mieltä". FIM pisteytetään keskiarvoistamalla vastaukset 4 kohteen välillä. Korkeampi keskiarvo osoittaa suuremman toteutettavuuden, mikä on parempi tulos.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Häntä-prep-intervention noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Intervention noudattaminen arvioidaan laskemalla mahdollisista komponenteista saatujen interventiokomponenttien osuus.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathrine A Meyers, DrPH, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAU7044
  • 1R21MH133755-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa