Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tail-Prep-undersøgelsen

26. maj 2026 opdateret af: Kathrine Meyers, Columbia University

Tail-Prep-undersøgelsen: Acceptabilitet og gennemførlighed af en skræddersyet adhæsionsintervention til sikker seponering af langtidsvirkende prep

Målet med Tail-Prep-undersøgelsen er at forstå, hvordan man understøtter den sikre seponering af injicerbare langtidsvirkende cabotegravir (CAB-LA), mens den offentlige sundhedsmæssige virkning af biomedicinske HIV-forebyggelsesinterventioner. I AIM 1 vil undersøgelsen pilotere test og vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​hale-prep-interventionen, som vil bruge cabotegravir-lægemiddelniveauovervågning for at give personlig HIV-forebyggelsescoaching til patienter, der afbryder langtidsvirkende CAB-LA. I AIM 2 vil undersøgelsen forfine hale-prep-interventions- og implementeringsstrategien baseret på fund fra pilotundersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oral Prep er yderst effektiv, men underudnyttet, med kun 25% af personer, der er berettigede til prep i USA, der har en recept. Nylig godkendelse af Cabotegravir-La (CAB-LA), en langtidsvirkende injicerbar integraseinhibitor og den første langtidsvirkende injicerbare prep, giver en mulighed for at øge optagelsen. Imidlertid udgør den lange og variable halveringstid for cab-La på tværs af forskellige individer efter seponering (kaldet "hale") en implementeringsudfordring. Under halen er cabotegravirniveauer subterapeutiske, men kunne vælge for integrase-inhibitorresistens, hvis patienten skulle erhverve HIV. Denne bekymring over halen præsenterer en barriere for udbydere, der ordinerer CAB-LA, hvilket potentielt begrænser bidraget fra CAB-LA til at opnå slutning af HIV-epidemiske mål og Prep-optagelse og HIV-infektion. I øjeblikket, for at afbøde denne risiko, tilrådes enkeltpersoner at bruge oral prep i op til og ud over 12 måneder efter at have stoppet Cab-La-injektioner, hvis de har en løbende risiko for at blive inficeret med HIV. Imidlertid er en risikobegrænsende strategi, der kræver daglig oral Prep, muligvis ikke mulig eller acceptabel for mange patienter, der startede injicerbar Prep, netop fordi de ikke var i stand til eller uvillige til at overholde en daglig medicin. Målet med hale-Prep-undersøgelsen er at pilotest og vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​haleprep-interventionen, som vil bruge cabotegravir-lægemiddelniveauer målt i blodprøver til at give personlig feedback og HIV-forebyggelsescoaching (AIM 1); og forfine hale-prep-interventions- og implementeringsstrategien baseret på fund fra pilotundersøgelsen (AIM 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Har afbrudt CAB-LA-injektioner inden for de sidste tre måneder
  • Ikke i øjeblikket på CAB-LA-injektioner
  • HIV-negativ (selvrapport)
  • I stand til at tale og læse på engelsk eller spansk,
  • I stand til at modtage og sende månedlige pakker
  • Har adgang til en internetforbundet enhed, der er i stand til at køre Zoom-videokonferenceplatformen
  • Har en privat placering, hvorpå man kan tage zoomopkald

Undersøgelsesperioden slutter for patientdeltagere, når det månedlige blodtrækningsresultat indikerer, at CAB-LA-niveauer ikke kan påvises (estimeret gennemsnit på 6 måneder på tværs af alle patienter) eller efter 6 måneder af undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først. Hvis der ved 6 måneders undersøgelsesdeltagelse stadig kan påvises CAB-LA-niveauer, og deltagerne overholdes mindst 50% af studieaktiviteterne (selvindsamling og mailing af månedlige blodprøver, der gennemfører månedlige undersøgelser, deltager i månedlige coaching-sessioner), vil deltagerne blive inviteret til at deltage i undersøgelsen i yderligere 6 måneder, i alt for op til 12 undersøgelsesbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Discontinued cab-LA
Patients who recently discontinued cab-LA who receive the TAIL-PrEP intervention for patients who discontinued cab-LA
Adfærdsmæssigt: TAIL-PrEP for patients discontinuing cab-LA
The TAIL-PrEP intervention is comprised of two components: (1) monthly cab-LA monitoring with specimens self-collected by patient and mailed to a lab for processing; and (2) monthly HIV prevention coaching with personalized cab-LA feedback.
Eksperimentel: Considering discontinuing cab-LA
Patients who are considering discontinuing cab-LA who receive the TAIL-PrEP intervention for patients considering discontinuing cab-LA
Adfærdsmæssigt: TAIL-PrEP for patients considering discontinuing cab-LA
The TAIL-PrEP intervention is comprised of a one-time HIV prevention coaching session to guide patients considering discontinuing cab-LA on their HIV prevention options.
Eksperimentel: Considering discontinuing LEN
Patients who are considering discontinuing LEN who receive the TAIL-PrEP intervention for patients considering discontinuing LEN
Adfærdsmæssigt: TAIL-PrEP for patients considering discontinuing LEN
The TAIL-PrEP intervention is comprised of a one-time HIV prevention coaching session to guide patients considering discontinuing LEN on their HIV prevention options.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet blandt patienter
Tidsramme: 6 måneder
Acceptabiliteten af ​​interventionen vurderes ved hjælp af den validerede acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM). AIM er en 4-punkts skala, hvor respondenterne vurderer hvert element ved hjælp af en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 1 = "helt uenig" til 5 = "helt enig". Målet scores af gennemsnitlige svar på tværs af de 4 poster. En højere gennemsnitlig score indikerer større acceptabilitet, hvilket er et bedre resultat.
6 måneder
Gennemførlighed blandt patienter
Tidsramme: 6 måneder
Gennemføreligheden af ​​interventionen vurderes ved hjælp af den validerede gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM). FIM er en 4-punkts skala, hvor respondenterne vurderer hvert emne ved hjælp af en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 1 = "helt uenig" til 5 = "helt enig". FIM er scoret af gennemsnitlige svar på tværs af de 4 poster. En højere gennemsnitlig score indikerer større gennemførlighed, hvilket er et bedre resultat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af hale-prep-intervention
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse af interventionen vurderes ved at beregne andelen af ​​interventionskomponenter, der er afsluttet ud af mulige komponenter.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathrine A Meyers, DrPH, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAU7044
  • 1R21MH133755-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med TAIL-PrEP for patients discontinuing cab-LA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner