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L'étude de la préparation de la queue

26 mai 2026 mis à jour par: Kathrine Meyers, Columbia University

L'étude de la préparation de la queue: acceptabilité et faisabilité d'une intervention d'adhésion sur mesure pour une discontination sûre de la préparation à longue durée

L'objectif de l'étude de la préparation de la queue est de comprendre comment soutenir l'arrêt sûr du cabotegravir injectable à action prolongée (CAB-LA) tout en maximisant l'impact de la santé publique des interventions biomédicales sur la prévention du VIH. Dans l'objectif 1, l'étude pilote les tests et évaluera l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention de la pré-cepie, qui utilisera la surveillance du niveau de médicament Cabotegravir pour fournir un coaching de prévention du VIH personnalisé aux patients interrompant le CAB-LA à longue durée d'action. Dans l'objectif 2, l'étude affinera la stratégie d'intervention et de mise en œuvre de la queue sur la base des résultats de l'étude pilote.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La préparation orale est très efficace mais sous-utilisée, avec seulement 25% des individus éligibles à la préparation aux États-Unis ayant une prescription. L'approbation récente de Cabotegravir-La (CAB-LA), un inhibiteur d'intégrase injectable à action prolongée et la première préparation injectable à action prolongée, présente une opportunité d'augmenter l'absorption. Cependant, la demi-vie longue et variable de CAB-LA chez différents individus après l'arrêt (appelé "queue") pose un défi de mise en œuvre. Pendant la queue, les niveaux de cabotegravir sont sous-thérapeutiques mais pourraient sélectionner une résistance à l'intégase d'intégrase si le patient acquiert le VIH. Cette préoccupation concernant la queue présente une barrière aux fournisseurs prescrivant CAB-LA, ce qui limite potentiellement la contribution de CAB-LA à la fin des cibles épidémiques du VIH et l'absorption de préparation et l'infection par le VIH. Actuellement, pour atténuer ce risque, il est conseillé aux individus d'utiliser la préparation orale jusqu'à 12 mois après l'arrêt des injections de CAB-LA s'ils ont un risque continu de s'être infecté par le VIH. Cependant, une stratégie d'atténuation des risques qui nécessite une préparation orale quotidienne peut ne pas être réalisable ou acceptable pour de nombreux patients qui ont commencé la préparation injectable précisément parce qu'ils ne pouvaient pas ou ne voulaient pas adhérer à un médicament quotidien. L'objectif de l'étude de la préparation de la queue est de piloter les tests et d'évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention de la pré-cepure, qui utilisera les niveaux de médicament Cabotegravir mesurés dans les échantillons de sang pour fournir des commentaires personnalisés et un coaching de prévention du VIH (AIM 1); et affiner la stratégie d'intervention et de mise en œuvre de la pré-cepie de la queue basée sur les résultats de l'étude pilote (AIM 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Au moins 18 ans
  • Ont interrompu les injections de CAB-LA au cours des trois derniers mois
  • Pas actuellement sur les injections de cab-la
  • VIH-négatif (auto-évaluation)
  • Capable de parler et de lire en anglais ou en espagnol,
  • Capable de recevoir et d'envoyer des forfaits mensuels
  • Avoir accès à un appareil connecté à Internet capable d'exécuter la plate-forme de conférence vidéo Zoom
  • Avoir un emplacement privé pour prendre des appels de zoom

La période d'étude se terminera pour les participants aux patients une fois que le résultat du sang mensuel indique que les niveaux de CAB-LA ne sont pas détectables (moyenne estimée de 6 mois sur tous les patients) ou après 6 mois de l'étude, selon la première éventualité. Si, à 6 mois de participation à l'étude, les niveaux de CAB-LA sont toujours détectables et les participants ont adhéré au moins 50% des activités de l'étude (auto-collecte et envoyez des échantillons de sang mensuels, en terminant des enquêtes mensuelles, en assistant des séances de coaching mensuelles), les participants seront invités à participer à l'étude pendant 6 mois supplémentaires, pour un total de visites jusqu'à 12 visites d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Discontinued cab-LA
Patients who recently discontinued cab-LA who receive the TAIL-PrEP intervention for patients who discontinued cab-LA
Comportemental: TAIL-PrEP for patients discontinuing cab-LA
The TAIL-PrEP intervention is comprised of two components: (1) monthly cab-LA monitoring with specimens self-collected by patient and mailed to a lab for processing; and (2) monthly HIV prevention coaching with personalized cab-LA feedback.
Expérimental: Considering discontinuing cab-LA
Patients who are considering discontinuing cab-LA who receive the TAIL-PrEP intervention for patients considering discontinuing cab-LA
Comportemental: TAIL-PrEP for patients considering discontinuing cab-LA
The TAIL-PrEP intervention is comprised of a one-time HIV prevention coaching session to guide patients considering discontinuing cab-LA on their HIV prevention options.
Expérimental: Considering discontinuing LEN
Patients who are considering discontinuing LEN who receive the TAIL-PrEP intervention for patients considering discontinuing LEN
Comportemental: TAIL-PrEP for patients considering discontinuing LEN
The TAIL-PrEP intervention is comprised of a one-time HIV prevention coaching session to guide patients considering discontinuing LEN on their HIV prevention options.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité chez les patients
Délai: 6 mois
L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée en utilisant l'acceptabilité validée de la mesure d'intervention (AIM). AIM est une échelle à 4 éléments où les répondants évaluent chaque élément en utilisant une échelle ordinale de 5 points qui va de 1 = "complètement en désaccord" à 5 = "complètement d'accord". L'objectif est noté en faisant la moyenne des réponses sur les 4 éléments. Un score moyen plus élevé indique une plus grande acceptabilité, ce qui est un meilleur résultat.
6 mois
Faisabilité chez les patients
Délai: 6 mois
La faisabilité de l'intervention sera évaluée en utilisant la faisabilité validée de la mesure d'intervention (FIM). FIM est une échelle à 4 éléments où les répondants évaluent chaque élément en utilisant une échelle ordinale de 5 points qui va de 1 = "complètement en désaccord" à 5 = "complètement d'accord". Le FIM est noté en faisant la moyenne des réponses sur les 4 éléments. Un score moyen plus élevé indique une plus grande faisabilité, ce qui est un meilleur résultat.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'intervention à la préparation de la queue
Délai: 6 mois
L'adhésion à l'intervention sera évaluée en calculant la proportion de composants d'intervention achevés sur les composants possibles.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathrine A Meyers, DrPH, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Première publication (Réel)

11 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAU7044
  • 1R21MH133755-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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