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L'étude de la préparation de la queue

16 septembre 2026 mis à jour par: Kathrine Meyers, Columbia University

L'étude de la préparation de la queue: acceptabilité et faisabilité d'une intervention d'adhésion sur mesure pour une discontination sûre de la préparation à longue durée

The goal of the TAIL-PrEP study is to understand how to support the safe discontinuation of injectable long-acting cabotegravir (cab-LA) and lenacapavir (LEN) while maximizing the public health impact of biomedical HIV prevention interventions. In Aim 1, the study will pilot test and assess the acceptability and feasibility of the TAIL-PrEP intervention: for participants discontinuing cab-LA, this will consist of monthly cabotegravir drug level monitoring to provide personalized HIV prevention coaching, for participants considering discontinuing cab-LA or LEN, this will consist of a one-time personalized HIV prevention coaching session. In Aim 2, the study will refine the TAIL-PrEP intervention and implementation strategy based on findings from the pilot study.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Oral PrEP is highly effective but underutilized, with only 25% of individuals eligible for PrEP in the US having a prescription. Recent approval of cabotegravir-LA (cab-LA), a long-acting injectable integrase inhibitor and the first long-acting injectable PrEP, and lenacapavir (LEN), a long-acting class capsid inhibitor presents an opportunity to increase uptake. However, the long and variable half-life of cab-LA across different individuals after discontinuation (called the "tail") poses an implementation challenge. During the tail, cabotegravir levels are sub-therapeutic but could select for integrase-inhibitor resistance if the patient were to acquire HIV. This concern about the tail presents a barrier to providers prescribing cab-LA, potentially limiting the contribution of cab-LA to achieving End the HIV Epidemic targets and PrEP uptake and HIV infection. Currently, to mitigate this risk, individuals are advised to use oral PrEP for up to and beyond 12 months after stopping cab-LA injections if they have an ongoing risk of becoming infected with HIV. However, a risk mitigation strategy that requires daily oral PrEP may not be feasible or acceptable to many patients who started injectable PrEP precisely because they were unable or unwilling to adhere to a daily medication. LEN does not pose the same issue with a drug tail during discontinuation, but patients discontinuing LEN may need guidance on how to switch to other HIV prevention strategies rather than discontinuing HIV prevention altogether. In Aim 1, the study will pilot test and assess the acceptability and feasibility of the TAIL-PrEP intervention: for participants discontinuing cab-LA, this will consist of monthly cabotegravir drug level monitoring to provide personalized HIV prevention coaching, for participants considering discontinuing cab-LA or LEN, this will consist of a one-time personalized HIV prevention coaching session. In Aim 2, the study will refine the TAIL-PrEP intervention and implementation strategy based on findings from the pilot study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria:

  • At least 18 years of age
  • HIV-negative (self-report)
  • Able to speak and read in English
  • Have access to an internet-connected device capable of running the online video conferencing platform
  • Have a private location at which to take online conference calls

Participants considering discontinuing cab-LA or LEN have the following additional inclusion criteria:

- Considering discontinuing cab-LA or LEN

Participants discontinuing cab-LA have the following additional inclusion criteria:

  • Have discontinued cab-LA injections within the last three months
  • Not currently on cab-LA injections
  • Able to receive and send monthly packages
  • The study period will end for patient participants once the monthly blood draw result indicates that cab-LA levels are not detectable (estimated average of 6 months across all patients) or after 6 months of the study, whichever comes first. If at 6 months of study participation, cab-LA levels are still detectable and participants adhered to at least 50% of study activities (self-collecting and mailing monthly blood samples, completing monthly surveys, attending monthly coaching sessions), participants will be invited to participate in the study for an additional 6 months, for a total of up to 12 study visits.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Discontinued cab-LA

Patients who recently discontinued cab-LA who receive the TAIL-PrEP intervention for patients who discontinued cab-LA

The TAIL-PrEP intervention is comprised of two components: (1) monthly cab-LA monitoring with specimens self-collected by patient and mailed to a lab for processing; and (2) monthly HIV prevention coaching with personalized cab-LA feedback.

Expérimental: Considering discontinuing cab-LA

Patients who are considering discontinuing cab-LA who receive the TAIL-PrEP intervention for patients considering discontinuing cab-LA

The TAIL-PrEP intervention is comprised of a one-time HIV prevention coaching session to guide patients considering discontinuing cab-LA on their HIV prevention options.

Expérimental: Considering discontinuing LEN

Patients who are considering discontinuing LEN who receive the TAIL-PrEP intervention for patients considering discontinuing LEN

The TAIL-PrEP intervention is comprised of a one-time HIV prevention coaching session to guide patients considering discontinuing LEN on their HIV prevention options.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptability among Patients
Délai: 6 months

Acceptability of the intervention will be assessed using the validated Acceptability of Intervention Measure (AIM). AIM is a 4-item scale where respondents rate each item using a 5-point ordinal scale that ranges from 1="completely disagree" to 5="completely agree". The AIM is scored by averaging responses across the 4 items. A higher average score indicates greater acceptability, which is a better outcome.

6 months
Feasibility among Patients
Délai: 6 months

Feasibility of the intervention will be assessed using the validated Feasibility of Intervention Measure (FIM). FIM is a 4-item scale where respondents rate each item using a 5-point ordinal scale that ranges from 1="completely disagree" to 5="completely agree". The FIM is scored by averaging responses across the 4 items. A higher average score indicates greater feasibility, which is a better outcome.

6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adherence to TAIL-PrEP intervention
Délai: 6 months

Adherence to the intervention will be assessed by calculating the proportion of intervention components completed out of components possible.

6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathrine A Meyers, DrPH, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Première publication (Réel)

11 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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