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El estudio de la preparación de la cola

26 de mayo de 2026 actualizado por: Kathrine Meyers, Columbia University

El estudio de la preparación de la cola: aceptabilidad y viabilidad de una intervención de adherencia a medida para una interrupción segura de la preparación de acción prolongada

El objetivo del estudio de preparación de cola es comprender cómo apoyar la interrupción segura de Cabotegravir de acción prolongada inyectable (CAB-LA) mientras maximiza el impacto en la salud pública de las intervenciones biomédicas de prevención del VIH. En el AIM 1, el estudio pilotará y evaluará la aceptabilidad y la viabilidad de la intervención de preparación de cola, que utilizará el monitoreo del nivel de medicamentos Cabotegravir para proporcionar un entrenamiento personalizado de prevención del VIH a los pacientes que descontinuarán CAB-LA de acción prolongada. En AIM 2, el estudio refinará la estrategia de intervención e implementación de la preparación de cola basada en hallazgos del estudio piloto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La preparación oral es altamente efectiva pero subutilizada, con solo el 25% de las personas elegibles para la preparación en los EE. UU. Tener una receta. Aprobación reciente de Cabotegravir-La (CAB-LA), un inhibidor de integrasa inyectable de acción prolongada y la primera preparación inyectable de acción prolongada, presenta una oportunidad para aumentar la absorción. Sin embargo, la vida media larga y variable de CAB-LA en diferentes individuos después de la interrupción (llamada "cola") plantea un desafío de implementación. Durante la cola, los niveles de cabotegravir son subterapéuticos, pero podrían seleccionar la resistencia al inhibidor de integrasa si el paciente adquiriera el VIH. Esta preocupación sobre la cola presenta una barrera para los proveedores que prescriben CAB-LA, lo que potencialmente limita la contribución de CAB-LA para lograr los objetivos epidémicos del VIH y la absorción de preparación y la infección por VIH. Actualmente, para mitigar este riesgo, se aconseja a las personas que usen la preparación oral durante hasta 12 meses después de detener las inyecciones de CAB-LA si tienen un riesgo continuo de infectarse con el VIH. Sin embargo, una estrategia de mitigación de riesgos que requiere una preparación oral diaria puede no ser factible o aceptable para muchos pacientes que comenzaron la preparación inyectable precisamente porque no podían o no estaban dispuestos a adherirse a un medicamento diario. El objetivo del estudio de preparación de cola es probar y evaluar la aceptabilidad y la viabilidad de la intervención de la preparación de la cola, que utilizará los niveles de medicamentos de Cabotegravir medidos en muestras de sangre para proporcionar retroalimentación personalizada y entrenamiento de prevención del VIH (AIM 1); y refine la estrategia de intervención y implementación de la cola basada en los hallazgos del estudio piloto (AIM 2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Han descontinuado las inyecciones de CAB-la en los últimos tres meses
  • Actualmente no está en inyecciones CAB-La
  • VIH negativo (autoinforme)
  • Capaz de hablar y leer en inglés o español,
  • Capaz de recibir y enviar paquetes mensuales
  • Tener acceso a un dispositivo conectado a Internet capaz de ejecutar la plataforma de videoconferencia de zoom
  • Tener una ubicación privada en la que recibir llamadas de zoom

El período de estudio finalizará para los participantes de los pacientes una vez que el resultado mensual de sorteo de sangre indica que los niveles de CAB-LA no son detectables (promedio estimado de 6 meses en todos los pacientes) o después de 6 meses del estudio, lo que ocurra primero. Si a los 6 meses de participación en el estudio, los niveles de CAB-LA aún son detectables y los participantes se adhirieron a al menos el 50% de las actividades de estudio (autocolectando y enviando muestras de sangre mensuales, completando encuestas mensuales, asistir a sesiones mensuales de entrenamiento), los participantes serán invitados a participar en el estudio durante 6 meses adicionales, durante un total de hasta 12 visitas al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Discontinued cab-LA
Patients who recently discontinued cab-LA who receive the TAIL-PrEP intervention for patients who discontinued cab-LA
The TAIL-PrEP intervention is comprised of two components: (1) monthly cab-LA monitoring with specimens self-collected by patient and mailed to a lab for processing; and (2) monthly HIV prevention coaching with personalized cab-LA feedback.
Experimental: Considering discontinuing cab-LA
Patients who are considering discontinuing cab-LA who receive the TAIL-PrEP intervention for patients considering discontinuing cab-LA
The TAIL-PrEP intervention is comprised of a one-time HIV prevention coaching session to guide patients considering discontinuing cab-LA on their HIV prevention options.
Experimental: Considering discontinuing LEN
Patients who are considering discontinuing LEN who receive the TAIL-PrEP intervention for patients considering discontinuing LEN
The TAIL-PrEP intervention is comprised of a one-time HIV prevention coaching session to guide patients considering discontinuing LEN on their HIV prevention options.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad entre los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
La aceptabilidad de la intervención se evaluará utilizando la aceptabilidad validada de la medida de intervención (AIM). AIM es una escala de 4 ítems donde los encuestados califican cada elemento utilizando una escala ordinal de 5 puntos que varía de 1 = "completamente en desacuerdo" a 5 = "completamente de acuerdo". El objetivo se califica promediando respuestas en los 4 ítems. Una puntuación promedio más alta indica una mayor aceptabilidad, que es un mejor resultado.
6 meses
Viabilidad entre los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
La viabilidad de la intervención se evaluará utilizando la viabilidad validada de la medida de intervención (FIM). FIM es una escala de 4 ítems donde los encuestados califican cada elemento utilizando una escala ordinal de 5 puntos que varía de 1 = "completamente en desacuerdo" a 5 = "completamente de acuerdo". El FIM se puntúa promediando respuestas en los 4 ítems. Una puntuación promedio más alta indica una mayor viabilidad, que es un mejor resultado.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adhesión a la intervención de preparación para la cola
Periodo de tiempo: 6 meses
La adherencia a la intervención se evaluará calculando la proporción de componentes de intervención completados fuera de los componentes posibles.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kathrine A Meyers, DrPH, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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