- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06868641
El estudio de la preparación de la cola
El estudio de la preparación de la cola: aceptabilidad y viabilidad de una intervención de adherencia a medida para una interrupción segura de la preparación de acción prolongada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kathrine A Meyers, DrPH
- Número de teléfono: 212 304 6110
- Correo electrónico: kam2157@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
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Contacto:
- Kathrine A Meyers, DrPH
- Correo electrónico: kam2157@cumc.columbia.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Han descontinuado las inyecciones de CAB-la en los últimos tres meses
- Actualmente no está en inyecciones CAB-La
- VIH negativo (autoinforme)
- Capaz de hablar y leer en inglés o español,
- Capaz de recibir y enviar paquetes mensuales
- Tener acceso a un dispositivo conectado a Internet capaz de ejecutar la plataforma de videoconferencia de zoom
- Tener una ubicación privada en la que recibir llamadas de zoom
El período de estudio finalizará para los participantes de los pacientes una vez que el resultado mensual de sorteo de sangre indica que los niveles de CAB-LA no son detectables (promedio estimado de 6 meses en todos los pacientes) o después de 6 meses del estudio, lo que ocurra primero. Si a los 6 meses de participación en el estudio, los niveles de CAB-LA aún son detectables y los participantes se adhirieron a al menos el 50% de las actividades de estudio (autocolectando y enviando muestras de sangre mensuales, completando encuestas mensuales, asistir a sesiones mensuales de entrenamiento), los participantes serán invitados a participar en el estudio durante 6 meses adicionales, durante un total de hasta 12 visitas al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Discontinued cab-LA
Patients who recently discontinued cab-LA who receive the TAIL-PrEP intervention for patients who discontinued cab-LA
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The TAIL-PrEP intervention is comprised of two components: (1) monthly cab-LA monitoring with specimens self-collected by patient and mailed to a lab for processing; and (2) monthly HIV prevention coaching with personalized cab-LA feedback.
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Experimental: Considering discontinuing cab-LA
Patients who are considering discontinuing cab-LA who receive the TAIL-PrEP intervention for patients considering discontinuing cab-LA
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The TAIL-PrEP intervention is comprised of a one-time HIV prevention coaching session to guide patients considering discontinuing cab-LA on their HIV prevention options.
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Experimental: Considering discontinuing LEN
Patients who are considering discontinuing LEN who receive the TAIL-PrEP intervention for patients considering discontinuing LEN
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The TAIL-PrEP intervention is comprised of a one-time HIV prevention coaching session to guide patients considering discontinuing LEN on their HIV prevention options.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad entre los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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La aceptabilidad de la intervención se evaluará utilizando la aceptabilidad validada de la medida de intervención (AIM).
AIM es una escala de 4 ítems donde los encuestados califican cada elemento utilizando una escala ordinal de 5 puntos que varía de 1 = "completamente en desacuerdo" a 5 = "completamente de acuerdo".
El objetivo se califica promediando respuestas en los 4 ítems.
Una puntuación promedio más alta indica una mayor aceptabilidad, que es un mejor resultado.
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6 meses
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Viabilidad entre los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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La viabilidad de la intervención se evaluará utilizando la viabilidad validada de la medida de intervención (FIM).
FIM es una escala de 4 ítems donde los encuestados califican cada elemento utilizando una escala ordinal de 5 puntos que varía de 1 = "completamente en desacuerdo" a 5 = "completamente de acuerdo".
El FIM se puntúa promediando respuestas en los 4 ítems.
Una puntuación promedio más alta indica una mayor viabilidad, que es un mejor resultado.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adhesión a la intervención de preparación para la cola
Periodo de tiempo: 6 meses
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La adherencia a la intervención se evaluará calculando la proporción de componentes de intervención completados fuera de los componentes posibles.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathrine A Meyers, DrPH, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- AAAU7044
- 1R21MH133755-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .