Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование хвоста

26 мая 2026 г. обновлено: Kathrine Meyers, Columbia University

Исследование подготовки хвоста: приемлемость и осуществимость индивидуального вмешательства с приверженностью для безопасного прекращения приготовления длительного действия

Цель исследования исследования хвоста состоит в том, чтобы понять, как поддерживать безопасное прекращение инъекционного каботегравира длительного действия (Cab-LA), одновременно максимизируя влияние биомедицинского профилактического профилактического вмешательства в области ВИЧ. В AIM 1 исследование проведет проверять и оценивать приемлемость и осуществимость вмешательства в соответствии с хвостом, в котором будет использоваться мониторинг уровня лекарств каботгравира, чтобы обеспечить персонализированную коучинг по профилактике ВИЧ пациентам, прекращая кабину длительного действия. В AIM 2 исследование будет уточнить стратегию вмешательства и реализации хвостового вмешательства на основе результатов пилотного исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Prop Prep очень эффективна, но недостаточно используется, и только 25% людей, имеющих право на получение PREP в США, имеют рецепт. Недавнее одобрение Cabotegravir-La (Cab-LA), ингибитора инъекции инъекции инъекции длительного действия и первой инъекционной подготовки длительного действия, предоставляет возможность увеличить поглощение. Тем не менее, длительный и переменный период полураспада кабины у разных людей после прекращения (называемый «хвост») создает проблему реализации. Во время хвоста уровни Cabotegravir являются субтерапевтическими, но могут выбрать резистентность ингибитора интегразы, если пациент приобрел ВИЧ. Эта проблема по поводу хвоста представляет барьер для поставщиков, назначающих кабину, потенциально ограничивая вклад кабины в достижение целей эпидемии ВИЧ и подготовки к поглощению и ВИЧ-инфекции. В настоящее время, чтобы смягчить этот риск, людям рекомендуется использовать пероральную подготовку вплоть до 12 месяцев после остановки инъекций кабины-ла-ла, если у них постоянный риск заражения ВИЧ. Тем не менее, стратегия снижения риска, которая требует ежедневной пероральной подготовки, может быть недоступной или приемлемой для многих пациентов, которые начали инъекционную подготовку именно потому, что они не могли или не хотели придерживаться ежедневных лекарств. Цель исследования исследования хвоста состоит в том, чтобы пилотировать тест и оценить приемлемость и осуществимость вмешательства по подготовке к хвосту, в котором будут использоваться уровни препарата каботегравира, измеренные в образцах крови для обеспечения персонализированной обратной связи и коучинга по предотвращению ВИЧ (AIM 1); и усовершенствовать стратегию вмешательства и реализации хвостового вмешательства на основе результатов пилотного исследования (AIM 2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kathrine A Meyers, DrPH
  • Номер телефона: 212 304 6110
  • Электронная почта: kam2157@cumc.columbia.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Не менее 18 лет
  • Прекратили инъекции Cab-LA в течение последних трех месяцев
  • В настоящее время не в инъекциях Cab-La
  • ВИЧ-отрицательный (самоотчет)
  • Способен говорить и читать на английском или испанском,
  • Способен получать и отправлять ежемесячные пакеты
  • Иметь доступ к устройству, подключенному к Интернету, способным запустить платформу видеоконференций Zoom
  • Есть личное место, в котором можно взять на Zoom Calls

Период исследования закончится для участников пациентов, как только ежемесячный результат рисования крови указывает на то, что уровни кабины не обнаруживаются (в среднем 6 месяцев у всех пациентов) или после 6 месяцев исследования, в зависимости от того, что наступит. Если через 6 месяцев участия в исследовании уровни Cab-LA по-прежнему обнаруживаются, и участники придерживаются как минимум 50% учебных мероприятий (самооборота и рассылки ежемесячных образцов крови, прохождение ежемесячных опросов, посещения ежемесячных тренировок), участники будут приглашены для участия в исследовании в течение дополнительных 6 месяцев, в общей сложности до 12 исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Discontinued cab-LA
Patients who recently discontinued cab-LA who receive the TAIL-PrEP intervention for patients who discontinued cab-LA
Поведенческий: TAIL-PrEP for patients discontinuing cab-LA
The TAIL-PrEP intervention is comprised of two components: (1) monthly cab-LA monitoring with specimens self-collected by patient and mailed to a lab for processing; and (2) monthly HIV prevention coaching with personalized cab-LA feedback.
Экспериментальный: Considering discontinuing cab-LA
Patients who are considering discontinuing cab-LA who receive the TAIL-PrEP intervention for patients considering discontinuing cab-LA
Поведенческий: TAIL-PrEP for patients considering discontinuing cab-LA
The TAIL-PrEP intervention is comprised of a one-time HIV prevention coaching session to guide patients considering discontinuing cab-LA on their HIV prevention options.
Экспериментальный: Considering discontinuing LEN
Patients who are considering discontinuing LEN who receive the TAIL-PrEP intervention for patients considering discontinuing LEN
Поведенческий: TAIL-PrEP for patients considering discontinuing LEN
The TAIL-PrEP intervention is comprised of a one-time HIV prevention coaching session to guide patients considering discontinuing LEN on their HIV prevention options.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость среди пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
Приемлемость вмешательства будет оценена с использованием подтвержденной приемлемости меры вмешательства (AIM). AIM-это шкала из 4 пунктов, когда респонденты оценивают каждый элемент, используя 5-балльную ординальную шкалу, которая варьируется от 1 = «совершенно не согласен» до 5 = «полностью согласен». Цель оценивается путем усреднения ответов по 4 пунктам. Более высокая средняя оценка указывает на большую приемлемость, что является лучшим результатом.
6 месяцев
Осуществимость среди пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
Возможность вмешательства будет оценена с использованием проверенной выполнимости меры вмешательства (FIM). FIM-это шкала из 4 пунктов, где респонденты оценивают каждый элемент, используя 5-балльную ординальную шкалу, которая варьируется от 1 = «совершенно не согласен» до 5 = «полностью согласен». FIM оценивается путем усреднения ответов по 4 пунктам. Более высокая средняя оценка указывает на более высокую осуществимость, что является лучшим результатом.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность вмешательству
Временное ограничение: 6 месяцев
Приверженность вмешательству будет оцениваться путем расчета доли компонентов вмешательства, завершенных из возможных компонентов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Kathrine A Meyers, DrPH, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAU7044
  • 1R21MH133755-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться