- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06868641
O estudo da preparação da cauda
O estudo da preparação da cauda: aceitabilidade e viabilidade de uma intervenção de adesão personalizada para descontinuação segura da preparação de ação prolongada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kathrine A Meyers, DrPH
- Número de telefone: 212 304 6110
- E-mail: kam2157@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
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Contato:
- Kathrine A Meyers, DrPH
- E-mail: kam2157@cumc.columbia.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Descontinuaram as injeções de cabine nos últimos três meses
- Atualmente não está em injeções de cabine-la
- HIV-negativo (autorrelato)
- Capaz de falar e ler em inglês ou espanhol,
- Capaz de receber e enviar pacotes mensais
- Tenha acesso a um dispositivo conectado à Internet capaz de executar a plataforma de videoconferência do Zoom
- Tenha um local privado para receber chamadas de zoom
O período do estudo terminará para os participantes dos pacientes assim que o resultado mensal do sangue indicar que os níveis de CAB-LA não são detectáveis (média estimada de 6 meses em todos os pacientes) ou após 6 meses do estudo, o que ocorrer primeiro. Se, aos 6 meses de participação do estudo, os níveis de CAB-LA ainda são detectáveis e os participantes aderiram a pelo menos 50% das atividades de estudo (auto-coleta e envio de amostras mensais de sangue, concluindo pesquisas mensais, participando de sessões mensais de treinamento), os participantes serão convidados a participar do estudo por mais 6 meses, para um total de até 12 estudos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Discontinued cab-LA
Patients who recently discontinued cab-LA who receive the TAIL-PrEP intervention for patients who discontinued cab-LA
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The TAIL-PrEP intervention is comprised of two components: (1) monthly cab-LA monitoring with specimens self-collected by patient and mailed to a lab for processing; and (2) monthly HIV prevention coaching with personalized cab-LA feedback.
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Experimental: Considering discontinuing cab-LA
Patients who are considering discontinuing cab-LA who receive the TAIL-PrEP intervention for patients considering discontinuing cab-LA
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The TAIL-PrEP intervention is comprised of a one-time HIV prevention coaching session to guide patients considering discontinuing cab-LA on their HIV prevention options.
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Experimental: Considering discontinuing LEN
Patients who are considering discontinuing LEN who receive the TAIL-PrEP intervention for patients considering discontinuing LEN
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The TAIL-PrEP intervention is comprised of a one-time HIV prevention coaching session to guide patients considering discontinuing LEN on their HIV prevention options.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade entre pacientes
Prazo: 6 meses
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A aceitabilidade da intervenção será avaliada usando a aceitabilidade validada da medida de intervenção (AIM).
O AIM é uma escala de 4 itens em que os entrevistados classificam cada item usando uma escala ordinal de 5 pontos que varia de 1 = "Discordo completamente" a 5 = "Concordo completamente".
O objetivo é pontuado com a média de respostas nos 4 itens.
Uma pontuação média mais alta indica maior aceitabilidade, o que é um melhor resultado.
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6 meses
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Viabilidade entre pacientes
Prazo: 6 meses
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A viabilidade da intervenção será avaliada usando a viabilidade validada da medida de intervenção (FIM).
O FIM é uma escala de 4 itens em que os entrevistados classificam cada item usando uma escala ordinal de 5 pontos que varia de 1 = "Discordo completamente" a 5 = "Concordo completamente".
O FIM é pontuado com a média de respostas nos 4 itens.
Uma pontuação média mais alta indica maior viabilidade, o que é um melhor resultado.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência à intervenção da preparação de cauda
Prazo: 6 meses
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A adesão à intervenção será avaliada calculando a proporção de componentes de intervenção concluídos com os componentes possíveis.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathrine A Meyers, DrPH, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- AAAU7044
- 1R21MH133755-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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