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O estudo da preparação da cauda

26 de maio de 2026 atualizado por: Kathrine Meyers, Columbia University

O estudo da preparação da cauda: aceitabilidade e viabilidade de uma intervenção de adesão personalizada para descontinuação segura da preparação de ação prolongada

O objetivo do estudo da preparação para a cauda é entender como apoiar a descontinuação segura do cabotegravir injetável de ação prolongada (CAB-LA), maximizando o impacto da saúde pública das intervenções de prevenção biomédica do HIV. No objetivo 1, o estudo pilotará o teste e avaliará a aceitabilidade e a viabilidade da intervenção da preparação da cauda, ​​que usará o monitoramento do nível de drogas para o treinador personalizado de prevenção do HIV para os pacientes que interromperão o CAB-La de ação prolongada. No objetivo 2, o estudo refinará a estratégia de intervenção e implementação da prevenção da cauda com base nos achados do estudo piloto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A preparação oral é altamente eficaz, mas subutilizada, com apenas 25% dos indivíduos elegíveis para a preparação nos EUA tendo uma receita médica. A aprovação recente do Cabotegravir-La (Cab-La), um injetável injetável injetável injetável e a primeira preparação injetável de ação prolongada apresenta uma oportunidade para aumentar a captação. No entanto, a meia-vida longa e variável da CAB-La em diferentes indivíduos após a descontinuação (chamada "Tail") representa um desafio de implementação. Durante a cauda, ​​os níveis de cabotegravir são sub-terapêuticos, mas podem selecionar resistência a inibidores de integração se o paciente adquirisse o HIV. Essa preocupação com a cauda apresenta uma barreira aos provedores que prescrevem Cab-La, potencialmente limitando a contribuição do CAB-la para alcançar o final dos alvos epidêmicos do HIV e a captação de preparação e a infecção pelo HIV. Atualmente, para mitigar esse risco, os indivíduos são aconselhados a usar a preparação oral de até 12 meses após interromper as injeções de CAB-La se tiverem um risco contínuo de serem infectadas com o HIV. No entanto, uma estratégia de mitigação de risco que requer preparação oral diária pode não ser viável ou aceitável para muitos pacientes que começaram a prep injetável precisamente porque não conseguiram ou não quererem aderir a um medicamento diário. O objetivo do estudo da preparação da cauda é pilotar o teste e avaliar a aceitabilidade e a viabilidade da intervenção da preparação da cauda, ​​que usará os níveis de medicamentos para Cabotegravir medidos em amostras de sangue para fornecer feedback personalizado e treinamento de prevenção ao HIV (Objetivo 1); e refinar a estratégia de intervenção e implementação da prevenção da cauda com base nas descobertas do estudo piloto (AIM 2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Descontinuaram as injeções de cabine nos últimos três meses
  • Atualmente não está em injeções de cabine-la
  • HIV-negativo (autorrelato)
  • Capaz de falar e ler em inglês ou espanhol,
  • Capaz de receber e enviar pacotes mensais
  • Tenha acesso a um dispositivo conectado à Internet capaz de executar a plataforma de videoconferência do Zoom
  • Tenha um local privado para receber chamadas de zoom

O período do estudo terminará para os participantes dos pacientes assim que o resultado mensal do sangue indicar que os níveis de CAB-LA não são detectáveis ​​(média estimada de 6 meses em todos os pacientes) ou após 6 meses do estudo, o que ocorrer primeiro. Se, aos 6 meses de participação do estudo, os níveis de CAB-LA ainda são detectáveis ​​e os participantes aderiram a pelo menos 50% das atividades de estudo (auto-coleta e envio de amostras mensais de sangue, concluindo pesquisas mensais, participando de sessões mensais de treinamento), os participantes serão convidados a participar do estudo por mais 6 meses, para um total de até 12 estudos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Discontinued cab-LA
Patients who recently discontinued cab-LA who receive the TAIL-PrEP intervention for patients who discontinued cab-LA
The TAIL-PrEP intervention is comprised of two components: (1) monthly cab-LA monitoring with specimens self-collected by patient and mailed to a lab for processing; and (2) monthly HIV prevention coaching with personalized cab-LA feedback.
Experimental: Considering discontinuing cab-LA
Patients who are considering discontinuing cab-LA who receive the TAIL-PrEP intervention for patients considering discontinuing cab-LA
The TAIL-PrEP intervention is comprised of a one-time HIV prevention coaching session to guide patients considering discontinuing cab-LA on their HIV prevention options.
Experimental: Considering discontinuing LEN
Patients who are considering discontinuing LEN who receive the TAIL-PrEP intervention for patients considering discontinuing LEN
The TAIL-PrEP intervention is comprised of a one-time HIV prevention coaching session to guide patients considering discontinuing LEN on their HIV prevention options.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade entre pacientes
Prazo: 6 meses
A aceitabilidade da intervenção será avaliada usando a aceitabilidade validada da medida de intervenção (AIM). O AIM é uma escala de 4 itens em que os entrevistados classificam cada item usando uma escala ordinal de 5 pontos que varia de 1 = "Discordo completamente" a 5 = "Concordo completamente". O objetivo é pontuado com a média de respostas nos 4 itens. Uma pontuação média mais alta indica maior aceitabilidade, o que é um melhor resultado.
6 meses
Viabilidade entre pacientes
Prazo: 6 meses
A viabilidade da intervenção será avaliada usando a viabilidade validada da medida de intervenção (FIM). O FIM é uma escala de 4 itens em que os entrevistados classificam cada item usando uma escala ordinal de 5 pontos que varia de 1 = "Discordo completamente" a 5 = "Concordo completamente". O FIM é pontuado com a média de respostas nos 4 itens. Uma pontuação média mais alta indica maior viabilidade, o que é um melhor resultado.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência à intervenção da preparação de cauda
Prazo: 6 meses
A adesão à intervenção será avaliada calculando a proporção de componentes de intervenção concluídos com os componentes possíveis.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kathrine A Meyers, DrPH, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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