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테일 프리프 연구

2026년 5월 26일 업데이트: Kathrine Meyers, Columbia University

Tail-Prep 연구 : 장기 작용 준비의 안전한 중단을위한 맞춤형 준수 개입의 수용 가능성과 타당성

Tail-Prep 연구의 목표는 생의학 HIV 예방 중재의 공중 보건 영향을 극대화하면서 주입 가능한 장기 작용 Cabotegravir (CAB-LA)의 안전한 중단을 지원하는 방법을 이해하는 것입니다. AIM 1에서,이 연구는 테일-프리프 중재의 수용 가능성과 타당성을 시범 시험하고 평가할 것이며, 이는 Cabotegravir 약물 수준 모니터링을 사용하여 장기적인 CAB-LA를 중단하는 환자에게 개인화 된 HIV 예방 코칭을 제공합니다. AIM 2 에서이 연구는 파일럿 연구의 발견을 기반으로 Tail-Prep 개입 및 구현 전략을 개선 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

구강 준비는 매우 효과적이지만 활용률이 낮으며, 미국에서 처방전을받을 수있는 개인의 25%만이 처방전을받을 수 있습니다. 오랫동안 행동하는 주사 가능한 인테그라 제 억제제 인 Cabotegravir-La (CAB-LA)의 최근 승인은 최초의 장기 작용 가능한 주사 가능한 준비 준비가 섭취를 늘릴 수있는 기회를 제시합니다. 그러나, 중단 후 ( "꼬리"라고 함) 다른 개인의 Cab-La의 길고 가변적 인 반감기는 구현 과제를 제기합니다. 꼬리 기간 동안, Cabotegravir 수준은 하위 치료제이지만 환자가 HIV를 획득하려면 인테그라 제-억제제 저항성을 선택할 수 있습니다. 꼬리에 대한 이러한 우려는 Cab-LA를 처방하는 제공자에게 장벽을 제시하며, HIV 전염병 표적을 끝내고 준비 흡수 및 HIV 감염을 달성하기위한 CAB-LA의 기여를 제한 할 수 있습니다. 현재이 위험을 완화하기 위해 개인은 HIV에 감염 될 위험이 지속되면 CAB-LA 주사를 중단 한 후 최대 12 개월 이상 경구 준비를하는 것이 좋습니다. 그러나 매일 구강 준비가 필요한 위험 완화 전략은 매일 약물을 준수 할 수 없거나 꺼려하기 때문에 정확하게 주사 가능한 준비를 시작한 많은 환자들에게는 실현 가능하거나 허용되지 않을 수 있습니다. Tail-Prep 연구의 목표는 혈액 표본에서 측정 된 Cabotegravir 약물 수준을 사용하여 개인화 된 피드백 및 HIV 예방 코칭을 제공하는 Tail-Prep 개입의 수용 가능성과 타당성을 시범 시험하고 평가하는 것입니다 (AIM 1). 파일럿 연구 (AIM 2)의 발견을 바탕으로 Tail-Prep 개입 및 구현 전략을 개선하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상
  • 지난 3 개월 동안 CAB-LA 주사를 중단했습니다
  • 현재 CAB-LA 주사가 없습니다
  • HIV 음성 (자체보고)
  • 영어 나 스페인어로 말하고 읽을 수 있습니다.
  • 월간 패키지를 받고 보낼 수 있습니다
  • Zoom 화상 회의 플랫폼을 실행할 수있는 인터넷 연결 장치에 액세스 할 수 있습니다.
  • 줌 전화를받을 개인 위치가 있습니다.

월별 혈액 추첨 결과가 CAB-LA 수준을 감지 할 수 없음 (모든 환자에서 평균 6 개월) 또는 연구의 6 개월 후에는 환자 참가자의 연구 기간이 종료됩니다. 6 개월의 연구 참여에 CAB-LA 수준이 여전히 감지 될 수 있고 참가자들은 연구 활동의 50% 이상 (자체 수집 및 월별 혈액 샘플, 월별 설문 조사 완료, 월간 코칭 세션 참석)을 준수하면서 참가자는 총 12 번의 연구 방문을 위해 추가 6 개월 동안 연구에 참여하도록 초대됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Discontinued cab-LA
Patients who recently discontinued cab-LA who receive the TAIL-PrEP intervention for patients who discontinued cab-LA
행동: TAIL-PrEP for patients discontinuing cab-LA
The TAIL-PrEP intervention is comprised of two components: (1) monthly cab-LA monitoring with specimens self-collected by patient and mailed to a lab for processing; and (2) monthly HIV prevention coaching with personalized cab-LA feedback.
실험적: Considering discontinuing cab-LA
Patients who are considering discontinuing cab-LA who receive the TAIL-PrEP intervention for patients considering discontinuing cab-LA
행동: TAIL-PrEP for patients considering discontinuing cab-LA
The TAIL-PrEP intervention is comprised of a one-time HIV prevention coaching session to guide patients considering discontinuing cab-LA on their HIV prevention options.
실험적: Considering discontinuing LEN
Patients who are considering discontinuing LEN who receive the TAIL-PrEP intervention for patients considering discontinuing LEN
행동: TAIL-PrEP for patients considering discontinuing LEN
The TAIL-PrEP intervention is comprised of a one-time HIV prevention coaching session to guide patients considering discontinuing LEN on their HIV prevention options.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자들 사이에서 수용 가능성
기간: 6 개월
중재의 수용 가능성은 검증 된 중재 측정 (AIM)의 검증 된 수용 가능성을 사용하여 평가됩니다. AIM은 응답자가 1 = "완전히 동의하지 않음", 5 = "완전히 동의"범위의 5 포인트 서수 척도를 사용하여 각 항목을 평가하는 4 개 항목 척도입니다. 목표는 4 개 항목의 응답을 평균화하여 점수를 매겼습니다. 평균 점수가 높을수록 수용 가능성이 커지고 이는 더 나은 결과입니다.
6 개월
환자들 사이의 타당성
기간: 6 개월
중재의 타당성은 검증 된 중재 측정 (FIM)의 타당성을 사용하여 평가됩니다. FIM은 응답자가 1 = "완전히 동의하지 않음", 5 = "완전히 동의"범위의 5 포인트 서수 척도를 사용하여 각 항목을 평가하는 4 항목 척도입니다. FIM은 4 개 항목의 평균 응답을 통해 점수를 매겼습니다. 평균 점수가 높을수록 타당성이 높아져 더 나은 결과입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테일 프레프 개입을 준수합니다
기간: 6 개월
개입에 대한 준수는 가능한 구성 요소에서 완료된 중재 구성 요소의 비율을 계산하여 평가 될 것입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Kathrine A Meyers, DrPH, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAU7044
  • 1R21MH133755-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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