Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hale-prep-studien

26. mai 2026 oppdatert av: Kathrine Meyers, Columbia University

Hale-prep-studien: Akseptbarhet og gjennomførbarhet av en skreddersydd adherensinngrep for sikker seponering av langtidsvirkende prep

Målet med Tail-PREP-studien er å forstå hvordan man kan støtte sikker seponering av injiserbar langtidsvirkende cabotegravir (CAB-La) mens maksimering av folkehelseeffekten av biomedisinske HIV-forebyggingsinngrep. I mål 1 vil studien pilotprøve og vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av hale-prep-intervensjonen, som vil bruke cabotegravir medikamentnivåovervåking for å gi personlig HIV-forebygging coaching til pasienter som avslutter langtidsvirkende CAB-La. I AIM 2 vil studien avgrense hale-prep-intervensjonen og implementeringsstrategien basert på funn fra pilotstudien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oral prep er svært effektiv, men underutnyttet, med bare 25% av individer som er kvalifisert for Prep i USA som har resept. Nylig godkjenning av cabotegravir-la (CAB-La), en langtidsvirkende injiserbar integraseinhibitor og den første langtidsvirkende injiserbare prep, gir en mulighet til å øke opptaket. Imidlertid utgjør den lange og variable halveringstiden for CAB-La på tvers av forskjellige individer etter seponering (kalt "halen") en implementeringsutfordring. I løpet av halen er cabotegravir-nivåene sub-terapeutiske, men kan velge for integrase-inhibitor-resistens hvis pasienten skulle tilegne seg HIV. Denne bekymringen for halen presenterer en barriere for leverandører som foreskriver CAB-La, og potensielt begrenser bidraget fra CAB-La til å oppnå slutt HIV-epidemiske mål og prep-opptak og HIV-infeksjon. For øyeblikket, for å dempe denne risikoen, anbefales enkeltpersoner å bruke oral prep til og utover 12 måneder etter å ha stoppet CAB-La-injeksjoner hvis de har en kontinuerlig risiko for å bli smittet med HIV. Imidlertid kan en risikoreduserende strategi som krever daglig prep, ikke være mulig eller akseptabel for mange pasienter som startet injiserbar prep nettopp fordi de ikke var i stand til eller uvillige til å overholde en daglig medisinering. Målet med hale-prep-studien er å pilotprøve og vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av hale-prep-intervensjonen, som vil bruke cabotegravir medikamentnivåer målt i blodprøver for å gi personlig tilbakemelding og HIV-forebygging coaching (AIM 1); og avgrense hale-prep-intervensjons- og implementeringsstrategien basert på funn fra pilotstudien (AIM 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Minst 18 år
  • Har avviklet Cab-La-injeksjoner i løpet av de siste tre månedene
  • For øyeblikket ikke på CAB-La-injeksjoner
  • HIV-negativ (egenrapport)
  • I stand til å snakke og lese på engelsk eller spansk,
  • I stand til å motta og sende månedlige pakker
  • Ha tilgang til en internett-tilkoblet enhet som er i stand til å kjøre Zoom Video Conferencing Platform
  • Har et privat sted å ta zoom -samtaler

Studieperioden vil ende for pasientdeltakere når det månedlige blodtrekkresultatet indikerer at CAB-LA-nivåer ikke er påviselig (estimert gjennomsnitt på 6 måneder på alle pasienter) eller etter 6 måneder av studien, avhengig av hva som kommer først. Hvis 6 måneders deltakelse på studien, er CAB-La-nivåer fortsatt påvisbare og deltakerne fulgte minst 50% av studieaktivitetene (selvsamling og sending av månedlige blodprøver, fullførte månedlige undersøkelser, deltar på månedlige coachingøkter), vil deltakerne bli invitert til å delta i studien i ytterligere 6 måneder, til totalt opp til 12 studiebesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Discontinued cab-LA
Patients who recently discontinued cab-LA who receive the TAIL-PrEP intervention for patients who discontinued cab-LA
Atferdsmessig: TAIL-PrEP for patients discontinuing cab-LA
The TAIL-PrEP intervention is comprised of two components: (1) monthly cab-LA monitoring with specimens self-collected by patient and mailed to a lab for processing; and (2) monthly HIV prevention coaching with personalized cab-LA feedback.
Eksperimentell: Considering discontinuing cab-LA
Patients who are considering discontinuing cab-LA who receive the TAIL-PrEP intervention for patients considering discontinuing cab-LA
Atferdsmessig: TAIL-PrEP for patients considering discontinuing cab-LA
The TAIL-PrEP intervention is comprised of a one-time HIV prevention coaching session to guide patients considering discontinuing cab-LA on their HIV prevention options.
Eksperimentell: Considering discontinuing LEN
Patients who are considering discontinuing LEN who receive the TAIL-PrEP intervention for patients considering discontinuing LEN
Atferdsmessig: TAIL-PrEP for patients considering discontinuing LEN
The TAIL-PrEP intervention is comprised of a one-time HIV prevention coaching session to guide patients considering discontinuing LEN on their HIV prevention options.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet blant pasienter
Tidsramme: 6 måneder
Akseptbarhet av intervensjonen vil bli vurdert ved bruk av den validerte akseptabiliteten av intervensjonsmål (AIM). AIM er en skala på 4 elementer der respondentene vurderer hvert element som bruker en 5-punkts ordinær skala som varierer fra 1 = "helt uenig" til 5 = "helt enig". Målet blir scoret av gjennomsnittlige svar på tvers av de 4 varene. En høyere gjennomsnittlig poengsum indikerer større akseptabilitet, noe som er et bedre resultat.
6 måneder
Gjennomførbarhet blant pasienter
Tidsramme: 6 måneder
Mulighet for intervensjonen vil bli vurdert ved bruk av den validerte gjennomførbarheten av intervensjonsmål (FIM). FIM er en skala på 4 elementer der respondentene vurderer hvert element som bruker en 5-punkts ordinær skala som varierer fra 1 = "helt uenig" til 5 = "helt enig". FIM blir scoret av gjennomsnittlige svar på tvers av de 4 varene. En høyere gjennomsnittlig poengsum indikerer større gjennomførbarhet, noe som er et bedre resultat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse av intervensjonen vil bli vurdert ved å beregne andelen intervensjonskomponenter som er fullført av mulig komponenter.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathrine A Meyers, DrPH, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAU7044
  • 1R21MH133755-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere