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Lo studio di coda-prep

26 maggio 2026 aggiornato da: Kathrine Meyers, Columbia University

Lo studio di coda prep: accettabilità e fattibilità di un intervento di aderenza su misura per una sospensione sicura della preparazione a lunga durata

L'obiettivo dello studio sulla coda è quello di capire come supportare l'interruzione sicura del cabotegravir a lungo ad azione a lungo iniettabile (CAB-LA), massimizzando l'impatto sulla salute pubblica degli interventi biomedici di prevenzione dell'HIV. Nell'obiettivo 1, lo studio pilota e valuterà l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento di coda, che utilizzerà il monitoraggio del livello di farmaci Cabotegravir per fornire coaching di prevenzione dell'HIV personalizzato ai pazienti che interrompono la cabina di lunga durata. In AIM 2, lo studio perfezionerà l'intervento della coda e la strategia di implementazione basata sui risultati dello studio pilota.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La preparazione orale è altamente efficace ma sottoutilizzata, con solo il 25% degli individui idonei per la preparazione negli Stati Uniti con una prescrizione. La recente approvazione di Cabotegravir-LA (CAB-LA), un inibitore dell'integasi iniettabile a lunga durata e la prima preparazione iniettabile a lunga durata d'azione, presenta l'opportunità di aumentare l'assorbimento. Tuttavia, l'emivita lunga e variabile di CAB-la attraverso individui diversi dopo l'interruzione (chiamata "coda") rappresenta una sfida di implementazione. Durante la coda, i livelli di Cabotegravir sono sub-terapeutici ma potrebbero selezionare la resistenza agli inibitori dell'integrasi se il paziente dovesse acquisire l'HIV. Questa preoccupazione per la coda presenta una barriera ai fornitori che prescrivono CAB-la, potenzialmente limitando il contributo di CAB-la al raggiungimento degli obiettivi epidemici dell'HIV e dell'infezione da preparazione e HIV. Attualmente, per mitigare questo rischio, si consiglia agli individui di utilizzare la preparazione orale fino a e oltre 12 mesi dopo aver interrotto le iniezioni di cabine se hanno un rischio continuo di essere infettati dall'HIV. Tuttavia, una strategia di mitigazione del rischio che richiede una preparazione orale giornaliera potrebbe non essere fattibile o accettabile per molti pazienti che hanno iniziato la preparazione iniettabile proprio perché non erano in grado o non disposti ad aderire a un farmaco quotidiano. L'obiettivo dello studio sulla coda è quello di pilotare il test e valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento di coda, che utilizzerà i livelli di droga di Cabotegravir misurati nei campioni di sangue per fornire feedback personalizzati e coaching per la prevenzione dell'HIV (AIM 1); e perfezionare l'intervento di coda e la strategia di implementazione basata sui risultati dello studio pilota (AIM 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Hanno interrotto le iniezioni di cab-la negli ultimi tre mesi
  • Attualmente non su iniezioni di cabine-la
  • HIV-negativo (auto-report)
  • In grado di parlare e leggere in inglese o spagnolo,
  • In grado di ricevere e inviare pacchetti mensili
  • Avere accesso a un dispositivo connesso a Internet in grado di eseguire la piattaforma di videoconferenza zoom
  • Avere una posizione privata in cui prendere le chiamate di zoom

Il periodo di studio si concluderà per i partecipanti ai pazienti una volta che il risultato mensile di prelievo del sangue indica che i livelli di cabina non sono rilevabili (media stimata di 6 mesi in tutti i pazienti) o dopo 6 mesi di studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Se a 6 mesi di partecipazione allo studio, i livelli di CAB-la sono ancora rilevabili e i partecipanti hanno aderito ad almeno il 50% delle attività di studio (auto-raccolta e posta campioni di sangue mensili, completando sondaggi mensili, frequentando sessioni di coaching mensili), i partecipanti saranno invitati a partecipare allo studio per altri 6 mesi, per un totale di 12 visite allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Discontinued cab-LA
Patients who recently discontinued cab-LA who receive the TAIL-PrEP intervention for patients who discontinued cab-LA
Comportamentale: TAIL-PrEP for patients discontinuing cab-LA
The TAIL-PrEP intervention is comprised of two components: (1) monthly cab-LA monitoring with specimens self-collected by patient and mailed to a lab for processing; and (2) monthly HIV prevention coaching with personalized cab-LA feedback.
Sperimentale: Considering discontinuing cab-LA
Patients who are considering discontinuing cab-LA who receive the TAIL-PrEP intervention for patients considering discontinuing cab-LA
Comportamentale: TAIL-PrEP for patients considering discontinuing cab-LA
The TAIL-PrEP intervention is comprised of a one-time HIV prevention coaching session to guide patients considering discontinuing cab-LA on their HIV prevention options.
Sperimentale: Considering discontinuing LEN
Patients who are considering discontinuing LEN who receive the TAIL-PrEP intervention for patients considering discontinuing LEN
Comportamentale: TAIL-PrEP for patients considering discontinuing LEN
The TAIL-PrEP intervention is comprised of a one-time HIV prevention coaching session to guide patients considering discontinuing LEN on their HIV prevention options.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità tra i pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accettabilità dell'intervento sarà valutata utilizzando l'accettabilità validata della misura di intervento (AIM). Lo scopo è una scala di 4 elementi in cui gli intervistati valutano ogni elemento utilizzando una scala ordinale a 5 punti che varia da 1 = "completamente in disaccordo" a 5 = "completamente d'accordo". L'obiettivo è valutato in media risposte tra i 4 elementi. Un punteggio medio più alto indica una maggiore accettabilità, che è un risultato migliore.
6 mesi
Fattibilità tra i pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
La fattibilità dell'intervento sarà valutata utilizzando la fattibilità validata della misura di intervento (FIM). FIM è una scala di 4 elementi in cui gli intervistati valutano ogni elemento utilizzando una scala ordinale a 5 punti che varia da 1 = "completamente in disaccordo" a 5 = "completamente d'accordo". Il FIM viene valutato in media risposte tra i 4 elementi. Un punteggio medio più alto indica una maggiore fattibilità, che è un risultato migliore.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'intervento di coda
Lasso di tempo: 6 mesi
L'adesione all'intervento sarà valutata calcolando la proporzione di componenti di intervento completati dai componenti possibili.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathrine A Meyers, DrPH, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAU7044
  • 1R21MH133755-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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