Oral antikoagulasjon kontra venstre atrial appendage okklusjon tilsatt direkte oral antikoagulasjon hos pasienter med hjerneslag til tross for oral (ADDLAAO)

Inkluderingskriterier:

• Kardioembolsk* iskemisk hjerneslag til tross for OAC eller DOAC i løpet av de siste 6 månedene.
• Dokumentert AF (enten valvulær eller ikke-valvulær AF).
• LAA egnet for nedleggelse (hvis Laa Thrombus, bare distalt).
• Funksjonsstatus ved inkludering uten alvorlig funksjonshemming (MRS <4).
• Ingen kontraindikasjon for LAA-vurdering av CT eller 3D-tee.
• > 18 år
• Forventet levealder> 1 år
• I stand til å forstå skriftlig samtykke før prøveinntredenen.
• I stand til og villig til å returnere for oppfølgingsbesøk og tester.

Eksklusjonskriterier:

• Absolutt kontraindikasjon til OAC/DOAC.
• Manglende overholdelse av OAC/DOAC> 24 timer i løpet av den siste uken før indeksslaget (> 1 dose per - - Antagonist Vit K og> 2 doser per DOAC).
• Lacunar iskemisk hjerneslag.
• Symptomatisk carotis sykdom (definert som> 50% lumen diameter innsnevring på CTA, MRA eller TCD med symptomer på ipsilateral forbigående eller visuell TIA som er beviselig ved amaurosis fugax, ipsilateral hemisfærisk Tias eller ipsilateralt slag); Hvis emnet har en historie med karotis stent eller endarterektomi, er emnet kvalifisert hvis det er <50% lumendiameter innsnevring.
• Planlagt hjerteintervensjon eller kirurgi, som er invasiv eller krever sedasjon eller bedøvelse, innen 3 måneder etter randomisering, annet enn studierelaterte prosedyrer som LAAO og hjerteavbildning (hvis aktuelt).
• Etter etterforskerens mening blir det ansett som høy risiko for generell anestesi og generell anestesi er planlagt for studieprosedyren.
• Ikke-behandlet patent foramen ovale (PFO) eller PFO-stengingsenhet implantert.
• Inferior vena cava -filter.
• Har noen av de vanlige kontraindikasjonene for en perkutan kateteriseringsprosedyre (f.eks. Emnet er for lite til å imøtekomme is -sonden (hvis planlagt) eller nødvendige katetre, eller emnet har - aktiv infeksjon eller blødningsforstyrrelse).
• Sannlige kontraindikasjoner for TEE/TOE (f.eks. Tilstedeværelse av spiserørturer, spiserørstigning eller historie med spiserørskreft).
• Gjennomgikk kateterablasjon for AF eller atrial fladder innen 60 dager før randomisering.
• Erfaren hjerteinfarkt innen 90 dager før randomisering.
• New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvikt.
• Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon ≤ 30% (per siste vurdering).
• LAA er utslettet eller kirurgisk ligert.
• Trombocytopeni (definert som <50 000 blodplater per mikroliter (<50 x 109/l) eller anemi (definert som hemoglobin <10 g/dl) som krever transfusjoner.
• Overfølsomhet for en hvilken som helst del av enhetsmaterialet eller individuelle komponenter i Amulet LAA Occluder -enheten (f.eks. Nikkelallergi).
• Allergi mot kontrastmedier hvis pasienten trenger angio-CT og ikke kan gjennomgå tee/tå.
• Aktivt registrert seg i, eller planlegger å melde seg inn, en samtidig klinisk studie der den aktive behandlingsarmen kan forvirre resultatene av denne studien.
• Er gravid eller amming, eller graviditet er planlagt i løpet av etterforskningen.
• Aktiv endokarditt eller annen infeksjon som produserer bakteremi.
• Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense motivets evne til å delta i klinisk undersøkelse eller å oppfylle oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige sunnheten i de kliniske undersøkelsesresultatene.