Doustna antykoagulacja w porównaniu do niedrożności lewego przedsionka dodanego do bezpośredniej doustnej przeciwzakrzepu u pacjentów z udarem pomimo doustnego (ADDLAAO)

Kryteria włączenia:

• Scardioemboliczny* Udar niedokrwienia pomimo OAC lub DOAC w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Udokumentowany AF (albo zastawowy lub niekowolowy AF).
• LAA nadaje się do zamknięcia (jeśli Laa Trombus, tylko dystalne).
• Status funkcjonalny przy włączeniu bez ciężkiej niepełnosprawności (MRS <4).
• Brak przeciwwskazania do oceny LAA przez CT lub 3D-Tee.
• > 18 lat
• Oczekiwana długość życia> 1Year
• W stanie zrozumieć pisemną zgodę przed włączeniem próbnym.
• Zdolne i chętne do powrotu na kolejne wizyty i testy.

Kryteria wykluczenia:

• Absolutne przeciwwskazanie do OAC/DOAC.
• Nieprzestrzeganie OAC/DOAC> 24 godziny w ciągu ostatniego tygodnia przed udarem indeksu (> 1 dawka na - - antagonisty Vit K i> 2 dawki na DOAC).
• Udar niedokrwienia lakunaru.
• Objawowa choroba szyjna (zdefiniowana jako> 50% Średnica Światła zwężenie CTA, MRA lub TCD z objawami ipsilateralnej przemijającej lub wizualnej TIA, o czym świadczą fugax amaurosis, ipsilateralne tias lub ipsilateralne udarem); Jeśli podmiot ma historię stentu szyjnego lub endarterektomii, podmiot kwalifikuje się, jeżeli zwężenie o średnicy <50% światła.
• Planowana interwencja serca lub operacja, która jest inwazyjna lub wymaga sedacji lub znieczulenia, w ciągu 3 miesięcy od randomizacji, inne niż procedury związane z badaniem, takie jak Laao i obrazowanie serca (jeśli dotyczy).
• W opinii badacza jest uważane za wysokie ryzyko znieczulenia ogólnego i planowane jest znieczulenie ogólne dla procedury badania.
• Nietraktowany patent Ovale (PFO) lub urządzenie zamykające PFO wszczepione.
• Dolny filtr żyły żyły.
• Ma którekolwiek ze zwyczajowych przeciwwskazań do procedury przezskórnej cewnikowania (np. Pacjent jest zbyt mały, aby pomieścić sondę lodową (jeśli zaplanowano) lub wymagane cewniki lub podmiot ma - aktywne zakażenie lub zaburzenie krwawienia).
• Zwyczajowe przeciwwskazania do Tee/palca (np. Obecność żylaków przełyku, zwężenie przełyku lub historia raka przełyku).
• Poddano ablacji cewnika dla AF lub trzepotanie przedsionków w ciągu 60 dni przed randomizacją.
• Doświadczony zawał mięśnia sercowego w ciągu 90 dni przed randomizacją.
• New York Heart Association Class IV zorganizująca niewydolność serca.
• Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 30% (na najnowszą ocenę).
• LAA jest zatarta lub zobowiązana chirurgicznie.
• Trombocytopenia (zdefiniowana jako <50 000 płytek krwi na mikrolitr (<50 x 109/l) lub niedokrwistość (zdefiniowana jako hemoglobina <10 g/dl) wymagające transfuzji.
• Nadwrażliwość na dowolną część materiału urządzenia lub poszczególnych elementów urządzenia okludera Amulet Laa (np. Alergia niklu).
• Alergia na kontrast media, jeśli pacjent potrzebuje angio-CT i nie może przejść koszulki/palca.
• Aktywnie zapisywany lub planuje zapisać się jednocześnie jednoczesne badanie kliniczne, w którym aktywne ramię leczenia mogą mylić wyniki tego badania.
• Jest w ciąży lub karmienia piersią lub ciąża jest planowana w trakcie badania.
• Aktywne zapalenie wsierdzia lub inna bakteriemia wytwarzająca infekcję.
• Obecność innych stanów anatomicznych lub współistniejących lub innych warunków medycznych, społecznych lub psychologicznych, które, zdaniem badacza, mogą ograniczyć zdolność podmiotu do uczestnictwa w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymagań następczych lub wpłynięcia na naukową solidność wyników badań klinicznych.