口服抗凝剂与左心附肢闭塞，尽管口服口服患者，在直接口服抗凝治疗 (ADDLAAO)
2025年3月5日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona
口服抗凝与左心附肢闭塞的直接口服抗凝药在中风患者中添加了口腔抗凝（Add-laao试验）
尽管OAC仍将包括380例缺血性中风患者。
患者将被随机分为1：1，以最佳的医疗治疗（对照）或LAAO和DOAC或OAC的组合。
该研究的主要终点是在纳入后的头12个月内发生心脏符号事件（缺血性中风或动脉外周栓塞）。
研究概览
详细说明
背景：房颤的患病率和尽管口腔抗凝（OAC）的患者数量都在增加。 由于没有针对这些患者的明确而均匀的治疗建议，这一崛起带来了重大挑战。 迄今为止，还没有正式的组合可以合并高抗凝疗效，同时保持低出血风险。 在OAC中添加的经导管左心脏附件闭塞（LAAO）可能会在功效和安全性之间提供平衡。
目的：评估尽管有OAC的患者，与神经科医生提出的最佳医疗治疗相比，在12个月中，LAAO和长期直接OAC（DOAC）或OAC的长期直接OAC（DOAC）或OAC的组合是否与较低的较低的心脏符号事件发生率有关。
方法：尽管OAC将包括380例缺血性中风患者。 患者将被随机分为1：1，以最佳的医疗治疗（对照）或LAAO和DOAC或OAC的组合。 该研究的主要终点是在纳入后的头12个月内发生心脏符号事件（缺血性中风或动脉外周栓塞）。
含义：这项研究是将LAAO+DOAC组合与最佳药物治疗的最初随机试验之一，尽管患有OAC，但患有缺血性中风的患者。 如果结果证实了LAAO+DOAC的优势，则可能导致这些患者治疗指南的范式转移。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
380
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic Barcelona
-
接触：
- Anna Campos
- 电话号码：0034934518746
- 邮箱：acampos@clinic.cat
-
接触：
- Xavier Freixa, MD, PhD
- 电话号码：0034625942336
- 邮箱：freixa@clinic.cat
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 尽管OAC或DOAC在过去6个月内，但心脏符号*缺血性中风。
- 记录的AF（瓣膜或非浮力AF）。
- LAA适合闭合（如果Laa血栓，只是远端）。
- 没有严重残疾的纳入功能状态（MRS <4）。
- 没有CT或3D-TEE评估LAA评估的禁忌症。
- > 18年
- 预期寿命> 1年
- 能够在纳入审判之前了解书面同意书。
- 有能力并愿意返回后续访问和测试。
排除标准：
- OAC/DOAC的绝对禁忌症。
- 在索引中风前的最后一周内，OAC/DOAC> 24小时不合规（每剂量> 1剂量，拮抗剂vit k和> 2剂量的DOAC剂量）。
- lacunar缺血性中风。
- 有症状的颈动脉疾病（定义为在CTA，MRA或TCD上的管腔直径较窄，具有同侧短暂或视觉TIA的症状，由Amaurosis fugax，同侧半球tias或同侧性中风证明）；如果受试者有颈动脉支架或内部切除术的病史，则如果腔直径缩小<50％，则受试者有资格。
- 在随机分组后的3个月内，计划的心脏干预或手术是侵入性或需要镇静或麻醉的手术，除了研究相关的手术（例如LAAO和心脏成像）（如果适用）。
- 研究者认为，被认为是全身麻醉的高风险，并计划用于研究程序。
- 未经处理的专利有孔孔（PFO）或植入PFO闭合装置。
- 下腔静脉过滤器。
- 具有经皮导管插入程序的任何习惯禁忌症（例如 受试者太小，无法容纳冰探针（如果计划）或所需的导管，或受试者患有活性感染或出血障碍）。
- TEE/TOE的习惯禁忌症（例如，食管静脉曲张，食管狭窄或食管癌病史）。
- 在随机分组前60天内进行了AF或心房颤动的导管消融。
- 在随机分组前90天内经历了心肌梗塞。
- 纽约心脏协会IV级充血性心力衰竭。
- 左心室射血分数≤30％（根据最近的评估）。
- LAA被闭塞或手术连接。
- 血小板减少症（定义为每微晶（<50 x 109/L）或贫血（定义为血红蛋白<10 g/dl），需要输血。
- 对护身符LAA封锁装置的设备材料或单个组件的过敏性（例如镍过敏）。
- 如果患者需要Angio-CT并且无法进行TEE/脚趾，则过敏对培养基的过敏。
- 积极招募或计划参加一项并行的临床研究，在该研究中，主动治疗部门可能会混淆该试验的结果。
- 在调查过程中计划怀孕或母乳喂养，或计划怀孕。
- 活性心内膜炎或其他产生菌血症的感染。
- 研究人员认为，其他解剖或合并症的存在，或其他医学，社会或心理状况，这些情况可能会限制受试者参与临床研究或遵守后续要求或影响临床研究结果的科学健全性的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：最好的医疗
神经科医生选择的最佳医疗方法，包括改变OAC/DOAC或抗血栓治疗的强化。
|
LAA闭合 + DOAC或OAC
|
|
有源比较器：剩下心房附件闭塞 + DOAC或OAC
LAA遮挡 + DOAC（除非在机械阀中像OAC一样令人信服）。
|
LAA闭合 + DOAC或OAC
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要终点
大体时间：12个月
|
该研究的主要终点是在纳入后的头12个月内发生心脏符号事件（缺血性中风或动脉外周栓塞）。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月22日
初级完成 (估计的)
2027年2月22日
研究完成 (估计的)
2027年7月22日
研究注册日期
首次提交
2025年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月5日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月5日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.