Orální antikoagulace versus levá atriální příloha Otočení přidaná k přímé perorální antikoagulaci u pacientů s mrtvicí navzdory perorálním (ADDLAAO)

Kritéria pro zařazení:

• Kardioembolická* Ischemická mrtvice navzdory OAC nebo DOAC během posledních 6 měsíců.
• Zdokumentováno AF (buď valvulární nebo ne-valvulární AF).
• LAA vhodný pro uzavření (pokud laa trombus, jen distální).
• Funkční stav při zahrnutí bez závažného postižení (MRS <4).
• Žádná kontraindikace pro hodnocení LAA pomocí CT nebo 3D-Tee.
• > 18 let
• Průměrná délka života> 1 let
• Schopen porozumět písemnému souhlasu před začleněním pokusu.
• Schopný a ochotný se vrátit k následným návštěvám a testům.

Kritéria pro vyloučení:

• Absolutní kontraindikace na OAC/DOAC.
• Nedodržení OAC/DOAC> 24 hodin během posledního týdne před indexovým zdvihem (> 1 dávka na - - antagonista Vit K a> 2 na DUAC).
• Lacunar Ischemic Tempion.
• Symptomatické onemocnění karotidy (definované jako> 50% zmenšení průměru lumenu na CTA, MRA nebo TCD se symptomy ipsilaterálního přechodného nebo vizuálního TIA, o čemž svědčí amauróza fugax, ipsilaterální hemisferická TIA nebo ipsilaterální mrtvice); Pokud má subjekt anamnézu karotidového stentu nebo endarterektomie, je subjekt způsobilý, pokud dojde k zúžení <50% průměru lumenu.
• Plánovaný srdeční intervence nebo chirurgický zákrok, který je invazivní nebo vyžaduje sedaci nebo anestezii, do 3 měsíců po randomizaci, kromě postupů souvisejících s studiemi, jako je LAAO a Srdeční zobrazování (pokud je to možné).
• Podle názoru vyšetřovatele je považován za vysoké riziko celkové anestézie a pro studijní postup se plánuje obecná anestezie.
• Implantováno neošetřené patentové foramen ovale (PFO) nebo PFO uzavření zařízení.
• Dolní filtr Vena Cava.
• Má jakoukoli z obvyklých kontraindikací pro postup perkutánní katetrizace (např. Subjekt je příliš malý na to, aby vyhovoval ledové sondě (pokud je plánován) nebo požadované katétry nebo subjekt - aktivní infekce nebo krvácení).
• Obvyklé kontraindikace pro tee/špičku (např. Přítomnost varixů jícnu, účast jícnu nebo anamnézy rakoviny jícnu).
• Podstoupil ablaci katétru pro AF nebo Flutter síní do 60 dnů před randomizací.
• Zkušený infarkt myokardu do 90 dnů před randomizací.
• New York Heart Association třídy IV Kongestivní srdeční selhání.
• Frakce ejekční frakce levé komory ≤ 30% (na poslední hodnocení).
• LAA je vyhlazena nebo chirurgicky ligována.
• Trombocytopenie (definovaná jako <50 000 krevních destiček na mikroliter (<50 x 109/l) nebo anémie (definovaná jako hemoglobin <10 g/dl) vyžadující transfuze.
• Hypersenzitivita na jakoukoli část materiálu zařízení nebo jednotlivých součástí zařízení Amulet LAA Occluder (např. Alergie niklu).
• Alergie na kontrastní média, pokud pacient potřebuje angio-ct a nemůže podstoupit tričko/špičku.
• Aktivně se přihlásilo do souběžné klinické studie, ve které může aktivní léčebné rameno zmást výsledky této studie.
• Je těhotná nebo kojení, nebo je těhotenství plánováno v průběhu vyšetřování.
• Aktivní endokarditida nebo jiná bakterémie produkující infekci.
• Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných lékařských, sociálních nebo psychologických podmínek, které by podle názoru vyšetřovatele mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinického vyšetřování nebo dodržovat požadavky na sledování nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledků klinického vyšetřování.