L'anticoagulation orale par rapport à l'appendice auriculaire gauche d'occlusion ajoutée à une anticoagulation orale directe chez les patients atteints d'AVC malgré (ADDLAAO)

Critères d'inclusion:

• AVC cardiombolique * ischémique malgré l'OAC ou le DOAC au cours des 6 derniers mois.
• AF documenté (AF valvulaire ou non valvulaire).
• LAA adapté à la fermeture (si le thrombus laa, juste distal).
• État fonctionnel à l'inclusion sans handicap sévère (MRS <4).
• Aucune contre-indication pour l'évaluation LAA par CT ou 3D-Tee.
• > 18 ans
• Espérance de vie> 1 an
• Capable de comprendre le consentement écrit avant l'inclusion de l'essai.
• Capable et disposé à revenir pour des visites de suivi et des tests.

Critères d'exclusion:

• Contre-indication absolue à OAC / DOAC.
• Non-conformité de l'OAC / DOAC> 24 heures au cours de la dernière semaine avant le coup d'index (> 1 dose par - - antagoniste Vit K et> 2 doses par DOAC).
• AVC ischémique lacunaire.
• Maladie carotidienne symptomatique (définie comme> 50% de diamètre de la lumière du diamètre sur le CTA, l'ARM ou le TCD avec des symptômes de TIA transitoire ou visuel ipsilatérale mis en évidence par l'amaurose fugax, les CSI hémisphériques ipsilatérales ou les AVC ipsilatéraux); Si le sujet a des antécédents de stent carotide ou d'endartérisectomie, le sujet est éligible s'il y a <50% de rétrécissement du diamètre de la lumière.
• Intervention ou chirurgie cardiaque planifiée, qui est invasive ou nécessite une sédation ou une anesthésie, dans les 3 mois suivant la randomisation, autres que les procédures liées à l'étude telles que le laao et l'imagerie cardiaque (le cas échéant).
• De l'avis de l'enquêteur, est considéré comme un risque élevé d'anesthésie générale et l'anesthésie générale est prévue pour la procédure d'étude.
• Foramen de brevet non traité (PFO) ou dispositif de fermeture PFO implanté.
• Filtre de veine cave inférieur.
• A l'une des contre-indications coutumières pour une procédure de cathétérisme percutanée (par ex. Le sujet est trop petit pour s'adapter à la sonde de glace (si prévu) ou à des cathéters requis, ou le sujet a - une infection active ou un trouble de saignement).
• Contre-indications coutumières pour le Tee / Toe (par exemple, la présence de varices œsophagiennes, la stricture œsophagienne ou les antécédents de cancer de l'œsophage).
• A subi une ablation du cathéter pour la FA ou le flottement auriculaire dans les 60 jours précédant la randomisation.
• A vécu un infarctus du myocarde dans les 90 jours précédant la randomisation.
• Insuffisance cardiaque congestive de classe IV de la New York Heart Association.
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 30% (par évaluation la plus récente).
• LAA est effacé ou ligaturé chirurgicalement.
• La thrombocytopénie (définie comme <50 000 plaquettes par microlitre (<50 x 109 / l) ou anémie (définie comme l'hémoglobine <10 g / dL) nécessitant des transfusions.
• Hypersensibilité à toute partie du matériau de l'appareil ou des composants individuels du dispositif d'occlude de l'amulette LAA (par exemple, allergie au nickel).
• Allergie pour contraster les milieux si le patient a besoin d'angio-CT et ne peut pas subir un tee / orteil.
• Inscrit activement ou prévoit de s'inscrire à une étude clinique simultanée dans laquelle le bras de traitement actif peut confondre les résultats de cet essai.
• Est enceinte ou allaitée, ou une grossesse est prévue au cours de l'enquête.
• Endocardite active ou autre infection produisant une bactériémie.
• La présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à une enquête clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur la solidité scientifique des résultats de l'enquête clinique.