경구 항 응고 대 남은 심방 부속 폐색 폐색은 구강에도 불구하고 뇌졸중 환자의 직접 구강 항 응고에 첨가 (ADDLAAO)
경구 항 응고 대 남은 심방 부적 폐색 폐색은 경구에도 불구하고 뇌졸중 환자의 직접 구강 항 응고에 첨가된다 (ADD-LAAO 시험)
연구 개요
상세 설명
배경 : 구강 항 응고 (OAC)에도 불구하고 심방 세동의 유병률과 허혈성 뇌졸중을 경험하는 환자의 수가 증가하고 있습니다. 이 상승은 이들 환자에 대한 명확하고 균일 한 치료 권장 사항이 없기 때문에 상당한 도전을 제시합니다. 현재까지, 높은 출혈 위험을 유지하면서 높은 항응고제 효능을 병합하는 공식적인 조합은 없습니다. OAC에 추가 된 트랜스 카테터 좌측 심방 부속 폐색 (LAAO)은 효능과 안전성 사이의 균형을 제공 할 수 있습니다.
목표 : OAC에도 불구하고 허혈성 뇌졸중 환자에서 LAAO 및 장기 직접 OAC (DOAC) 또는 OAC의 조합은 신경과 전문의가 제안한 최고의 치료와 비교하여 12 개월에 재발 성 심장 빗질 사건의 낮은 발병률과 관련이 있는지 평가합니다.
방법 : OAC에도 불구하고 허혈성 뇌졸중 환자 총 380 명의 환자가 포함됩니다. 환자는 LAAO 및 DOAC 또는 OAC의 최상의 치료 (대조군) 또는 조합으로 1 : 1을 무작위로 배정합니다. 이 연구의 주요 종점은 포함 후 첫 12 개월 이내에 심장 변형 사건 (허혈성 뇌졸중 또는 동맥 말초 색전증)의 발생이 될 것입니다.
시사 :이 연구는 LAAO+DOAC 조합을 OAC에도 불구하고 허혈성 뇌졸중을 앓고있는 환자의 최적의 치료와 비교하는 첫 번째 무작위 시험 중 하나입니다. 결과가 LAAO+DOAC의 우수성을 확인하면 이들 환자의 치료 지침의 패러다임 전환으로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic Barcelona
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연락하다:
- Anna Campos
- 전화번호: 0034934518746
- 이메일: acampos@clinic.cat
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연락하다:
- Xavier Freixa, MD, PhD
- 전화번호: 0034625942336
- 이메일: freixa@clinic.cat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 지난 6 개월 이내에 OAC 또는 DOAC에도 불구하고 심장 량* 허혈성 뇌졸중.
- 문서화 된 AF (valvular 또는 valvalvular AF).
- LAA는 폐쇄에 적합합니다 (LAA 혈전 인 경우, 원위).
- 심각한 장애가없는 기능 상태 (MRS <4).
- CT 또는 3D-TEE의 LAA 평가에 대한 금기 사항 없음.
- > 18 년
- 기대 수명> 1 세
- 시험 포함 전에 서면 동의를 이해할 수 있습니다.
- 후속 방문 및 시험을 위해 돌아올 수 있고 기꺼이 돌아옵니다.
제외 기준 :
- OAC/DOAC에 대한 절대 금기.
- 인덱스 스트로크 전 지난 주에 OAC/DOAC> 24 시간의 비준수 (---- 길항제 v v v vit k 및 doac 당> 2 용량).
- lacunar 허혈성 뇌졸중.
- 증상 경동 질환 (Amaurosis fugax, 동측 반구형 TIA 또는 동측 뇌졸중에 의해 입증 된 동측 일시적 또는 시각 TIA의 증상으로 CTA, MRA 또는 TCD에서> 50% 루멘 직경이 좁아지는 것으로 정의; 피험자가 경동맥 스텐트 또는 층열 절제술의 병력이있는 경우 <50%의 루멘 직경이 좁아지면 대상이 자격이 있습니다.
- LAAO 및 심장 영상과 같은 연구 관련 절차 (해당되는 경우)를 제외하고 무작위 배정 후 3 개월 이내에 침습적이거나 진정 또는 마취가 필요한 계획된 심장 중재 또는 수술.
- 조사관의 의견에 따르면, 전신 마취의 위험이 높은 것으로 간주되며 전신 마취는 연구 절차를 위해 계획된다.
- 처리되지 않은 특허 foramen ovale (PFO) 또는 PFO 폐쇄 장치가 이식 된 PFO 폐쇄 장치.
- 열등한 Vena Cava 필터.
- 경피 카테터 삽입 절차에 대한 관례 금기 사항이 있습니다 (예 : 대상은 너무 작아서 얼음 프로브 (계획된 경우) 또는 필요한 카테터 또는 대상 - 활성 감염 또는 출혈 장애가 있음)를 수용하기에는 너무 작습니다.
- Tee/Toe에 대한 관례 금기 사항 (예 : 식도 정맥류의 존재, 식도 협착 또는 식도암 병력).
- 무작위 화 60 일 이내에 AF 또는 심방 펄럭이 된 카테터 절제를 수행했습니다.
- 무작위 배정 전 90 일 이내에 심근 경색을 경험했습니다.
- 뉴욕 심장 협회 클래스 IV 울혈 성 심부전.
- 좌심실 배출 분율 ≤ 30% (가장 최근의 평가 당).
- LAA는 방사되거나 외과 적으로 결찰됩니다.
- 혈소판 감소증 (마이크로 리터 당 <50,000 혈소판 (<50 x 109/l) 또는 빈혈 (수혈이 필요한 헤모글로빈 <10 g/dl)으로 정의됩니다.
- 부적 LAA OCCLUDER 장치의 장치 재료 또는 개별 구성 요소 (예 : 니켈 알레르기)에 대한 과민증.
- 환자가 Angio-CT가 필요하고 Tee/Toe를받을 수없는 경우 미디어를 대조하는 알레르기.
- 활성 치료군 이이 시험의 결과를 혼란스럽게 할 수있는 동시 임상 연구에 적극적으로 등록하거나 등록 할 계획입니다.
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 조사 과정에서 임신이 계획됩니다.
- 활성 심내막염 또는 균혈증 생성.
- 조사자의 견해로는 임상 조사에 참여하는 대상의 능력을 제한하거나 후속 조건을 준수하거나 임상 조사 결과의 과학적 건전성에 영향을 줄 수있는 다른 해부학 또는 동반 질환 또는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 조건의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 최고의 치료
변화 OAC/DOAC 또는 항 혈전 치료의 강화를 포함하여 신경과 전문의가 선택한 최고의 치료.
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LAA 폐쇄 + DOAC 또는 OAC
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활성 비교기: 남은 심방 부속 폐색 + DOAC 또는 OAC
Laa Occlusion + DOAC (기계식 밸브에서와 같이 OAC를 사용하지 않는 한).
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LAA 폐쇄 + DOAC 또는 OAC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 종점
기간: 12 개월
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이 연구의 주요 종점은 포함 후 첫 12 개월 이내에 심장 변형 사건 (허혈성 뇌졸중 또는 동맥 말초 색전증)의 발생이 될 것입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Laa Closurse에 대한 임상 시험
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Boston Scientific Corporation빼는
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Occlutech International AB완전한
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Shanghai 10th People's HospitalLifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.완전한뇌졸중 | 심방세동 | 좌심방 부속기 폐쇄
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Xijing HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University First... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음