Orale Antikoagulation im Vergleich zum linken Vorhofanhang zu einer direkten oralen Antikoagulation bei Patienten mit Schlaganfall trotz oraler (ADDLAAO)

Einschlusskriterien:

• Kardioembolischer* ischämischer Schlaganfall trotz OAC oder DOAC innerhalb der letzten 6 Monate.
• Dokumentiertes AF (entweder Valvular- oder Nicht-Valvular-AF).
• LAA geeignet für den Verschluss (wenn laa thrombus, nur distal).
• Funktionsstatus bei Inklusion ohne schwere Behinderung (MRS <4).
• Keine Kontraindikation für die LAA-Bewertung durch CT oder 3D-Tee.
• > 18 Jahre
• Lebenserwartung> 1year
• In der Lage, eine schriftliche Einwilligung vor der Versuchseinbeziehung zu verstehen.
• Fähig und bereit, für Follow-up-Besuche und -Tests zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• Absolute Kontraindikation zu OAC/DOAC.
• Nichteinhaltung von OAC/DOAC> 24 Stunden innerhalb der letzten Woche vor dem Indexhub (> 1 Dosis pro - Antagonist Vit K und> 2 Dosen pro DOAC).
• Lakunarer ischämischer Schlaganfall.
• Symptomatische Karotiserkrankungen (definiert als> 50% Lumendurchmesser bei CTA, MRA oder TCD mit Symptomen von ipsilateralem transienten oder visuellen TIA, der durch Amaurose -Fugax, ipsilaterale hemisphärische TIAs oder ipsilateraler Schlaganfall belegt); Wenn das Subjekt eine Vorgeschichte von Karotisstent oder Endarterektomie hat, ist das Thema berechtigt, wenn sich die Verengung des Lumendurchmessers von <50% vorliegt.
• Geplante Herzintervention oder -operation, die invasiv ist oder Sedierung oder Anästhesie innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung benötigt, abgesehen von Studienbezogenen Verfahren wie LAAO und kardiale Bildgebung (falls zutreffend).
• Nach Ansicht des Ermittlers ist ein hohes Risiko für eine Vollnarkose angesehen, und für das Studienverfahren ist eine Vollnarkose geplant.
• Nicht behandelter Patent Foramen Ovale (PFO) oder PFO-Verschlussvorrichtung implantiert.
• Inferior Vena Cava -Filter.
• Hat eine der üblichen Kontraindikationen für ein perkutanes Katheterisierungsverfahren (z. Das Subjekt ist zu klein, um die Eissonde (falls geplant) oder die erforderlichen Katheter aufzunehmen, oder das Subjekt hat eine aktive Infektion oder Blutungsstörung).
• Übliche Kontraindikationen für TEE/TOE (z. B. Vorhandensein von Speiseröhrenvarizen, Striktur der Speiseröhre oder Vorgeschichte von Speiseröhrenkrebs).
• Eine Katheterablation für AF- oder Vorhofflattern innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung.
• Erfahrener Myokardinfarkt innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung.
• New York Heart Association Class IV Congestive Herzinsuffizienz.
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 30% (gemäß der letzten Einschätzung).
• LAA wird ausgelöscht oder chirurgisch ligiert.
• Thrombozytopenie (definiert als <50.000 Blutplättchen pro Mikroliter (<50 x 109/l) oder Anämie (definiert als Hämoglobin <10 g/dl), die Transfusionen erfordern.
• Überempfindlichkeit gegenüber jedem Teil des Gerätsmaterials oder einzelnen Komponenten des Amulett -LAA -Occluder -Geräts (z. B. Nickelallergie).
• Allergie, um Medien zu kontrastieren, wenn der Patient Angio-CT benötigt und keine Tee/Zeh unterziehen kann.
• Aktiv in eine gleichzeitige klinische Studie eingeschrieben oder sich für die Einschreibung anmelden, in der der aktive Behandlungsarm die Ergebnisse dieser Studie verwechseln kann.
• Ist schwanger oder stillen oder Schwangerschaft ist im Verlauf der Untersuchung geplant.
• Aktive Endokarditis oder andere Infektionen, die Bakteriämie produzieren.
• Das Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbischer Bedingungen oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Erkrankungen, die nach Meinung des Forschers die Fähigkeit des Subjekts, an der klinischen Untersuchung teilzunehmen oder die Nachverfolgungsanforderungen zu erfüllen, oder die wissenschaftliche Klang der klinischen Untersuchungsergebnisse beeinträchtigen könnten.