Oral antikoagulation kontra vänster förmaksblöjeslukning tillagd till direkt oral antikoagulation hos patienter med stroke trots oral (ADDLAAO)

Inkluderingskriterier:

• Cardioembolic* ischemic stroke trots OAC eller DOAC under de senaste 6 månaderna.
• Dokumenterad AF (antingen valvulär eller icke-valvulär AF).
• LAA lämplig för stängning (om LAA -trombus, bara distalt).
• Funktionell status vid inkludering utan allvarlig funktionshinder (MRS <4).
• Ingen kontraindikation för LAA-bedömning av CT eller 3D-TEE.
• > 18 år
• Livslängd> 1 år
• Kunna förstå skriftligt samtycke före rättegången.
• Kapabel och villig att återvända för uppföljningsbesök och tester.

Uteslutningskriterier:

• Absolut kontraindikation till OAC/DOAC.
• Avvikelse av OAC/DOAC> 24 timmar under den senaste veckan före indexslaget (> 1 dos per - - antagonist Vit K och> 2 doser per DOAC).
• Lacunar ischemisk stroke.
• Symtomatisk karotisjukdom (definierad som> 50% lumendiameter för att minska CTA, MRA eller TCD med symtom på ipsilateral transient eller visuell TIA bevisas av amaurosis fugax, ipsilaterala hemisfäriska tias eller ipsilateral stroke); Om ämnet har en historia av karotisstent eller endarterektomi är ämnet berättigat om det finns <50% lumendiameter.
• Planerad hjärtintervention eller kirurgi, som är invasiv eller kräver lugnande eller anestesi, inom tre månader efter randomisering, annat än studierelaterade förfaranden såsom LAAO och hjärtavbildning (om tillämpligt).
• Enligt utredarens åsikt anses ha hög risk för allmän anestesi och allmän anestesi planeras för studieproceduren.
• Icke-behandlat patent foramen ovale (PFO) eller PFO-stängningsanordning implanterad.
• Underlägsen vena cava -filter.
• Har någon av de vanliga kontraindikationerna för ett perkutan kateteriseringsförfarande (t.ex. Ämnet är för litet för att tillgodose iskonsonden (om planerad) eller krävs katetrar, eller föremål har - aktiv infektion eller blödningsstörning).
• Vanliga kontraindikationer för TEE/tå (t.ex. närvaro av matstrupen varices, esophageal striktur eller historia av matstrupscancer).
• Genomgick kateterablation för AF eller förmaksfladder inom 60 dagar före randomisering.
• Erfaren hjärtinfarkt inom 90 dagar före randomisering.
• New York Heart Association Class IV Congestive hjärtsvikt.
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤ 30% (per senaste bedömning).
• LAA är utplånad eller kirurgiskt ligerad.
• Trombocytopeni (definierad som <50 000 blodplättar per mikroliter (<50 x 109/L) eller anemi (definierad som hemoglobin <10 g/dL) som kräver transfusioner.
• Överkänslighet för varje del av enhetsmaterialet eller enskilda komponenter i amuletten LAA Occluder -enhet (t.ex. nickelallergi).
• Allergi mot kontrastmedia om patienten behöver angio-CT och inte kan genomgå tee/tå.
• Aktivt registrerade sig i eller planerar att anmäla sig till en samtidig klinisk studie där den aktiva behandlingsarmen kan förvirra resultaten från denna studie.
• Är gravid eller amning, eller graviditet planeras under utredningen.
• Aktiv endokardit eller annan infektion som producerar bakteremi.
• Närvaro av andra anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som enligt utredarens åsikt kan begränsa ämnets förmåga att delta i klinisk undersökning eller uppfylla uppföljningskraven eller påverka den vetenskapliga sundhet i de kliniska undersökningsresultaten.