Orális antikoaguláció és a bal pitvari függelék elzáródása a közvetlen orális antikoagulációhoz a stroke -ban szenvedő betegek esetében, az orális ellenére (ADDLAAO)

Befogadási kritériumok:

• Kardioembolikus* ischaemiás stroke az OAC vagy a DOAC ellenére az elmúlt 6 hónapban.
• Dokumentált AF (akár, akár, akár nem valvularis AF).
• A laa bezárásra alkalmas (ha a laa thrombus, csak distal).
• Funkcionális státusz a súlyos fogyatékosság nélküli beillesztésnél (MRS <4).
• Nincs ellenjavallat a LAA értékeléséhez a CT vagy a 3D-tee segítségével.
• > 18 év
• Várható élettartam> 1 év
• Képes megérteni az írásbeli hozzájárulást a tárgyalás beillesztése előtt.
• Képes és hajlandó visszatérni a nyomon követési látogatásokra és a tesztekre.

Kizárási kritériumok:

• Abszolút ellenjavallat az OAC/DOAC -val.
• Az OAC/DOAC> 24 órán belül az index -stroke előtti héten belüli be nem tartás (> 1 dózis/ - antagonista Vit K és> 2 dózis/doac).
• Lacunar ischaemiás stroke.
• A tüneti carotis -betegség (a CTA, MRA vagy TCD szűkítve> 50% lumen átmérőjű, az ipsilaterális átmeneti vagy vizuális TIA tüneteivel, amelyeket az amaurosis fugax, ipsilateralis félgömb -tias vagy ipsilateralis stroke bizonyít); Ha az alanynak a carotis stentje vagy az endarterektómiája van, akkor az alany jogosult, ha <50% lumen átmérőjű.
• Tervezett szív beavatkozás vagy műtét, amely invazív vagy szedációt vagy érzéstelenítést igényel, a randomizációt követő 3 hónapon belül, a tanulmányhoz kapcsolódó eljárásokon kívül, mint például a LAAO és a szív képalkotás (adott esetben).
• A kutató véleménye szerint az általános érzéstelenítés kockázatának tekintik, és az általános érzéstelenítést tervezik a vizsgálati eljáráshoz.
• Nem kezelt szabadalmi foramen ovale (PFO) vagy PFO bezárási eszköz beültetve.
• Alacsonyabb Vena Cava szűrő.
• A perkután katéterezési eljáráshoz valamelyik szokásos ellenjavallattal rendelkezik (pl. Az alany túl kicsi ahhoz, hogy befogadja a jégszondát (ha tervezve) vagy kötelező katéterek, vagy az alanynak - aktív fertőzés vagy vérzési rendellenesség).
• A TEE/TOE szokásos ellenjavallata (például nyelőcső -varicák jelenléte, nyelőcső -striktúra vagy nyelőcső -rák története).
• Katéter abláción ment keresztül AF vagy pitvari csapdába 60 napon belül.
• A randomizálás előtti 90 napon belül megtapasztalta a miokardiális infarktusokat.
• A New York Heart Association IV. Osztályú pangásos szívelégtelenség.
• Bal kamrai kilökődés frakció ≤ 30% (a legfrissebb értékelés szerint).
• A LAA -t megsemmisítik vagy sebészileg ligáltak.
• Trombocitopenia (mikroliterként <50 000 vérlemezkék (<50 x 109/L) vagy anémia (hemoglobin <10 g/dL -ként definiálva), amely transzfúziót igényel.
• Az eszköz anyagának vagy az Amulet LAA Obluder eszköz (például nikkel -allergia) bármely részének vagy egyes alkotóelemeinek túlérzékenysége.
• Allergia a kontrasztanyagokhoz, ha a betegnek Angio-CT-re van szüksége, és nem tud átmenni a TEE/TOE-n.
• Aktívan beiratkozott vagy beiratkozik egyidejű klinikai vizsgálatba, amelyben az aktív kezelési karok összetéveszthetik a vizsgálat eredményeit.
• Terhes vagy szoptatás, vagy a terhességet a vizsgálat során tervezik.
• Aktív endokarditisz vagy más fertőzés, amely bakteriémiát termel.
• Más anatómiai vagy komorbid állapotok, vagy más orvosi, társadalmi vagy pszichológiai állapotok jelenléte, amelyek a kutató véleménye szerint korlátozhatják az alany képességét a klinikai vizsgálatban való részvételre vagy a követési követelmények betartására, vagy a klinikai vizsgálati eredmények tudományos szilárdságának befolyásolására.