Anicoagulación oral versus oclusión de apéndice auricular izquierdo agregado a la anticoagulación oral directa en pacientes con accidente cerebrovascular a pesar de (ADDLAAO)

Criterios de inclusión:

• Cardioembólico* accidente cerebrovascular isquémico a pesar de OAC o DOAC en los últimos 6 meses.
• FA documentada (FA valvular o no valvular).
• LAA adecuado para el cierre (si laa trombus, solo distal).
• Estado funcional en la inclusión sin discapacidad severa (MRS <4).
• No hay contraindicación para la evaluación de LAA por CT o 3D-Tee.
• > 18 años
• Esperanza de vida> 1 año
• Capaz de comprender el consentimiento por escrito antes de la inclusión del juicio.
• Capaz y dispuesto a regresar para visitas de seguimiento y pruebas.

Criterios de exclusión:

• Contraindicación absoluta a OAC/DOAC.
• El incumplimiento de OAC/DOAC> 24 horas en la última semana antes de la carrera del índice (> 1 dosis per - - antagonista Vit K y> 2 dosis por DOAC).
• Accidente cerebrovascular isquémico lacunar.
• Enfermedad carotídea sintomática (definida como> 50% de estrechamiento del diámetro de lúmenes en CTA, MRA o TCD con síntomas de transitorios ipsilaterales o visual evidenciado por la amaurosis fugax, el tias hemisférico ipsilateral o el accidente cerebrovascular ipsilateral); Si el sujeto tiene antecedentes de stent o enDarterectomía carótida, el sujeto es elegible si hay <50% de estrechamiento de diámetro de luz.
• La intervención cardíaca planificada o la cirugía, que es invasiva o requiere sedación o anestesia, dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización, aparte de los procedimientos relacionados con el estudio como laao y las imágenes cardíacas (si corresponde).
• En opinión del investigador, se considera un alto riesgo de anestesia general y se planea la anestesia general para el procedimiento de estudio.
• Foramen de patente no tratado oval (PFO) o dispositivo de cierre PFO implantado.
• Filtro de cava de vena inferior.
• Tiene cualquiera de las contraindicaciones habituales para un procedimiento de cateterismo percutáneo (p. El sujeto es demasiado pequeño para acomodar la sonda de hielo (si se planea) o los catéteres requeridos, o el sujeto tiene una infección activa o trastorno de sangrado).
• Contraindicaciones habituales para TEE/TOE (por ejemplo, presencia de varices esofágicas, estenosis esofágica o antecedentes de cáncer de esófago).
• Se sometió a la ablación del catéter para FA o aleteo auricular dentro de los 60 días previos a la aleatorización.
• Experimentado infarto de miocardio dentro de los 90 días previos a la aleatorización.
• New York Heart Association Clase IV insuficiencia cardíaca congestiva.
• Fracción de eyección ventricular izquierda ≤ 30% (según la evaluación más reciente).
• LAA está borrado o ligado quirúrgicamente.
• La trombocitopenia (definida como <50,000 plaquetas por microlitro (<50 x 109/L) o anemia (definida como hemoglobina <10 g/dL) que requieren transfusiones.
• Hipersensibilidad a cualquier parte del material del dispositivo o componentes individuales del dispositivo Occluder de Amulet LaA (por ejemplo, alergia al níquel).
• Alergia a los medios de contraste si el paciente necesita Angio-CT y no puede someterse a TEE/TOE.
• Inscrito activamente o planea inscribirse en un estudio clínico concurrente en el que el brazo de tratamiento activo puede confundir los resultados de este ensayo.
• Está embarazada o amamantando, o se planea el embarazo durante el curso de la investigación.
• Endocarditis activa u otra bacteriemia productora de infección.
• Presencia de otras afecciones anatómicas o comórbidas, u otras afecciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o para cumplir con los requisitos de seguimiento, o impactar la solidez científica de los resultados de la investigación clínica.