Oraalinen antikoagulaatio verrattuna vasemman eteislisäaineen tukkeutumiseen, joka on lisätty suoraan suun kautta tapahtuvaan antikoagulaatioon aivohalvauksella oraalisesta huolimatta (ADDLAAO)

Sisällyttämiskriteerit:

• Sydänlääke* iskeeminen aivohalvaus OAC: n tai DOAC: n huolimatta viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Dokumentoitu AF (joko venttiilinen tai ei-valvoinen AF).
• LAA sopii sulkemiseen (jos Laa -trombi, vain distaalinen).
• Funktionaalinen tila sisällyttämisessä ilman vakavaa vammaisuutta (MRS <4).
• Ei CT: n tai 3D-TEE: n LAA-arvioinnin vasta-aiheita.
• > 18 vuotta
• Elinajanodote> 1
• Pystyy ymmärtämään kirjallisen suostumuksen ennen oikeudenkäynnin sisällyttämistä.
• Kykenevä ja halukas palaamaan seurantakäynteihin ja testeihin.

Poissulkemiskriteerit:

• Absoluuttinen vasta -aihe OAC/DOAC: lle.
• OAC/DOAC: n noudattamatta jättäminen> 24 tunnin kuluessa viime viikolla ennen hakemistoa (> 1 annos - - antagonisti Vit K ja> 2 annosta DOAC: lla).
• Lacunar -iskeeminen aivohalvaus.
• Oireenmukainen kaulavaltimon sairaus (määritelty> 50%: n luumenin halkaisijaksi kapenee CTA: lla, MRA: lla tai TCD: llä ipsilateraalisen ohimenevän tai visuaalisen TIA: n oireilla, jotka todistavat amauroosin fugax, ipsilateraalinen pallonpuoliskon Tias tai ipsilateraalinen aivohalvaus); Jos koehenkilöllä on kaulavaltimon stentti tai endarterektoomia, kohde on kelpoinen, jos halkaisija on <50%.
• Suunniteltu sydämen interventio tai leikkaus, joka on invasiivinen tai vaatii sedaatiota tai anestesiaa 3 kuukauden kuluessa satunnaistamista seuraavasti, kuin tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, kuten LAAO: n ja sydämen kuvantamista (tarvittaessa).
• Tutkijan mielestä pidetään korkean anestesian ja yleisen anestesian riskissä tutkimusmenettelylle.
• Käsittelemätön patentti Foramen Ovale (PFO) tai PFO-sulkemislaite istutettu.
• Alempi vena cava -suodatin.
• On jokin perkutaanisen katetrointimenettelyn tavanomaisista vasta -aiheista (esim. Kohde on liian pieni jäätimen (jos suunniteltu) tai vaadittujen kateterien tai koehenkilöiden mukauttamiseksi - aktiivinen infektio tai verenvuotohäiriö).
• Tee/varpaiden tavanomaiset vasta -aineet (esim. Ruokatorven varsien, ruokatorven striktuurin tai ruokatorven syövän historia).
• Katterin ablaatio AF: lle tai eteisvälille 60 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
• Kokenut sydäninfarkti 90 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
• New York Heart Association -luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
• Vasemman kammion poistumisfraktio ≤ 30% (viimeisin arviointi).
• LAA hävitetään tai kirurgisesti ligatoidaan.
• Trombosytopenia (määritelty <50 000 verihiutaleiksi mikrolitraa kohti (<50 x 109/l) tai anemia (määritelty hemoglobiiniksi <10 g/dl), joka vaatii verensiirtoja.
• Yliherkkyys Amulet LAA: n suljijalaitteen (esim. Nikkeliallergia) laitteen materiaalin tai yksittäisten komponenttien mihin tahansa osaan tai yksittäisiin komponentteihin.
• Allergia vastakkaisille väliaineille, jos potilas tarvitsee angio-CT: tä eikä hän voi käydä läpi tee/varpaat.
• Aktiivisesti ilmoittautunut samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai aikoo ilmoittautua siihen, jossa aktiivinen hoitovarsi voi sekoittaa tämän tutkimuksen tulokset.
• On raskaana tai imetys tai raskaus on suunniteltu tutkimuksen aikana.
• Aktiivinen endokardiitti tai muu infektio, joka tuottaa bakteeriaa.
• Muiden anatomisten tai komorbidisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten olosuhteiden läsnäolo, jotka tutkijan mielestä voisi rajoittaa kohteen kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tulosten tieteelliseen terveyteen.