Anticoagulazione orale rispetto all'occlusione dell'appendice atriale sinistra aggiunta all'anticoagulazione orale diretta nei pazienti con ictus nonostante orale (ADDLAAO)

Criteri di inclusione:

• Ictus ischemico cardioembolico* nonostante OAC o DOAC negli ultimi 6 mesi.
• AF documentato (AF valvolare o non valvolare).
• LAA adatto per la chiusura (se il trombo Laa, solo distale).
• Stato funzionale in inclusione senza disabilità grave (MRS <4).
• Nessuna controindicazione per la valutazione LAA da parte di CT o 3D-TEE.
• > 18 anni
• Aspettativa di vita> 1 anno
• In grado di comprendere il consenso scritto prima dell'inclusione del processo.
• In grado e disposto a tornare per visite di follow-up e test.

Criteri di esclusione:

• Controindicazione assoluta a OAC/DOAC.
• Non conformità di OAC/DOAC> 24 ore entro l'ultima settimana prima dell'ictus di indice (> 1 dose per - - antagonista vit K e> 2 dosi per DOAC).
• Ictus ischemico lacunare.
• Malattia carotide sintomatica (definita come restringimento del diametro del lume> 50% su CTA, MRA o TCD con sintomi di TIA transitoria ipsilaterale o visiva evidenziato da Amaurosi fugax, tias di emisferi ipsilaterali o ictus ipsilaterale); Se il soggetto ha una storia di stent carotide o endarterectomia, il soggetto è ammissibile se si verifica un restringimento del diametro del lume <50%.
• Intervento cardiaco pianificato o intervento chirurgico, che è invasivo o richiede sedazione o anestesia, entro 3 mesi dopo la randomizzazione, diverse dalle procedure relative allo studio come LAAO e imaging cardiaco (se applicabile).
• Secondo l'opinione dell'investigatore, è considerato ad alto rischio di anestesia generale e l'anestesia generale è prevista per la procedura di studio.
• Foremen ovale (PFO) di brevetto non trattato o dispositivo di chiusura PFO impiantati.
• Filtro di vena cava inferiore.
• Ha una delle consuete controindicazioni per una procedura di cateterizzazione percutanea (ad es. Il soggetto è troppo piccolo per accogliere la sonda ICE (se prevista) o i cateteri richiesti, oppure il soggetto ha - infezione attiva o disturbo da sanguinamento).
• Controindicazioni consuete per tee/punta (ad es. Presenza di varici esofagee, stenosi esofagea o storia del cancro esofageo).
• Ha subito l'ablazione del catetere per AF o flutter atriale entro 60 giorni prima della randomizzazione.
• L'infarto miocardico esperto entro 90 giorni prima della randomizzazione.
• Insufficienza cardiaca congestizia di Classe Associazione Classe IV di New York.
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 30% (per valutazione più recente).
• Laa è cancellata o ligata chirurgicamente.
• La trombocitopenia (definita come <50.000 piastrine per microlitro (<50 x 109/L) o anemia (definita come emoglobina <10 g/dl) che richiede trasfusioni.
• Ipersensibilità a qualsiasi parte del materiale del dispositivo o dei singoli componenti del dispositivo Occluder LAA Amulet (ad es. Allergia di nichel).
• Allergia al contrasto dei media se il paziente ha bisogno di angio-CT e non può sottoporsi a tee/punta.
• Si iscrive attivamente o pianifica per iscriversi a uno studio clinico simultaneo in cui il braccio di trattamento attivo può confondere i risultati di questo studio.
• È incinta o l'allattamento al seno, o la gravidanza è prevista nel corso dell'indagine.
• Endocardite attiva o altra infezione che produce batteriemia.
• Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbose, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo lo investigatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare alle indagini cliniche o di conformarsi ai requisiti di follow -up o influire sulla solidità scientifica dei risultati delle indagini cliniche.