Oral antikoagulation versus venstre atrial vedhæng okklusion tilsat til direkte oral antikoagulation hos patienter med slagtilfælde på trods af oral (ADDLAAO)

Inkluderingskriterier:

• Cardioembolic* iskæmisk slagtilfælde på trods af OAC eller DOAC inden for de sidste 6 måneder.
• Dokumenteret AF (enten valvulær eller ikke-valvular AF).
• LAA egnet til lukning (hvis LAA -thrombus, bare distal).
• Funktionel status ved optagelse uden alvorlig handicap (MRS <4).
• Ingen kontraindikation for LAA-vurdering af CT eller 3D-tee.
• > 18 år
• Forventet levealder> 1 år
• I stand til at forstå skriftligt samtykke inden prøveindeslutningen.
• I stand og villig til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og test.

Ekskluderingskriterier:

• Absolut kontraindikation til OAC/DOAC.
• Ikke -overholdelse af OAC/DOAC> 24 timer inden for den sidste uge før indeksslag (> 1 dosis pr. - antagonist Vit K og> 2 doser pr. DOAC).
• Lacunar iskæmisk slagtilfælde.
• Symptomatisk carotis sygdom (defineret som> 50% lumendiameter, der er indsnævret på CTA, MRA eller TCD med symptomer på ipsilateralt forbigående eller visuelt TIA, der er beviset af amaurose -fugax, ipsilaterale halvkugle -tias eller ipsilateralt slagtilfælde); Hvis emnet har en historie med carotis stent eller endarterektomi, er emnet berettiget, hvis der er <50% lumen diameter indsnævring.
• Planlagt hjerteintervention eller kirurgi, som er invasiv eller kræver sedation eller anæstesi, inden for 3 måneder efter randomisering, bortset fra undersøgelsesrelaterede procedurer, såsom LAAO og hjerteafbildning (hvis relevant).
• Efter efterforskerens opfattelse betragtes som en høj risiko for generel anæstesi og generel anæstesi er planlagt til undersøgelsesproceduren.
• Ikke-behandlet patentforamen ovale (PFO) eller PFO-lukningsenhed implanteret.
• Underordnet vena cava -filter.
• Har nogen af ​​de sædvanlige kontraindikationer for en perkutan kateteriseringsprocedure (f.eks. Emnet er for lille til at rumme isproben (hvis planlagt) eller krævede katetre, eller individet har - aktiv infektion eller blødningsforstyrrelse).
• Sædvanlige kontraindikationer for tee/tå (f.eks. Tilstedeværelse af esophageal varices, esophageal strikning eller historie om esophageal kræft).
• Gennemgik kateterablation for AF eller atrieflutter inden for 60 dage før randomisering.
• Oplevet myokardieinfarkt inden for 90 dage før randomisering.
• New York Heart Association Class IV Kongestiv hjertesvigt.
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 30% (pr. Den seneste vurdering).
• LAA er udslettet eller kirurgisk ligeret.
• Thrombocytopenia (defineret som <50.000 blodplader pr. Mikroliter (<50 x 109/L) eller anæmi (defineret som hæmoglobin <10 g/dL), der kræver transfusioner.
• Overfølsomhed over for enhver del af enhedsmaterialet eller individuelle komponenter i Amulet LAA -okkluderingsenheden (f.eks. Nikkelallergi).
• Allergi til kontrasti af medier, hvis patienten har brug for angio-CT og ikke kan gennemgå tee/tå.
• Aktivt tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en samtidig klinisk undersøgelse, hvor den aktive behandlingsarm kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
• Er gravid eller amning, eller graviditet er planlagt i løbet af efterforskningen.
• Aktiv endokarditis eller anden infektion, der producerer bakteræmi.
• Tilstedeværelse af andre anatomiske eller comorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske forhold, der efter efterforskerens mening kan begrænse individets evne til at deltage i klinisk undersøgelse eller til at overholde opfølgningskravene eller påvirke den videnskabelige sundhed i de kliniske undersøgelsesresultater.