Пероральная антикоагуляция в сравнении с левым предсердным придатком, добавленная к прямой пероральной антикоагуляции у пациентов с инсультом, несмотря на пероральный (ADDLAAO)

Критерии включения:

• Кардиоэмболический* ишемический инсульт, несмотря на OAC или DOAC в течение последних 6 месяцев.
• Задокументированный AF (либо клапанный, или не Valvular AF).
• LAA подходит для закрытия (если LAA Thrombus, просто дистальный).
• Функциональный статус при включении без серьезной инвалидности (MRS <4).
• Нет противопоказания для оценки LAA с помощью CT или 3D-TEE.
• > 18 лет
• Ожидаемая продолжительность жизни> 1 год
• Способен понять письменное согласие до включения испытаний.
• Способный и желающий вернуться для последующих посещений и тестов.

Критерии исключения:

• Абсолютное противопоказание к OAC/DOAC.
• Несоблюдение OAC/DOAC> 24 часа в течение последней недели до индексного хода (> 1 доза на - - антагонист Vit K и> 2 дозы на DOAC).
• Лакунарный ишемический инсульт.
• Симптоматическое заболевание сонной артерии (определяемое как> 50% диаметром просвета на CTA, MRA или TCD с симптомами ипсилатерального переходного или визуального TIA, о чем свидетельствует амауроз Fugax, ипсилатеральный TIA или ипсилатеральный инсульт); Если субъект имеет историю сонной артерии или эндортерэктомии, субъект имеет право, если существует сужение диаметра просвета <50%.
• Запланированное сердечное вмешательство или хирургическое вмешательство, которое является инвазивным или требует седации или анестезии, в течение 3 месяцев после рандомизации, кроме как связанных с исследованиями, таких как LAAO и сердечная визуализация (если применимо).
• По мнению исследователя, рассматривается с высоким риском для общего наркоза, и для процедуры исследования планируется общая анестезия.
• Имплантировано не обработанное патентное отверстие для овала (ПФО) или закрытия ПФО.
• Нижняя вена кава фильтр.
• Имеет какое -либо из обычного противопоказания для чрескожной процедуры катетеризации (например, Субъект слишком мал, чтобы приспособить ледяной зонд (если планируется) или требуемые катетеры, или субъект имеет активную инфекцию или расстройство кровотечения).
• Обычные противопоказания для футболки/пальца (например, наличие варикоза пищевода, стриктуры пищевода или анамнеза рака пищевода).
• Подвергалось абляции катетера для AF или предсердного трепета в течение 60 дней до рандомизации.
• Опытный инфаркт миокарда в течение 90 дней до рандомизации.
• Нью -Йоркская кардиологическая ассоциация класса IV застойная сердечная недостаточность.
• Фракция выброса левого желудочка ≤ 30% (на самую последнюю оценку).
• LAA уничтожен или хирургически лигируется.
• Тромбоцитопения (определяется как <50 000 тромбоцитов на микролитр (<50 x 109/л) или анемия (определяется как гемоглобин <10 г/дл), требующий переливания.
• Гиперчувствительность к любой части материала устройства или отдельных компонентов устройства окклюдера Amulet LAA (например, аллергия на никель).
• Аллергия на контрастную среду, если пациент нуждается в ангио-CT и не может подвергаться футболке/ногу.
• Активно зарегистрировался или планирует зарегистрироваться в одновременном клиническом исследовании, в котором активное лечение может смешать результаты этого исследования.
• Беременная или кормление грудью, или беременность запланирована в ходе расследования.
• Активный эндокардит или другая инфекция, вызывающая бактериемию.
• Наличие других анатомических или сопутствующих состояний, или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить способность субъекта участвовать в клинических исследованиях или соблюдать последующие требования, или повлиять на научную обоснованность результатов клинического исследования.