Anticoagulação oral versus oclusão de apêndice atrial esquerdo adicionado à anticoagulação oral direta em pacientes com derrame, apesar da oral (ADDLAAO)

Critérios de inclusão:

• AVC cardioembólico* isquêmico, apesar da OAC ou DOAC nos últimos 6 meses.
• AF documentado (AF valvular ou não valvular).
• Laa adequado para fechamento (se Laa Thrombus, apenas distal).
• Status funcional na inclusão sem incapacidade grave (MRS <4).
• Nenhuma contra-indicação para avaliação do LAA por CT ou 3D-TEE.
• > 18 anos
• Expectativa de vida> 1 ano
• Capaz de entender o consentimento por escrito antes da inclusão do julgamento.
• Capaz e disposto a retornar para visitas e testes de acompanhamento.

Critérios de exclusão:

• Contra -indicação absoluta para OAC/DOAC.
• Não conformidade de OAC/DOAC> 24 horas na última semana anterior ao AVC do índice (> 1 dose por - - Antagonista Vit K e> 2 doses por DOAC).
• Golpe isquêmico lacunar.
• Doença carotídea sintomática (definida como estreitamento de diâmetro de lúmen> 50% no CTA, MRA ou TCD com sintomas de TIA transitória ipsilateral ou visual evidenciada por Amaurose Fugax, TIAS hemisféricas ipsilaterais ou AVC ipsilateral); Se o sujeito tiver um histórico de stent carotídeo ou endarterectomia, o sujeito será elegível se houver estreitamento de 50% do lúmen.
• Intervenção cardíaca planejada ou cirurgia, que é invasiva ou requer sedação ou anestesia, dentro de 3 meses após a randomização, exceto procedimentos relacionados ao estudo, como Laao e imagem cardíaca (se aplicável).
• Na opinião do investigador, é considerado com alto risco de anestesia geral e anestesia geral está planejada para o procedimento de estudo.
• Foramen ovale não tratado (PFO) ou dispositivo de fechamento de PFO implantado.
• Filtro da veia cava inferior.
• Possui qualquer uma das contra -indicações habituais para um procedimento de cateterismo percutâneo (por exemplo O sujeito é muito pequeno para acomodar a sonda de gelo (se planejado) ou os cateteres necessários, ou o sujeito tem - infecção ativa ou transtorno de sangramento).
• Contra -indicações habituais para tee/dedo do pé (por exemplo, presença de varizes de esôfago, estenose esofágica ou história do câncer de esôfago).
• Foi submetido à ablação do cateter para FA ou vibração atrial dentro de 60 dias antes da randomização.
• Infarto do miocárdio experimentado dentro de 90 dias antes da randomização.
• A insuficiência cardíaca congestiva da Classe IV da Associação de Coração de Nova York.
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 30% (por avaliação mais recente).
• O LAA é obliterado ou ligado cirurgicamente.
• Trombocitopenia (definida como <50.000 plaquetas por microlitro (<50 x 109/L) ou anemia (definida como hemoglobina <10 g/dl) que requer transfusões.
• Hipersensibilidade a qualquer parte do material do dispositivo ou componentes individuais do dispositivo Occluder de amuleto Laa (por exemplo, alergia ao níquel).
• Alergia a meios de contraste se o paciente precisar de angio-CT e não puder passar por tee/dedo do pé.
• Inscrito ativamente ou planeja se inscrever, um estudo clínico simultâneo no qual o braço de tratamento ativo pode confundir os resultados deste estudo.
• Está grávida ou amamentando, ou a gravidez é planejada durante o curso da investigação.
• Endocardite ativa ou outra bacteremia produzindo infecção.
• Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, poderiam limitar a capacidade do sujeito de participar de investigação clínica ou de cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica dos resultados da investigação clínica.